Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ocena precyzji i czułości pomiaru wartości wychwytu tilmanoceptu (TUV) w obrazowaniu planarnym Tc 99m tilmanoceptu

22 sierpnia 2023 zaktualizowane przez: Navidea Biopharmaceuticals
To badanie jest oceną precyzji i czułości wartości wychwytu tilmanoceptu (TUV) w obrazowaniu planarnym Tc 99m

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Jest to prospektywne, otwarte, wieloośrodkowe badanie platformy Manocept, obejmujące pojedynczą i powtarzaną dawkę, mające na celu ocenę wiarygodności i czułości ocen TUV u HC i pacjentów z aktywnym RZS.

To badanie jest podzielone na 3 ramiona. Pierwsze 2 ramiona obejmowały [1] pacjentów z HC bez choroby i [2] pacjentów z klinicznie zdiagnozowanym RZS, którzy byli leczeni w sposób stabilny. Trzecie ramię ma na celu ocenę skuteczności TUV global u pacjentów z klinicznie zdiagnozowanym aktywnym RZS.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

116

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Stany Zjednoczone, 85258
        • Imaging Endpoints
    • California
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90036
        • Axis Clinical Trials
      • San Francisco, California, Stany Zjednoczone, 94110
        • University of California San Francisco
    • Florida
      • Palmetto Bay, Florida, Stany Zjednoczone, 33157
        • Innovation Medical Research Center
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, Stany Zjednoczone, 68516
        • Physician Research Collaboration
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Stany Zjednoczone, 44106
        • University Hospitals
      • Kettering, Ohio, Stany Zjednoczone, 45429
        • Kettering Medical Center
    • Oklahoma
      • Tulsa, Oklahoma, Stany Zjednoczone, 74136
        • Central States Research
    • Pennsylvania
      • Duncansville, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 16635
        • Altoona Center for Clinical Research
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 15213
        • University of Pittsburgh Medical Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Pacjent ma co najmniej 18 lat i był w wieku ≥ 18 lat w momencie rozpoznania RZS.
  2. Pacjent cierpi na RZS o nasileniu umiarkowanym do ciężkiego, zgodnie z kryteriami klasyfikacyjnymi American College of Rheumatology/European League Against Rheumatism (ACR/EULAR) z 2010 r. (wynik ≥ 6/10).
  3. Pacjent ma wynik 28-stawowej aktywności choroby (DAS28) ≥ 3,2 (obejmuje test szybkości sedymentacji erytrocytów [ESR] i wizualną skalę analogową [VAS]).
  4. Pacjenci otrzymujący tradycyjne DMARDs muszą być w trakcie terapii przez ≥ 90 dni i przy stabilnej dawce przez ≥ 30 dni przed pierwszą wizytą obrazową (dzień 0).
  5. Jeśli pacjent otrzymuje terapię bDMARD lub inhibitorem kinazy janusowej (JAK), przyjmuje stabilną dawkę > 180 dni przed pierwszą wizytą obrazową (dzień 0).
  6. Jeśli pacjent otrzymuje NLPZ lub doustne kortykosteroidy, dawka była stabilna przez > 28 dni przed pierwszą wizytą obrazową (dzień 0). Dawka kortykosteroidu musi wynosić ≤ 10 mg/dobę prednizonu lub równoważnej dawki steroidu.
  7. ARM 3 (tylko): Osobnik otrzymuje leczenie przeciwreumatyczne i jest kandydatem do rozpoczęcia lub zmiany na nowe leczenie bDMARD anty-TNFα.

Kryteria wyłączenia:

  1. Pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią.
  2. Rozmiar lub waga pacjenta nie jest zgodna z obrazowaniem według badacza.
  3. Osobnik miał lub obecnie otrzymuje radioterapię lub chemioterapię.
  4. Pacjent ma niewydolność nerek, o czym świadczy wskaźnik przesączania kłębuszkowego < 60 ml/min.
  5. Osobnik ma niewydolność wątroby, na co wskazuje ALT (aminotransferaza alaninowa [SGPT]) lub AST (aminotransferaza asparaginianowa [SGOT]) ponad 3-krotnie powyżej górnej granicy normy.
  6. Uczestnik cierpi na jakiekolwiek poważne, ostre lub przewlekłe schorzenia i/lub zaburzenia psychiczne i/lub nieprawidłowości laboratoryjne, które w ocenie badacza spowodowałyby nadmierne ryzyko związane z udziałem w badaniu lub podawaniem badanego leku, które uznałyby uczestnika za nieodpowiedniego do udział w badaniu.
  7. Osobnik ma znaną alergię lub wystąpił u niego niepożądana reakcja na ekspozycję na dekstran.
  8. Osobnik otrzymał badany produkt w ciągu 30 dni przed podaniem tilmanoceptu Tc 99m (dzień 0).
  9. Pacjent otrzymał dostawowe wstrzyknięcia kortykosteroidów ≤ 8 tygodni przed pierwszą wizytą obrazową (dzień 0).
  10. Pacjent otrzymał jakikolwiek radiofarmaceutyk w ciągu 7 dni lub 10 okresów półtrwania przed podaniem tilmanoceptu Tc 99m podczas pierwszej wizyty obrazowej (dzień 0).

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Diagnostyczny
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Pacjenci wolni od chorób zapalnych
Ramię 1 obejmuje HC wolne od chorób zapalnych. Ramię 1 zaprojektowano w celu oceny spójności obrazu/ponownego obrazu (powtarzalności i stabilności) specyficznych dla stawów i globalnych TUV w różnych odstępach czasu akwizycji obrazu oraz w celu gromadzenia normatywnych danych HC.
Lek: Tc 99m tilmanocept
Tilmanocept jest radioznacznikiem, który gromadzi się w makrofagach poprzez wiązanie z receptorem wiążącym mannozę znajdującym się na powierzchni.
Inne nazwy:
  • Lymphoseek
Eksperymentalny: Pacjenci z RZS poddawani stabilnej terapii
Ramię 2 obejmuje pacjentów z klinicznie zdiagnozowanym RZS, leczonych na stałe. Ramię 2 zaprojektowano w celu oceny obrazu/ponownego obrazu i przetestowania ponownego badania (tj. dawki powtarzanej) spójności specyficznych dla stawów i globalnych TUV w różnych odstępach czasu akwizycji obrazu.
Lek: Tc 99m tilmanocept
Tilmanocept jest radioznacznikiem, który gromadzi się w makrofagach poprzez wiązanie z receptorem wiążącym mannozę znajdującym się na powierzchni.
Inne nazwy:
  • Lymphoseek
Eksperymentalny: Pacjenci z RZS będący kandydatami do rozpoczęcia nowej terapii anty-TNFα
Ramię 3 obejmuje pacjentów z klinicznie zdiagnozowanym RZS, leczonych na stałe, którzy są kandydatami do rozpoczęcia lub zmiany na nową terapię anty-TNFα. Ramię 3 zaprojektowano w celu oceny skuteczności globalnych TUV uzyskanych przed i po rozpoczęciu nowej terapii anty-TNFα, w celu przewidzenia przyszłej odpowiedzi klinicznej na nową terapię.
Lek: Tc 99m tilmanocept
Tilmanocept jest radioznacznikiem, który gromadzi się w makrofagach poprzez wiązanie z receptorem wiążącym mannozę znajdującym się na powierzchni.
Inne nazwy:
  • Lymphoseek

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ramiona 1 i 2: ocena precyzji TUV specyficznej dla aparatu
Ramy czasowe: Wstrzyknięcie tylmanoceptu w dniu 0, a następnie obrazowanie po 60 minutach (60A) i 75 minutach (60B) oraz po 180 minutach (180A) i 195 minutach (180B).
Specyficzna dla aparatu precyzja TUVjoint u pacjentów z aktywnym RZS i zdrową grupą kontrolną (HC), opisywana jako średnia różnica kwadratowa (RMSD) pomiędzy 15-minutowymi obrazami planarnymi (określanymi jako obrazy A i B przy 60 i 180 minuty). RMSD oblicza się jako pierwiastek kwadratowy średniego kwadratu odchylenia od zera.
Wstrzyknięcie tylmanoceptu w dniu 0, a następnie obrazowanie po 60 minutach (60A) i 75 minutach (60B) oraz po 180 minutach (180A) i 195 minutach (180B).
Ramiona 1 i 2: Stabilność relacji średnia/wariancja
Ramy czasowe: Wstrzyknięcie tylmanoceptu w dniu 0, a następnie obrazowanie po 60 i 180 minutach.
Stabilność związku średnia/wariancja, którą ocenia się poprzez porównanie współczynnika zmienności (CV) TUVjoint i TUVglobal u osób z aktywnym RZS i u zdrowych osób w grupie kontrolnej po 60 i 180 minutach.
Wstrzyknięcie tylmanoceptu w dniu 0, a następnie obrazowanie po 60 i 180 minutach.
Ramię 3: Korelacja ΔTUVglobal[5w] i odpowiedź na terapię
Ramy czasowe: Obrazowanie (60 minut po wstrzyknięciu tylmanoceptu) w dniu 0 i po 5 tygodniach od rozpoczęcia nowego leczenia; Ocena kryteriów odpowiedzi CDAI i ACR po 12 i 24 tygodniach od rozpoczęcia nowej terapii.
Korelacja rang Kendalla zmiany globalnego TUV od wartości początkowej do 5 tygodni (ΔTUVglobal[5w]) i odpowiedzi na nową terapię anty-TNFα bDMARD zdefiniowaną jako zmiana od wartości wyjściowej CDAI do 12 ± 1 tygodnia i 24 ± 1 tygodnia (ΔCDAI12w i ΔCDAI24w). • Korelacja rang Kendalla ΔTUVglobal[5w] i odpowiedź na nową terapię bDMARD anty-TNFα od wartości początkowej do 12 ± 1 tygodnia i 24 ± 1 tygodnia, zdefiniowana za pomocą kryteriów odpowiedzi ACR (ΔACR12w i ΔACR24w)
Obrazowanie (60 minut po wstrzyknięciu tylmanoceptu) w dniu 0 i po 5 tygodniach od rozpoczęcia nowego leczenia; Ocena kryteriów odpowiedzi CDAI i ACR po 12 i 24 tygodniach od rozpoczęcia nowej terapii.
Podłużna (8-dniowa) zmiana TUV
Ramy czasowe: Obrazowanie (60 minut po wstrzyknięciu tylmanoceptu) w dniu 0 i dniu 8
Podłużna (8-dniowa) zmienność TUV analizowana dla każdego stawu DAS28, zdefiniowana jako średnie odchylenie kwadratowe (RMSD) i 95% przedział ufności dla RMSD dla każdego stawu w dniu 0 w porównaniu z dniem 8
Obrazowanie (60 minut po wstrzyknięciu tylmanoceptu) w dniu 0 i dniu 8

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ramię 1 Normalne zakresy złącza TUV
Ramy czasowe: Obrazy uzyskane 60 minut po wstrzyknięciu tylmanoceptu w dniu 0.
Normalny zakres wartości wychwytu tilmanoceptu (TUV) w stawach dłoni i nadgarstków zdrowych osób z grupy kontrolnej, wyrażony jako średnia i odchylenie standardowe. TUV definiuje się jako średnią intensywność pikseli w obszarze zainteresowania (dłoń lub staw nadgarstkowy) podzieloną przez średnią intensywność pikseli w obszarze odniesienia (obejmuje obszar od średnicy jednego obszaru zainteresowania nadgarstka powyżej interesującego obszaru nadgarstka aż do czubków palców )
Obrazy uzyskane 60 minut po wstrzyknięciu tylmanoceptu w dniu 0.
Jakościowa ocena SPECT/CT jako wskaźnika zajęcia kości, a nie lokalizacji w obrębie przestrzeni maziowej dłoni i nadgarstków ramienia 2 Pacjenci
Ramy czasowe: Badanie SPECT/CT przeprowadzono około 210 minut po wstrzyknięciu tylmanoceptu w 8. dniu badania.
Odsetek pacjentów z ramienia 2, u których wykonano badania SPECT/CT i u których stwierdzono zajęcie kości, a nie lokalizację w obrębie przestrzeni maziowej dłoni i nadgarstków
Badanie SPECT/CT przeprowadzono około 210 minut po wstrzyknięciu tylmanoceptu w 8. dniu badania.
Ramię 3 (korelacja TUVglobal [punkt bazowy] i odpowiedź na terapię)
Ramy czasowe: Obrazy uzyskano 60 minut po wstrzyknięciu tylmanoceptu w Dniu 0. Po zakończeniu procedur Dnia 0 rozpoczęto nową terapię anty-TNFα. CDAI i ACR oceniano w dniu 0 oraz ponownie 12 i 24 tygodnie po rozpoczęciu nowej terapii anty-TNFα.
Korelacja TUVglobal [wartość wyjściowa] i odpowiedź na nową terapię bDMARD anty-TNFα zdefiniowaną jako zmiana CDAI z wartości początkowej (CFB) na 12 ± 1 tydzień i 24 ± 1 tydzień (odpowiednio ΔCDAI12w i ΔCDAI24w) oraz kryteria odpowiedzi ACR (odpowiednio ACR12w i ACR24w).
Obrazy uzyskano 60 minut po wstrzyknięciu tylmanoceptu w Dniu 0. Po zakończeniu procedur Dnia 0 rozpoczęto nową terapię anty-TNFα. CDAI i ACR oceniano w dniu 0 oraz ponownie 12 i 24 tygodnie po rozpoczęciu nowej terapii anty-TNFα.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Navidea Biopharmaceuticals

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Michael Blue, MD, Navidea Biopharmaceuticals

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

8 kwietnia 2019

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

8 lutego 2021

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

30 czerwca 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

24 kwietnia 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

2 maja 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

6 maja 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

24 sierpnia 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

22 sierpnia 2023

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • NAV3-31

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Tc 99m tilmanocept

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Slovenia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj