Hodnocení přesnosti a citlivosti hodnoty vychytávání Tilmanoceptu (TUV) na Tc 99m Tilmanocept Planar Imaging
22. srpna 2023 aktualizováno: Navidea Biopharmaceuticals
Tato studie je hodnocením přesnosti a citlivosti hodnoty vychytávání Tilmanoceptu (TUV) na Tc 99m Planar Imaging
Přehled studie
Detailní popis
Toto je prospektivní, otevřená, multicentrická studie Manocept Platform s jednou a opakovanou dávkou navržená k vyhodnocení spolehlivosti a citlivosti hodnocení TUV u HC a subjektů s aktivní RA.
Tato studie je stratifikována do 3 ramen. První 2 ramena se skládala z [1] HC bez onemocnění a [2] klinicky diagnostikovaných subjektů s RA na stabilní léčbě. Třetí rameno je navrženo tak, aby vyhodnotilo účinnost TUV global u klinicky diagnostikovaných subjektů s aktivní RA.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
116
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Arizona
-
Scottsdale, Arizona, Spojené státy, 85258
- Imaging Endpoints
-
-
California
-
Los Angeles, California, Spojené státy, 90036
- Axis Clinical Trials
-
San Francisco, California, Spojené státy, 94110
- University of California San Francisco
-
-
Florida
-
Palmetto Bay, Florida, Spojené státy, 33157
- Innovation Medical Research Center
-
-
Nebraska
-
Lincoln, Nebraska, Spojené státy, 68516
- Physician Research Collaboration
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Spojené státy, 44106
- University Hospitals
-
Kettering, Ohio, Spojené státy, 45429
- Kettering Medical Center
-
-
Oklahoma
-
Tulsa, Oklahoma, Spojené státy, 74136
- Central States Research
-
-
Pennsylvania
-
Duncansville, Pennsylvania, Spojené státy, 16635
- Altoona Center for Clinical Research
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Spojené státy, 15213
- University of Pittsburgh Medical Center
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Subjekt je ve věku alespoň 18 let a v době diagnózy RA mu bylo ≥ 18 let.
- Subjekt má středně těžkou až těžkou RA, jak bylo stanoveno klasifikačními kritérii American College of Rheumatology/Evropská liga proti revmatismu (ACR/EULAR) z roku 2010 (skóre ≥ 6/10).
- Subjekt má skóre aktivity 28 kloubů (DAS28) ≥ 3,2 (zahrnuje test rychlosti sedimentace erytrocytů [ESR] a vizuální analogovou škálu [VAS]).
- Subjekty, které dostávají tradiční DMARDs, musely být na terapii ≥ 90 dnů a ve stabilní dávce ≥ 30 dnů před první návštěvou zobrazovacího zařízení (den 0).
- Pokud subjekt dostává léčbu bDMARD nebo inhibitorem janus kinázy (JAK), měl stabilní dávku > 180 dní před první návštěvou zobrazovacího zařízení (den 0).
- Pokud subjekt dostává NSAID nebo perorální kortikosteroidy, byla dávka stabilní po dobu > 28 dní před první návštěvou zobrazovacího zařízení (den 0). Dávka kortikosteroidů musí být ≤ 10 mg/den prednisonu nebo ekvivalentní dávky steroidu.
- ARM 3 (pouze): Subjekt dostává antirevmatickou léčbu a je kandidátem pro zahájení nebo změnu na novou anti-TNFa bDMARD léčbu.
Kritéria vyloučení:
- Subjekt je těhotný nebo kojící.
- Velikost nebo hmotnost subjektu nejsou podle zkoušejícího kompatibilní se zobrazováním.
- Subjekt prodělal nebo v současné době dostává radiační terapii nebo chemoterapii.
- Subjekt má renální insuficienci, jak je prokázáno rychlostí glomerulární filtrace < 60 ml/min.
- Subjekt má jaterní insuficienci, jak je prokázáno ALT (alaninaminotransferáza [SGPT]) nebo AST (aspartátaminotransferáza [SGOT]) vyšší než trojnásobek horní hranice normy.
- Subjekt má jakékoli závažné, akutní nebo chronické zdravotní stavy a/nebo psychiatrické stavy a/nebo laboratorní abnormality, které by podle úsudku zkoušejícího způsobily nadměrné riziko spojené s účastí ve studii nebo podáváním studijního léku, které by subjekt považoval za nevhodné pro účast na studiu.
- Subjekt má známou alergii nebo měl nežádoucí reakci na expozici dextranu.
- Subjekt obdržel testovaný produkt během 30 dnů před podáním Tc 99m tilmanoceptu (den 0).
- Subjekt dostal intraartikulární kortikosteroidní injekce ≤ 8 týdnů před první zobrazovací návštěvou (den 0).
- Subjekt dostal jakékoli radiofarmakum během 7 dnů nebo 10 poločasů před podáním Tc 99m tilmanoceptu při první zobrazovací návštěvě (den 0).
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Diagnostický
- Přidělení: Nerandomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Subjekty bez zánětlivého onemocnění
Rameno 1 zahrnuje HC bez zánětlivého onemocnění.
Rameno 1 bylo navrženo k vyhodnocení konzistence obrazu/re-image (opakovatelnosti a stability) kloubově specifických a globálních TUV v různých intervalech pořizování snímků a ke sběru normativních HC dat.
|
Tilmanocept je radioaktivní indikátor, který se akumuluje v makrofázích vazbou na receptor vázající manózu, který se nachází na povrchu.
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: Subjekty s RA na stabilní terapii
Rameno 2 zahrnuje klinicky diagnostikované subjekty s RA na stabilní léčbě.
Rameno 2 bylo navrženo k vyhodnocení konzistence obrazu/znovu zobrazení a opakovaného testu (tj. opakovaná dávka) konzistence kloubně specifických a globálních TUV v různých intervalech pořizování snímků.
|
Tilmanocept je radioaktivní indikátor, který se akumuluje v makrofázích vazbou na receptor vázající manózu, který se nachází na povrchu.
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: Subjekty s RA, kteří jsou kandidáty pro zahájení nové anti-TNFa terapie
Rameno 3 zahrnuje klinicky diagnostikované subjekty s RA na stabilní léčbě, kteří jsou kandidáty pro zahájení nebo změnu nové anti-TNFa terapie.
Rameno 3 bylo navrženo k posouzení účinnosti globálních TUV, získaných před a po zahájení nové anti-TNFα terapie, k predikci budoucí klinické odezvy na novou terapii.
|
Tilmanocept je radioaktivní indikátor, který se akumuluje v makrofázích vazbou na receptor vázající manózu, který se nachází na povrchu.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Ramena 1 a 2: Posuďte přesnost TUV specifickou pro kameru
Časové okno: Den 0 injekce tilmanoceptu následovaná zobrazením v 60 minutách (60A) a 75 minutách (60B) a 180 minutách (180A) a 195 minutách (180B).
|
Přesnost TUVjoint specifická pro kameru u subjektů s aktivní RA a Healthy Controls (HC), která je popsána jako Root Mean Square Difference (RMSD) mezi 15minutovými planárními snímky (označované jako snímky A a B při 60 a 180 minut).
RMSD se vypočítá jako druhá odmocnina střední druhé mocniny odchylky od nuly.
|
Den 0 injekce tilmanoceptu následovaná zobrazením v 60 minutách (60A) a 75 minutách (60B) a 180 minutách (180A) a 195 minutách (180B).
|
|
Ramena 1 a 2: Stabilita vztahu průměr/variance
Časové okno: Den 0 injekce tilmanoceptu následovaná zobrazením v 60 minutách a 180 minutách.
|
Stabilita vztahu průměr/variance, která se hodnotí srovnáním variačního koeficientu (CV) TUVjoint a TUVglobal u subjektů s aktivní RA a u zdravých kontrolních subjektů po 60 a 180 minutách.
|
Den 0 injekce tilmanoceptu následovaná zobrazením v 60 minutách a 180 minutách.
|
|
Rameno 3: Korelace ΔTUVglobal[5w] a reakce na terapii
Časové okno: Zobrazení (60 minut po injekci tilmanoceptu) v den 0 a 5 týdnů po zahájení nové terapie; Hodnocení CDAI a kritérií odezvy ACR po 12 a 24 týdnech po zahájení nové terapie.
|
Korelace pořadí podle Kendallové změny v globální TUV od výchozí hodnoty do 5 týdnů (ΔTUVglobal[5w]) a odpovědi na novou anti-TNFα bDMARD terapii definovaná změnou CDAI od výchozí hodnoty na 12 ± 1 týden a 24 ± 1 týden (ΔCDAI12w a ΔCDAI24w).•
Korelace pořadí podle Kendalla mezi ΔTUVglobal[5w] a odpovědí na novou anti-TNFα bDMARD terapii od výchozího stavu do 12 ± 1 týdne a 24 ± 1 týdne definovaných kritérii odpovědi ACR (ΔACR12w a ΔACR24w)
|
Zobrazení (60 minut po injekci tilmanoceptu) v den 0 a 5 týdnů po zahájení nové terapie; Hodnocení CDAI a kritérií odezvy ACR po 12 a 24 týdnech po zahájení nové terapie.
|
|
Podélná (8denní) variace TUV
Časové okno: Zobrazení (60 minut po injekci tilmanoceptu) v den 0 a den 8
|
Podélná (8denní) variace TUV analyzovaná pro každý kloub DAS28, definovaná jako střední kvadratická odchylka (RMSD) a 95% interval spolehlivosti pro RMSD pro každý kloub v den 0 oproti dni 8
|
Zobrazení (60 minut po injekci tilmanoceptu) v den 0 a den 8
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Rameno 1 Normální rozsahy TUVjointu
Časové okno: Obrázky získané 60 minut po injekci tilmanoceptu v den 0.
|
Normální rozsah hodnot vychytávání tilmanoceptu (TUV) v kloubech ruky a zápěstí zdravých kontrolních subjektů, vyjádřený jako průměr a standardní odchylka.
TUV je definována jako průměrná intenzita pixelů oblasti zájmu (ruka nebo zápěstní kloub) dělená průměrnou intenzitou pixelů referenční oblasti (zahrnuje oblast od jedné zájmové oblasti zápěstí nad zájmovou oblastí až po konečky prstů )
|
Obrázky získané 60 minut po injekci tilmanoceptu v den 0.
|
|
Kvalitativní hodnocení SPECT/CT jako indikace postižení kosti spíše než lokalizace v synoviálním prostoru v rukou a zápěstích paží 2 subjektů
Časové okno: SPECT/CT sken byl proveden přibližně 210 minut po injekci tilmanoceptu v den 8 studie.
|
Procento subjektů ramene 2, kteří měli SPECT/CT skeny, u kterých bylo zjištěno, že mají spíše postižení kosti než lokalizaci v synoviálním prostoru rukou a zápěstí
|
SPECT/CT sken byl proveden přibližně 210 minut po injekci tilmanoceptu v den 8 studie.
|
|
Rameno 3 (Korelace TUVglobal[základní] a reakce na terapii)
Časové okno: Snímky byly získány 60 minut po injekci tilmanoceptu v den 0. Nová anti-TNFa terapie byla zahájena po dokončení procedur v den 0. CDAI a ACR byly hodnoceny v den 0 a znovu 12 a 24 týdnů po zahájení nové anti-TNFα terapie.
|
Korelace TUVglobal[základní] a odpovědi na novou anti-TNFα bDMARD terapii definovaná změnou CDAI od výchozí hodnoty (CFB) na 12 ± 1 týden a 24 ± 1 týden (ΔCDAI12w a ΔCDAI24w, v tomto pořadí) a podle kritérií odpovědi ACR (ACR12w, respektive ACR24w).
|
Snímky byly získány 60 minut po injekci tilmanoceptu v den 0. Nová anti-TNFa terapie byla zahájena po dokončení procedur v den 0. CDAI a ACR byly hodnoceny v den 0 a znovu 12 a 24 týdnů po zahájení nové anti-TNFα terapie.
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Michael Blue, MD, Navidea Biopharmaceuticals
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
8. dubna 2019
Primární dokončení (Aktuální)
8. února 2021
Dokončení studie (Aktuální)
30. června 2021
Termíny zápisu do studia
První předloženo
24. dubna 2019
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
2. května 2019
První zveřejněno (Aktuální)
6. května 2019
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
24. srpna 2023
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
22. srpna 2023
Naposledy ověřeno
1. srpna 2023
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- NAV3-31
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ano
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .