Acupuncture pour la vasectomie Anxiété et contrôle de la douleur avant l'intervention dans le cadre des soins primaires
11 avril 2025 mis à jour par: Matthew Snyder
Acupuncture pour la vasectomie Anxiété et contrôle de la douleur pré-procéduraux dans le cadre des soins primaires : un essai comparatif randomisé d'efficacité
Cette étude compare l'acupuncture auriculaire (oreille) et l'acupuncture corporelle (protocole de Koffman) par rapport aux médicaments pré-vasectomie normalisés en clinique afin de déterminer lequel a les meilleurs résultats pour améliorer l'anxiété pré-procédurale et le soulagement de la douleur procédurale et l'utilisation des médicaments chez les patients adultes de sexe masculin après la vasectomie.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Les enquêteurs compareront l'acupuncture auriculaire (oreille) et corporelle (protocole Koffman) aux médicaments pré-vasectomie standardisés en clinique afin de déterminer lequel a les meilleurs résultats pour améliorer l'anxiété pré-procédurale et le soulagement de la douleur procédurale et l'utilisation des médicaments chez les patients adultes de sexe masculin après la vasectomie.
Dans cet essai d'efficacité, les chercheurs émettent l'hypothèse que l'acupuncture procurera un soulagement thérapeutique de l'anxiété et de la douleur pendant et après la vasectomie.
Les enquêteurs mesureront l'anxiété immédiatement avant et avant la procédure et avant et après l'intervention via une échelle d'anxiété standardisée (comparative).
Les enquêteurs mesureront également le contrôle de la douleur immédiatement après la procédure à l'aide de l'échelle d'évaluation de la douleur de la défense et des vétérans (DVPRS).
Lors du contrôle post-opératoire (2 à 4 jours après la procédure), les sujets rempliront une enquête de satisfaction des patients.
Pendant la période de récupération sur 2 semaines, un journal d'utilisation des médicaments sera tenu par le sujet, y compris l'heure à laquelle le patient reprend ses fonctions complètes.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
46
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Nevada
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Las Vegas, Nevada, États-Unis, 89191
- Mike O'Callaghan Military Medical Center
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
25 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
La description
**Les patients doivent pouvoir se faire soigner à la base aérienne de Nellis (une installation militaire) afin de participer à cette étude**
Critère d'intégration:
- Membres masculins en service actif et bénéficiaires du DoD âgés de 25 ans ou plus
- Prévu pour une vasectomie
Critère d'exclusion:
- Répéter la vasectomie
- Utilisation d'analgésiques chroniques/de benzodiazépines
- Contrat de douleur actuel/gestion de la douleur
- Médicament anxiolytique actuel
- Antécédents de choc à l'aiguille
- Diagnostic d'anxiété
- Phobie des aiguilles
- Phobie du sang/des blessures
- Antécédents de réponse réflexe vasovagale
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Acupuncture
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Acupuncture impliquant le protocole Koffman (acupuncture corporelle) pour le contrôle de l'anxiété (les aiguilles seront placées au niveau bilatéral LR-3, bilatéral LI-4, GV 24,5 et GV 20) et Auricular ATP Plus (oreille) pour le contrôle de la douleur (les aiguilles seront placées au niveau hippocampe, amygdale, hypothalamus, cortex préfrontal, Point Zéro, Shen Men, nerf vague, insula, organes génitaux externes).
Les sujets qui tolèrent les aiguilles auriculaires se verront proposer un remplacement par des aiguilles d'acupuncture ASP pour une gestion continue de la douleur après la procédure.
Les sujets recevront une anesthésie locale pendant la vasectomie selon le protocole clinique standardisé.
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Comparateur actif: Médicaments standardisés avant la procédure
La clinique a standardisé les médicaments pré-opératoires seuls
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La clinique a standardisé les médicaments pré-procédure seuls (qui comprennent le diazépam 5 mg par voie orale (PO) x1 30 minutes avant la procédure, 5 mg PO supplémentaires x1 15 minutes plus tard si l'effet souhaité n'est pas atteint ; et l'oxycodone/acétaminophène 5/325 mg PO x 1 30 minutes avant la procédure.
Les sujets recevront une anesthésie locale pendant la vasectomie selon le protocole clinique standardisé.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Modification de l'échelle d'anxiété et de dépression de l'hôpital (HADS) – Groupe de médicaments
Délai: Jour 0 (2x)
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L'HADS est une échelle d'auto-évaluation développée pour évaluer la détresse psychologique chez les patients non psychiatriques.
