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Bewertung der Präzision und Empfindlichkeit des Tilmanocept-Aufnahmewerts (TUV) bei Tc 99m Tilmanocept Planar Imaging

22. August 2023 aktualisiert von: Navidea Biopharmaceuticals
Diese Studie ist eine Bewertung der Präzision und Sensitivität des Tilmanocept Uptake Value (TUV) bei Tc 99m Planar Imaging

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine prospektive, unverblindete, multizentrische Einzel- und Wiederholungsdosisstudie der Manocept-Plattform, die darauf ausgelegt ist, die Zuverlässigkeit und Sensitivität von TÜV-Bewertungen bei HCs und Patienten mit aktiver RA zu bewerten.

Diese Studie ist in 3 Arme stratifiziert. Die ersten 2 Arme bestanden aus [1] krankheitsfreien HCs und [2] klinisch diagnostizierten RA-Patienten unter stabiler Behandlung. Der dritte Arm dient der Beurteilung der Wirksamkeit von TUV global bei klinisch diagnostizierten Probanden mit aktiver RA.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

116

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Vereinigte Staaten, 85258
        • Imaging Endpoints
    • California
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90036
        • Axis Clinical Trials
      • San Francisco, California, Vereinigte Staaten, 94110
        • University of California San Francisco
    • Florida
      • Palmetto Bay, Florida, Vereinigte Staaten, 33157
        • Innovation Medical Research Center
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, Vereinigte Staaten, 68516
        • Physician Research Collaboration
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Vereinigte Staaten, 44106
        • University Hospitals
      • Kettering, Ohio, Vereinigte Staaten, 45429
        • Kettering Medical Center
    • Oklahoma
      • Tulsa, Oklahoma, Vereinigte Staaten, 74136
        • Central States Research
    • Pennsylvania
      • Duncansville, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 16635
        • Altoona Center for Clinical Research
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 15213
        • University of Pittsburgh Medical Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Der Proband ist mindestens 18 Jahre alt und war zum Zeitpunkt der RA-Diagnose ≥ 18 Jahre alt.
  2. Der Proband hat gemäß den Klassifikationskriterien des American College of Rheumatology/European League Against Rheumatism (ACR/EULAR) von 2010 (Score von ≥ 6/10) eine mittelschwere bis schwere RA.
  3. Der Patient hat einen 28-Joint Disease Activity Score (DAS28) von ≥ 3,2 (einschließlich Erythrozytensedimentationsrate [ESR]-Test und visueller Analogskala [VAS]).
  4. Patienten, die herkömmliche DMARDs erhalten, müssen vor dem ersten Bildgebungsbesuch (Tag 0) ≥ 90 Tage und ≥ 30 Tage mit einer stabilen Dosis behandelt worden sein.
  5. Wenn der Proband eine bDMARD- oder Januskinase (JAK)-Inhibitor-Therapie erhält, hatte er > 180 Tage vor dem ersten Bildgebungsbesuch (Tag 0) eine stabile Dosis.
  6. Wenn der Proband NSAIDs oder orale Kortikosteroide erhält, war die Dosis für > 28 Tage vor dem ersten Bildgebungsbesuch (Tag 0) stabil. Die Kortikosteroiddosis muss ≤ 10 mg/Tag Prednison oder eine äquivalente Steroiddosis betragen.
  7. ARM 3 (nur): Der Proband erhält eine antirheumatische Behandlung und ist ein Kandidat für den Beginn oder die Umstellung auf eine neue Anti-TNFα-bDMARD-Behandlung.

Ausschlusskriterien:

