Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Akupunktur för vasektomi Pre-procedurell ångest och smärtkontroll i primärvården

22 januari 2024 uppdaterad av: Matthew Snyder

Akupunktur för vasektomi Pre-procedurell ångest och smärtkontroll i primärvården: en randomiserad jämförande effektivitetsprövning

Denna studie jämför öronakupunktur och kroppsakupunktur (Koffman-protokollet) med klinikstandardiserade pre-vasektomimediciner för att avgöra vilka som har bättre resultat för att förbättra pre-procedurell ångest och procedurell smärtlindring och medicinering hos vuxna manliga patienter efter vasektomi.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Utredarna kommer att jämföra öron- (öron-) och kroppsakupunktur (Koffman-protokollet) mot klinikens standardiserade pre-vasektomimediciner för att avgöra vilka som har bättre resultat för att förbättra pre-procedurell ångest och procedurell smärtlindring och medicinering hos vuxna manliga patienter efter vasektomi. I denna effektprövning antar utredarna att akupunktur kommer att ge terapeutisk ångest och smärtlindring under och efter vasektomi. Utredarna kommer att mäta ångest omedelbart före och före ingreppet samt före och efter interventionen via en standardiserad ångestskala (jämförande). Utredarna kommer också att mäta smärtkontroll omedelbart efter proceduren med hjälp av Defense and Veterans Pain Rating Scale (DVPRS). Vid post-op-kontrollen (2-4 dagar efter proceduren) kommer försökspersonerna att fylla i en patientnöjdhetsundersökning. Under återhämtningsperioden över 2 veckor kommer patienten att föra en dagbok för läkemedelsanvändning, inklusive den tidpunkt då patienten återgår till full tjänst.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

85

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Studieorter

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

25 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

**Patienter måste kunna få vård på Nellis Air Force Base (en militär anläggning) för att kunna delta i denna studie**

Inklusionskriterier:

  • Manliga aktiva medlemmar och förmånstagare från DoD i åldern 25 år eller äldre
  • Planerad för en vasektomi

Exklusions kriterier:

  • Upprepa vasektomi
  • Användning av kronisk smärtstillande medicin/bensodiazepin
  • Nuvarande smärtkontrakt/smärtbehandling
  • Aktuell anxiolytisk medicin
  • Historia av nålchock
  • Diagnos av ångest
  • Nålfobi
  • Blod/skadefobi
  • Historik av vasovagal reflexrespons

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Akupunktur
Procedur: Akupunktur
Akupunktur som involverar Koffman-protokollet (kroppsakupunktur) för ångestkontroll (nålar kommer att placeras vid bilaterala LR-3, bilaterala LI-4, GV 24.5 och GV 20) och Auricular ATP Plus (öra) för smärtkontroll (nålar kommer att placeras kl. punkter hippocampus, amygdala, hypotalamus, prefrontal cortex, Point Zero, Shen Men, vagus, insula, yttre könsorgan). Försökspersoner som tål öronnålar kommer att erbjudas ersättning med ASP-akupunkturnålar för fortsatt smärtbehandling efter ingreppet. Försökspersonerna kommer att få lokalbedövning under vasektomi enligt standardiserat klinikprotokoll.
Aktiv komparator: Standardiserade pre-procedurmediciner
Kliniken standardiserade enbart läkemedel före förfarandet
Övrig: Standardiserade pre-procedurmediciner
Kliniken standardiserade enbart läkemedel före proceduren (som inkluderar diazepam 5 mg via munnen (PO) x1 30 minuter före proceduren, ytterligare 5 mg PO x1 15 minuter senare om önskad effekt inte uppnås; och oxikodon/acetaminophen 5/325 mg PO x 1 30 minuter före proceduren. Försökspersonerna kommer att få lokalbedövning under vasektomi enligt standardiserat klinikprotokoll.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring i sjukhusets ångest- och depressionsskala (HADS) -- Läkemedelsarm
Tidsram: Dag 0 (2x)
HADS är en självskattningsskala som utvecklats för att bedöma psykisk ångest hos icke-psykiatriska patienter. Den består av två underskalor, ångest och depression, som var och en har sju objekt och ett poängintervall på 0 till 21. HADS har använts på ett tillfredsställande sätt i den allmänna befolkningen och ett antal kliniska miljöer. En poäng mindre än 8 anses vara normal, 8 till 10 som tyder på ångest eller depression, och högre än 11 ​​som sannolikt för ångest eller depression. HADS-poängen är ordinal och kommer att analyseras med hjälp av icke-parametriska metoder
Dag 0 (2x)
Förändring i sjukhusets ångest- och depressionsskala (HADS) -- Akupunkturarm
Tidsram: Dag 0 (2x)
HADS är en självskattningsskala som utvecklats för att bedöma psykisk ångest hos icke-psykiatriska patienter. Den består av två underskalor, ångest och depression, som var och en har sju objekt och ett poängintervall på 0 till 21. HADS har använts på ett tillfredsställande sätt i den allmänna befolkningen och ett antal kliniska miljöer. En poäng mindre än 8 anses vara normal, 8 till 10 som tyder på ångest eller depression, och högre än 11 ​​som sannolikt för ångest eller depression. HADS-poängen är ordinal och kommer att analyseras med hjälp av icke-parametriska metoder
Dag 0 (2x)
Förändring i försvars- och veteranernas smärtklassningsskala (DVPRS)
Tidsram: Dag: 0 (före proceduren), 0 (efter proceduren), 1,2,3,4,5,6,7,8,9,10,11,12,13,14
DVPRS består av en 11-punkts numerisk betygsskala där 0 indikerar ingen smärta och 10 indikerar svår smärta. Det har bekräftats för tillförlitlighet och validitet vid mätning av både akut och kronisk smärta, och är för närvarande standarden för smärtmätning i hela DoD och VA hälsosystem. DVPRS har visat linjära skalkvaliteter som gör att parametriska metoder kan användas
Dag: 0 (före proceduren), 0 (efter proceduren), 1,2,3,4,5,6,7,8,9,10,11,12,13,14

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Matthew Snyder

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 juni 2019

Primärt slutförande (Beräknad)

1 december 2024

Avslutad studie (Beräknad)

1 december 2024

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

30 april 2019

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

2 maj 2019

Första postat (Faktisk)

6 maj 2019

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)

23 januari 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

22 januari 2024

Senast verifierad

1 januari 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • FWH20190062H

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

IPD-planbeskrivning

Utredarna planerar inte att dela data

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Smärta, postoperativt

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Jamaica

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera