Tc 99m ティルマノセプト平面イメージングにおけるティルマノセプト取り込み値 (TUV) の精度と感度の評価
2023年8月22日 更新者：Navidea Biopharmaceuticals
この研究は、Tc 99m Planar Imaging における Tilmanocept 取り込み値 (TUV) の精度と感度の評価です。
調査の概要
詳細な説明
これは、HCおよび活動性RAの被験者におけるTUV評価の信頼性と感度を評価するために設計された、Manoceptプラットフォームの前向き、非盲検、多施設、単回および反復投与研究です。
この研究は 3 つのアームに階層化されています。 最初の 2 つのアームは、[1] 無病の HC と [2] 安定した治療を受けている臨床的に診断された RA 被験者で構成されています。 3 番目のアームは、臨床的に活動性 RA と診断された被験者における TUV グローバルの有効性を評価するように設計されています。
研究の種類
介入
入学 (実際)
116
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Arizona
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Scottsdale、Arizona、アメリカ、85258
- Imaging Endpoints
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California
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Los Angeles、California、アメリカ、90036
- Axis Clinical Trials
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San Francisco、California、アメリカ、94110
- University of California San Francisco
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Florida
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Palmetto Bay、Florida、アメリカ、33157
- Innovation Medical Research Center
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Nebraska
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Lincoln、Nebraska、アメリカ、68516
- Physician Research Collaboration
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Ohio
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Cleveland、Ohio、アメリカ、44106
- University Hospitals
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Kettering、Ohio、アメリカ、45429
- Kettering Medical Center
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Oklahoma
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Tulsa、Oklahoma、アメリカ、74136
- Central States Research
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Pennsylvania
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Duncansville、Pennsylvania、アメリカ、16635
- Altoona Center for Clinical Research
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Pittsburgh、Pennsylvania、アメリカ、15213
- University of Pittsburgh Medical Center
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
はい
説明
包含基準:
- -被験者は少なくとも18歳で、RA診断時に18歳以上でした。
- 被験者は、2010年アメリカリウマチ学会/リウマチに対するヨーロッパリーグ（ACR/EULAR）分類基準（6/10以上のスコア）によって決定される中等度から重度のRAを有する。
- -被験者の28関節疾患活動性スコア（DAS28）が3.2以上（赤血球沈降速度[ESR]テストおよび視覚的アナログスケール[VAS]を含む）。
- 従来の DMARD を受けている被験者は、最初の画像検査 (0 日目) の前に 90 日以上、安定した用量で 30 日以上治療を受けていなければなりません。
- 被験者がbDMARDまたはヤヌスキナーゼ（JAK）阻害剤療法を受けている場合、最初の画像検査（0日目）の180日以上前から安定した用量で投与されています。
- 被験者がNSAIDまたは経口コルチコステロイドを投与されている場合、最初の画像検査（0日目）の28日以上前から用量が安定しています。 コルチコステロイドの用量は、プレドニゾン 10 mg/日以下、または同等のステロイド用量でなければなりません。
- ARM 3 (のみ): 被験者は抗リウマチ治療を受けており、新しい抗 TNFα bDMARD 治療の開始または変更の候補です。
除外基準:
- 被験者は妊娠中または授乳中です。
- 被験者のサイズまたは重量は、研究者によるイメージングと互換性がありません。
- -対象は、放射線療法または化学療法を受けたことがあるか、現在受けています。
- 被験者は、糸球体濾過率が 60 mL/min 未満であることから明らかなように、腎不全を患っています。
- -被験者は、正常上限の3倍を超えるALT（アラニンアミノトランスフェラーゼ[SGPT]）またはAST（アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ[SGOT]）によって示される肝不全を患っています。
- -被験者は、重度、急性、または慢性の病状および/または精神医学的状態および/または研究者の判断で、被験者が不適切であると見なされる研究参加または治験薬投与に関連する過剰なリスクを与える検査異常を有する研究参加。
- 被験者は、デキストラン曝露に対して既知のアレルギーを持っているか、または有害反応を示しました。
- 被験者は、Tc 99m チルマノセプト投与前の 30 日以内に治験薬を受け取っている (0 日目)。
- -被験者は、最初の画像検査の8週間前（0日目）に関節内コルチコステロイド注射を受けました。
- 被験者は、最初の画像検査時（0日目）にTc 99m チルマノセプトを投与する前に、7日以内または10半減期以内に放射性医薬品を投与されている。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：診断
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：炎症性疾患に罹患していない被験者
アーム 1 には、炎症性疾患のない HC が含まれています。
アーム 1 は、さまざまな画像取得間隔にわたって関節固有および全体的な TUV の画像/再画像の一貫性 (再現性と安定性) を評価し、標準的な HC データを収集するように設計されました。
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ティルマノセプトは、表面に存在するマンノース結合受容体に結合することによってマクロファージに蓄積する放射性トレーサーです。
他の名前：
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実験的：安定した治療を受けているRA患者
アーム 2 には、臨床的に診断され安定した治療を受けている RA 被験者が含まれます。
アーム 2 は、画像/再画像を評価し、さまざまな画像取得間隔にわたる関節固有の TUV と全体的な TUV の再試験 (つまり、反復投与) の一貫性を評価するように設計されました。
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ティルマノセプトは、表面に存在するマンノース結合受容体に結合することによってマクロファージに蓄積する放射性トレーサーです。
他の名前：
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実験的：新しい抗TNFα療法の開始候補であるRA患者
アーム 3 には、新しい抗 TNFα 療法の開始または変更の候補者であり、安定した治療を受けている臨床的に診断された RA 被験者が含まれます。
Arm 3 は、新しい抗 TNFα 療法の開始前後に得られた全体的な TUV の有効性を評価し、新しい療法に対する将来の臨床反応性を予測するように設計されました。
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ティルマノセプトは、表面に存在するマンノース結合受容体に結合することによってマクロファージに蓄積する放射性トレーサーです。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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アーム 1 および 2: TUV のカメラ固有の精度を評価する
時間枠：０日目のチルマノセプト注射、続いて６０分（６０Ａ）および７５分（６０Ｂ）、および１８０分（１８０Ａ）および１９５分（１８０Ｂ）での画像化。
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活動性RAおよび健康対照者（HC）の被験者におけるTUVjointのカメラ固有の精度。これは、15分間の平面画像（60および180のAおよびB画像と呼ばれる）間の二乗平均平方根差（RMSD）として表されます。分）。
RMSD は、ゼロからの平均二乗偏差の平方根として計算されます。
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０日目のチルマノセプト注射、続いて６０分（６０Ａ）および７５分（６０Ｂ）、および１８０分（１８０Ａ）および１９５分（１８０Ｂ）での画像化。
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アーム 1 とアーム 2: 平均と分散の関係の安定性
時間枠：0日目のチルマノセプト注射、その後60分および180分で画像化。
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平均/分散関係の安定性。活動性 RA の被験者と健康な対照被験者の TUVjoint と TUVglobal の変動係数 (CV) を 60 分と 180 分で比較することによって評価されます。
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0日目のチルマノセプト注射、その後60分および180分で画像化。
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アーム 3: ΔTUVglobal[5w] と治療に対する反応の相関関係
時間枠：新しい治療開始から0日目と5週間後の画像撮影（チルマノセプト注射後60分）。新しい治療開始後 12 週間および 24 週間での CDAI および ACR 反応基準の評価。
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ベースラインから 5 週間までの全体的な TUV の変化 (ΔTUVglobal[5w]) と、CDAI のベースラインから 12 ± 1 週間および 24 ± 1 週間までの変化 (ΔCDAI12w) によって定義される新しい抗 TNFα bDMARD 療法に対する反応の Kendall 順位相関および ΔCDAI24w)。
ΔTUVglobal[5w]と、ベースラインからACR反応基準（ΔACR12wおよびΔACR24w）で定義される12±1週間および24±1週間までの新しい抗TNFα bDMARD療法に対する反応のKendallランク相関
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新しい治療開始から0日目と5週間後の画像撮影（チルマノセプト注射後60分）。新しい治療開始後 12 週間および 24 週間での CDAI および ACR 反応基準の評価。
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TUVの縦方向（8日間）変動
時間枠：0 日目と 8 日目のイメージング (チルマノセプト注射後 60 分)
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DAS28 関節ごとに分析された TUV の縦方向 (8 日間) 変動。0 日目と 8 日目の各関節の二乗平均平方根偏差 (RMSD) および RMSD の 95% 信頼区間として定義されます。
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0 日目と 8 日目のイメージング (チルマノセプト注射後 60 分)
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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アーム 1 TUV ジョイントの通常範囲
時間枠：0日目のチルマノセプト注射60分後に得られた画像。
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健康な対照被験者の手関節および手首関節におけるチルマノセプト取り込み値 (TUV) の正常範囲。平均値と標準偏差として表されます。
TUV は、関心領域 (手または手首の関節) の平均ピクセル強度を参照領域 (手首の関心領域の 1 つの直径から指先までの関心領域を含む) の平均ピクセル強度で割った値として定義されます。 ）
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0日目のチルマノセプト注射60分後に得られた画像。
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腕 2 被験者の手および手首の滑膜腔内での局在化ではなく骨関与の指標としての SPECT/CT の定性的評価
時間枠：SPECT/CTスキャンは、試験8日目のチルマノセプト注射後約210分に実施されました。
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SPECT/CT スキャンを受けたアーム 2 被験者のうち、手と手首の滑膜腔内に局在化ではなく骨への関与があると判定された人の割合
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SPECT/CTスキャンは、試験8日目のチルマノセプト注射後約210分に実施されました。
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アーム 3 (TUVglobal[ベースライン] と治療に対する反応の相関関係)
時間枠：画像は、0日目のチルマノセプト注射の60分後に取得されました。0日目の手順の完了後に、新しい抗TNFα療法を開始しました。 CDAI と ACR は、新しい抗 TNFα 療法の開始後 0 日目と 12 週間および 24 週間後に評価されました。
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CDAI のベースライン (CFB) から 12 ± 1 週間および 24 ± 1 週間への変化 (それぞれ ΔCDAI12w および ΔCDAI24w) と ACR 反応基準によって定義される、TUVglobal[ベースライン] と新しい抗 TNFα bDMARD 療法に対する反応の相関関係(それぞれ ACR12w と ACR24w)。
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画像は、0日目のチルマノセプト注射の60分後に取得されました。0日目の手順の完了後に、新しい抗TNFα療法を開始しました。 CDAI と ACR は、新しい抗 TNFα 療法の開始後 0 日目と 12 週間および 24 週間後に評価されました。
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- スタディディレクター：Michael Blue, MD、Navidea Biopharmaceuticals
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2019年4月8日
一次修了 (実際)
2021年2月8日
研究の完了 (実際)
2021年6月30日
試験登録日
最初に提出
2019年4月24日
QC基準を満たした最初の提出物
2019年5月2日
最初の投稿 (実際)
2019年5月6日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2023年8月24日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年8月22日
最終確認日
2023年8月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。