Acupuntura para controle de ansiedade e dor pré-procedimento de vasectomia no ambiente de atenção primária
11 de abril de 2025 atualizado por: Matthew Snyder
Acupuntura para vasectomia Ansiedade pré-procedimento e controle da dor no ambiente de atenção primária: um estudo comparativo randomizado de eficácia
Este estudo compara a acupuntura auricular (orelha) e a acupuntura corporal (protocolo de Koffman) versus medicações pré-vasectomia padronizadas na clínica para determinar qual tem melhores resultados na melhora da ansiedade pré-procedimento e alívio da dor processual e uso de medicamentos em pacientes adultos do sexo masculino após a vasectomia.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Os investigadores irão comparar a acupuntura auricular (orelha) e corporal (protocolo de Koffman) versus medicações pré-vasectomia padronizadas na clínica para determinar qual tem melhores resultados na melhora da ansiedade pré-procedimento e alívio da dor processual e uso de medicamentos em pacientes adultos do sexo masculino após a vasectomia.
Neste ensaio de eficácia, os investigadores levantam a hipótese de que a acupuntura proporcionará ansiedade terapêutica e alívio da dor durante e após a vasectomia.
Os investigadores medirão a ansiedade imediatamente antes e antes do procedimento e antes e depois da intervenção por meio de uma escala padronizada de ansiedade (comparativa).
Os investigadores também medirão o controle da dor imediatamente após o procedimento usando a Escala de Avaliação de Dor de Defesa e Veteranos (DVPRS).
Na verificação pós-operatória (2-4 dias após o procedimento), os participantes preencherão uma pesquisa de satisfação do paciente.
Durante o período de recuperação de 2 semanas, um diário de uso de medicação será mantido pelo sujeito, incluindo o horário em que o paciente retornará às funções completas.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
46
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89191
- Mike O'Callaghan Military Medical Center
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
25 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
**Os pacientes devem ser atendidos na Base Aérea de Nellis (uma instalação militar) para participar deste estudo**
Critério de inclusão:
- Membros ativos do sexo masculino e beneficiários do DoD com 25 anos ou mais
- Agendado para uma vasectomia
Critério de exclusão:
- Repetir vasectomia
- Medicação para dor crônica/uso de benzodiazepínicos
- Contrato atual de dor/manejo da dor
- Medicação ansiolítica atual
- História de choque de agulha
- Diagnóstico de ansiedade
- Fobia de agulha
- Fobia de sangue/ferimento
- História de resposta reflexa vasovagal
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Acupuntura
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Acupuntura envolvendo o protocolo de Koffman (acupuntura corporal) para controle da ansiedade (serão colocadas agulhas em LR-3 bilateral, LI-4 bilateral, GV 24,5 e GV 20) e ATP Auricular Plus (orelha) para controle da dor (serão colocadas agulhas em pontos hipocampo, amígdala, hipotálamo, córtex pré-frontal, Ponto Zero, Shen Men, vago, ínsula, genitália externa).
Os indivíduos que toleram as agulhas auriculares serão substituídos por agulhas de acupuntura ASP para tratamento contínuo da dor pós-procedimento.
Os indivíduos receberão anestesia local durante a vasectomia de acordo com o protocolo clínico padronizado.
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Comparador Ativo: Medicamentos pré-procedimento padronizados
A clínica padronizou apenas medicamentos pré-procedimento
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A clínica padronizou apenas medicamentos pré-procedimento (que incluem diazepam 5 mg via oral (PO) x1 30 minutos antes do procedimento, 5 mg PO x1 15 minutos depois se o efeito desejado não for alcançado; e oxicodona/acetaminofeno 5/325 mg PO x 1 30 minutos antes do procedimento.
Os indivíduos receberão anestesia local durante a vasectomia de acordo com o protocolo clínico padronizado.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Mudança na Escala Hospitalar de Ansiedade e Depressão (HADS) -- Ramo de Medicação
Prazo: Dia 0 (2x)
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A HADS é uma escala de autoavaliação desenvolvida para avaliar sofrimento psicológico em pacientes não psiquiátricos.
É composto por duas subescalas, Ansiedade e Depressão, cada uma com sete itens e uma escala de pontuação de 0 a 21.
A HADS tem sido utilizada satisfatoriamente na população em geral e em vários contextos clínicos.
Uma pontuação menor que 8 é considerada normal, 8 a 10 sugestiva de ansiedade ou depressão e maior que 11 como provável ansiedade ou depressão.
O escore HADS é ordinal e será analisado por métodos não paramétricos
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Dia 0 (2x)
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Mudança na Escala Hospitalar de Ansiedade e Depressão (HADS) -- Braço de Acupuntura
Prazo: Dia 0 (2x)
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A HADS é uma escala de autoavaliação desenvolvida para avaliar sofrimento psicológico em pacientes não psiquiátricos.
É composto por duas subescalas, Ansiedade e Depressão, cada uma com sete itens e uma escala de pontuação de 0 a 21.
A HADS tem sido utilizada satisfatoriamente na população em geral e em vários contextos clínicos.
Uma pontuação menor que 8 é considerada normal, 8 a 10 sugestiva de ansiedade ou depressão e maior que 11 como provável ansiedade ou depressão.
O escore HADS é ordinal e será analisado por métodos não paramétricos
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Dia 0 (2x)
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Mudança na Escala de Avaliação de Dor de Defesa e Veteranos (DVPRS)
Prazo: Dia: 0 (pré-procedimento), 0 (pós-procedimento),1,2,3,4,5,6,7,8,9,10,11,12,13,14
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O DVPRS consiste em uma escala numérica de 11 pontos com 0 indicando ausência de dor e 10 indicando dor intensa.
Foi confirmado quanto à confiabilidade e validade na medição da dor aguda e crônica e atualmente é o padrão para medição da dor em todos os sistemas de saúde DoD e VA.
O DVPRS demonstrou qualidades de escala linear, permitindo que métodos paramétricos sejam usados
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Dia: 0 (pré-procedimento), 0 (pós-procedimento),1,2,3,4,5,6,7,8,9,10,11,12,13,14
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Wunsch JK, Klausenitz C, Janner H, Hesse T, Mustea A, Hahnenkamp K, Petersmann A, Usichenko TI. Auricular acupuncture for treatment of preoperative anxiety in patients scheduled for ambulatory gynaecological surgery: a prospective controlled investigation with a non-randomised arm. Acupunct Med. 2018 Aug;36(4):222-227. doi: 10.1136/acupmed-2017-011456. Epub 2018 Jul 9.
- Wang SM, Peloquin C, Kain ZN. The use of auricular acupuncture to reduce preoperative anxiety. Anesth Analg. 2001 Nov;93(5):1178-80, table of contents. doi: 10.1097/00000539-200111000-00024.
- Wang SM, Maranets I, Weinberg ME, Caldwell-Andrews AA, Kain ZN. Parental auricular acupuncture as an adjunct for parental presence during induction of anesthesia. Anesthesiology. 2004 Jun;100(6):1399-404. doi: 10.1097/00000542-200406000-00011.
- Thomas M, Eriksson SV, Lundeberg T. A comparative study of diazepam and acupuncture in patients with osteoarthritis pain: a placebo controlled study. Am J Chin Med. 1991;19(2):95-100. doi: 10.1142/S0192415X91000156.
- Sinha V, Ramasamy R. Post-vasectomy pain syndrome: diagnosis, management and treatment options. Transl Androl Urol. 2017 May;6(Suppl 1):S44-S47. doi: 10.21037/tau.2017.05.33.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de junho de 2019
Conclusão Primária (Real)
11 de abril de 2025
Conclusão do estudo (Real)
11 de abril de 2025
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
30 de abril de 2019
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
2 de maio de 2019
Primeira postagem (Real)
6 de maio de 2019
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
15 de abril de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
11 de abril de 2025
Última verificação
1 de abril de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- FWH20190062H
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Descrição do plano IPD
Os investigadores não planejam compartilhar dados
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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