Il se compose de deux sous-échelles, l'anxiété et la dépression, chacune comportant sept éléments et une plage de scores de 0 à 21.
L'HADS a été utilisé de manière satisfaisante dans la population générale et dans un certain nombre de contextes cliniques.
Un score inférieur à 8 est considéré comme normal, 8 à 10 comme évocateur d'anxiété ou de dépression, et supérieur à 11 comme probable d'anxiété ou de dépression.
Le score HADS est ordinal et sera analysé à l'aide de méthodes non paramétriques
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Jour 0 (2x)
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Modification de l'échelle d'anxiété et de dépression hospitalière (HADS) -- Bras d'acupuncture
Délai: Jour 0 (2x)
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L'HADS est une échelle d'auto-évaluation développée pour évaluer la détresse psychologique chez les patients non psychiatriques.
Il se compose de deux sous-échelles, l'anxiété et la dépression, chacune comportant sept éléments et une plage de scores de 0 à 21.
L'HADS a été utilisé de manière satisfaisante dans la population générale et dans un certain nombre de contextes cliniques.
Un score inférieur à 8 est considéré comme normal, 8 à 10 comme évocateur d'anxiété ou de dépression, et supérieur à 11 comme probable d'anxiété ou de dépression.
Le score HADS est ordinal et sera analysé à l'aide de méthodes non paramétriques
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Jour 0 (2x)
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Changement dans l'échelle d'évaluation de la douleur de la défense et des vétérans (DVPRS)
Délai: Jour : 0 (pré-intervention), 0 (post-intervention),1,2,3,4,5,6,7,8,9,10,11,12,13,14
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Le DVPRS consiste en une échelle d'évaluation numérique en 11 points, 0 indiquant l'absence de douleur et 10 indiquant une douleur intense.
Il a été confirmé pour sa fiabilité et sa validité dans la mesure de la douleur aiguë et chronique, et est actuellement la norme pour la mesure de la douleur dans tous les systèmes de santé du DoD et de la VA.
Le DVPRS a démontré des qualités d'échelle linéaire permettant d'utiliser des méthodes paramétriques
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Jour : 0 (pré-intervention), 0 (post-intervention),1,2,3,4,5,6,7,8,9,10,11,12,13,14
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Publications générales
- Wunsch JK, Klausenitz C, Janner H, Hesse T, Mustea A, Hahnenkamp K, Petersmann A, Usichenko TI. Auricular acupuncture for treatment of preoperative anxiety in patients scheduled for ambulatory gynaecological surgery: a prospective controlled investigation with a non-randomised arm. Acupunct Med. 2018 Aug;36(4):222-227. doi: 10.1136/acupmed-2017-011456. Epub 2018 Jul 9.
- Wang SM, Peloquin C, Kain ZN. The use of auricular acupuncture to reduce preoperative anxiety. Anesth Analg. 2001 Nov;93(5):1178-80, table of contents. doi: 10.1097/00000539-200111000-00024.
- Wang SM, Maranets I, Weinberg ME, Caldwell-Andrews AA, Kain ZN. Parental auricular acupuncture as an adjunct for parental presence during induction of anesthesia. Anesthesiology. 2004 Jun;100(6):1399-404. doi: 10.1097/00000542-200406000-00011.
- Thomas M, Eriksson SV, Lundeberg T. A comparative study of diazepam and acupuncture in patients with osteoarthritis pain: a placebo controlled study. Am J Chin Med. 1991;19(2):95-100. doi: 10.1142/S0192415X91000156.
- Sinha V, Ramasamy R. Post-vasectomy pain syndrome: diagnosis, management and treatment options. Transl Androl Urol. 2017 May;6(Suppl 1):S44-S47. doi: 10.21037/tau.2017.05.33.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
1 juin 2019
Achèvement primaire (Réel)
11 avril 2025
Achèvement de l'étude (Réel)
11 avril 2025
Dates d'inscription aux études
Première soumission
30 avril 2019
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
2 mai 2019
Première publication (Réel)
6 mai 2019
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
15 avril 2025
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
11 avril 2025
Dernière vérification
1 avril 2025
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- FWH20190062H
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Description du régime IPD
Les enquêteurs ne prévoient pas de partager des données
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
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