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Agopuntura per la vasectomia Ansia pre-procedurale e controllo del dolore nell'ambito delle cure primarie

22 gennaio 2024 aggiornato da: Matthew Snyder

Agopuntura per la vasectomia Ansia pre-procedurale e controllo del dolore nel contesto delle cure primarie: uno studio randomizzato di efficacia comparativa

Questo studio confronta l'agopuntura auricolare (orecchio) e l'agopuntura corporea (protocollo Koffman) rispetto ai farmaci pre-vasectomia standardizzati dalla clinica per determinare quale ha risultati migliori nel migliorare l'ansia pre-procedurale e il sollievo dal dolore procedurale e l'uso di farmaci nei pazienti maschi adulti dopo la vasectomia.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Gli investigatori confronteranno l'agopuntura auricolare (orecchio) e corporea (protocollo Koffman) rispetto ai farmaci pre-vasectomia standardizzati dalla clinica per determinare quale ha risultati migliori nel migliorare l'ansia pre-procedurale e il sollievo dal dolore procedurale e l'uso di farmaci nei pazienti maschi adulti dopo la vasectomia. In questo studio di efficacia, i ricercatori ipotizzano che l'agopuntura fornirà ansia terapeutica e sollievo dal dolore durante e dopo la vasectomia. Gli investigatori misureranno l'ansia immediatamente prima e prima della procedura e prima e dopo l'intervento tramite una scala di ansia standardizzata (comparativa). Gli investigatori misureranno anche il controllo del dolore immediatamente dopo la procedura utilizzando la Defense and Veterans Pain Rating Scale (DVPRS). Al controllo postoperatorio (2-4 giorni dopo la procedura) i soggetti compileranno un sondaggio sulla soddisfazione del paziente. Durante il periodo di recupero di oltre 2 settimane, il soggetto terrà un diario sull'uso dei farmaci, incluso il momento in cui il paziente ritorna a pieno regime.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

85

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Stati Uniti, 89191
        • Reclutamento
        • Mike O'Callaghan Military Medical Center
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

25 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

**I pazienti devono essere in grado di ricevere assistenza presso la Nellis Air Force Base (un'installazione militare) per poter partecipare a questo studio**

Criterio di inclusione:

  • Membri maschi in servizio attivo e beneficiari DoD di età pari o superiore a 25 anni
  • Programmato per una vasectomia

Criteri di esclusione:

  • Ripeti la vasectomia
  • Uso di antidolorifici cronici/benzodiazepine
  • Attuale contratto/gestione del dolore
  • Attuale farmaco ansiolitico
  • Storia di shock da ago
  • Diagnosi di ansia
  • Fobia dell'ago
  • Fobia del sangue/lesioni
  • Storia della risposta riflessa vasovagale

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Agopuntura
Procedura: Agopuntura
Agopuntura che coinvolge il protocollo Koffman (agopuntura corporea) per il controllo dell'ansia (gli aghi saranno posizionati a LR-3 bilaterale, LI-4 bilaterale, GV 24.5 e GV 20) e ATP Plus auricolare (orecchio) per il controllo del dolore (gli aghi saranno posizionati a punti ippocampo, amigdala, ipotalamo, corteccia prefrontale, punto zero, Shen Men, vago, insula, genitali esterni). Ai soggetti che tollerano gli aghi auricolari verrà offerta la sostituzione con aghi per agopuntura ASP per la gestione continua del dolore post-procedura. I soggetti riceveranno anestetico locale durante la vasectomia secondo il protocollo clinico standardizzato.
Comparatore attivo: Farmaci pre-procedura standardizzati
La clinica ha standardizzato solo i farmaci pre-procedura
Altro: Farmaci pre-procedura standardizzati
La clinica ha standardizzato solo i farmaci pre-procedura (che includono diazepam 5 mg per via orale (PO) x1 30 minuti prima della procedura, altri 5 mg PO x1 15 minuti dopo se non si ottiene l'effetto desiderato; e ossicodone/acetaminofene 5/325 mg PO x 1 30 minuti prima della procedura. I soggetti riceveranno anestetico locale durante la vasectomia secondo il protocollo clinico standardizzato.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamento nella scala dell'ansia e della depressione ospedaliera (HADS) - Braccio dei farmaci
Lasso di tempo: Giorno 0 (2x)
L'HADS è una scala di autovalutazione sviluppata per valutare il disagio psicologico nei pazienti non psichiatrici. Consiste di due sottoscale, Ansia e Depressione, ciascuna con sette item e un intervallo di punteggio da 0 a 21. L'HADS è stato utilizzato in modo soddisfacente nella popolazione generale e in numerosi contesti clinici. Un punteggio inferiore a 8 è considerato normale, da 8 a 10 indicativo di ansia o depressione e superiore a 11 probabile di ansia o depressione. Il punteggio HADS è ordinale e verrà analizzato utilizzando metodi non parametrici
Giorno 0 (2x)
Cambiamento nella scala dell'ansia e della depressione ospedaliera (HADS) -- Braccio dell'agopuntura
Lasso di tempo: Giorno 0 (2x)
L'HADS è una scala di autovalutazione sviluppata per valutare il disagio psicologico nei pazienti non psichiatrici. Consiste di due sottoscale, Ansia e Depressione, ciascuna con sette item e un intervallo di punteggio da 0 a 21. L'HADS è stato utilizzato in modo soddisfacente nella popolazione generale e in numerosi contesti clinici. Un punteggio inferiore a 8 è considerato normale, da 8 a 10 indicativo di ansia o depressione e superiore a 11 probabile di ansia o depressione. Il punteggio HADS è ordinale e verrà analizzato utilizzando metodi non parametrici
Giorno 0 (2x)
Modifica della scala di valutazione del dolore per la difesa e per i veterani (DVPRS)
Lasso di tempo: Giorno: 0 (pre-procedura), 0 (post-procedura),1,2,3,4,5,6,7,8,9,10,11,12,13,14
Il DVPRS è costituito da una scala di valutazione numerica a 11 punti dove 0 indica assenza di dolore e 10 indica dolore intenso. È stato confermato per l'affidabilità e la validità nella misurazione del dolore sia acuto che cronico ed è attualmente lo standard per la misurazione del dolore in tutti i sistemi sanitari DoD e VA. Il DVPRS ha dimostrato qualità di scala lineare che consentono l'utilizzo di metodi parametrici
Giorno: 0 (pre-procedura), 0 (post-procedura),1,2,3,4,5,6,7,8,9,10,11,12,13,14

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Matthew Snyder

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 giugno 2019

Completamento primario (Stimato)

1 dicembre 2024

Completamento dello studio (Stimato)

1 dicembre 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

30 aprile 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

2 maggio 2019

Primo Inserito (Effettivo)

6 maggio 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

23 gennaio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

22 gennaio 2024

Ultimo verificato

1 gennaio 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • FWH20190062H

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

Gli investigatori non hanno intenzione di condividere i dati

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Dolore, Postoperatorio

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