  1. Das Subjekt ist schwanger oder stillt.
  2. Die Größe oder das Gewicht des Probanden ist laut Untersucher nicht mit der Bildgebung kompatibel.
  3. Das Subjekt hatte oder erhält derzeit eine Strahlentherapie oder Chemotherapie.
  4. Das Subjekt hat eine Niereninsuffizienz, wie durch eine glomeruläre Filtrationsrate von < 60 ml/min gezeigt wird.
  5. Das Subjekt hat eine Leberinsuffizienz, die durch ALT (Alanin-Aminotransferase [SGPT]) oder AST (Aspartat-Aminotransferase [SGOT]) größer als das 3-fache der Obergrenze des Normalwerts nachgewiesen wird.
  6. Der Proband hat schwere, akute oder chronische Erkrankungen und/oder psychiatrische Zustände und/oder Laboranomalien, die nach Einschätzung des Prüfarztes ein erhöhtes Risiko im Zusammenhang mit der Teilnahme an der Studie oder der Verabreichung von Studienmedikamenten darstellen würden, für das der Proband ungeeignet wäre Studienteilnahme.
  7. Das Subjekt hat eine bekannte Allergie gegen Dextran oder hatte eine nachteilige Reaktion auf Dextran-Exposition.
  8. Der Proband hat innerhalb von 30 Tagen vor der Verabreichung von Tc 99m Tilmanocept (Tag 0) ein Prüfpräparat erhalten.
  9. Das Subjekt hat intraartikuläre Kortikosteroid-Injektionen ≤ 8 Wochen vor dem ersten Bildgebungsbesuch (Tag 0) erhalten.
  10. Der Proband hat innerhalb von 7 Tagen oder 10 Halbwertszeiten vor der Verabreichung von Tc 99m-Tilmanocept beim ersten Bildgebungsbesuch (Tag 0) ein Radiopharmakon erhalten.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Diagnose
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Probanden ohne entzündliche Erkrankung
Arm 1 umfasst HCs, die keine entzündlichen Erkrankungen aufweisen. Arm 1 wurde entwickelt, um die Bild-/Rebildkonsistenz (Wiederholbarkeit und Stabilität) gelenkspezifischer und globaler TUVs über verschiedene Bildaufnahmeintervalle hinweg zu bewerten und normative HC-Daten zu sammeln.
Arzneimittel: Tc 99m tilmanocept
Tilmanocept ist ein Radiotracer, der sich in Makrophagen anreichert, indem er an einen Mannose-Bindungsrezeptor bindet, der sich auf der Oberfläche befindet.
Andere Namen:
  • Lymphoseek
Experimental: RA-Patienten unter stabiler Therapie
Arm 2 umfasst klinisch diagnostizierte RA-Patienten unter stabiler Behandlung. Arm 2 wurde entwickelt, um die Konsistenz gelenkspezifischer und globaler TUVs über eine Vielzahl von Bildaufnahmeintervallen hinweg zu bewerten und die Konsistenz von Bildern/Re-Images und erneuten Tests (d. h. wiederholter Gabe) zu testen.
Arzneimittel: Tc 99m tilmanocept
Tilmanocept ist ein Radiotracer, der sich in Makrophagen anreichert, indem er an einen Mannose-Bindungsrezeptor bindet, der sich auf der Oberfläche befindet.
Andere Namen:
  • Lymphoseek
Experimental: RA-Patienten, die Kandidaten für den Beginn einer neuen Anti-TNFα-Therapie sind
Arm 3 umfasst klinisch diagnostizierte RA-Patienten unter stabiler Behandlung, die Kandidaten für die Einleitung oder Umstellung auf eine neue Anti-TNFα-Therapie sind. Arm 3 wurde entwickelt, um die Wirksamkeit globaler TUVs zu bewerten, die vor und nach Beginn einer neuen Anti-TNFα-Therapie ermittelt wurden, um das zukünftige klinische Ansprechen auf die neue Therapie vorherzusagen.
Arzneimittel: Tc 99m tilmanocept
Tilmanocept ist ein Radiotracer, der sich in Makrophagen anreichert, indem er an einen Mannose-Bindungsrezeptor bindet, der sich auf der Oberfläche befindet.
Andere Namen:
  • Lymphoseek

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Arme 1 und 2: Bewerten Sie die kameraspezifische Präzision des TÜV
Zeitfenster: Tilmanocept-Injektion am Tag 0, gefolgt von einer Bildgebung nach 60 Minuten (60A) und 75 Minuten (60B) sowie nach 180 Minuten (180A) und 195 Minuten (180B).
Die kameraspezifische Präzision von TUVjoint bei Probanden mit aktiver RA und gesunden Kontrollpersonen (HCs), die als Root Mean Square Difference (RMSD) zwischen den 15-minütigen planaren Bildern (bei 60 und 180 als A- und B-Bilder bezeichnet) beschrieben wird Protokoll). Der RMSD wird als Quadratwurzel der mittleren quadratischen Abweichung von Null berechnet.
Tilmanocept-Injektion am Tag 0, gefolgt von einer Bildgebung nach 60 Minuten (60A) und 75 Minuten (60B) sowie nach 180 Minuten (180A) und 195 Minuten (180B).
Arme 1 und 2: Stabilität der Mittelwert-Varianz-Beziehung
Zeitfenster: Tag 0 Tilmanocept-Injektion, gefolgt von Bildgebung nach 60 Minuten und 180 Minuten.
Die Stabilität der Mittelwert-/Varianzbeziehung, die durch Vergleich des Variationskoeffizienten (CV) von TUVjoint und TUVglobal bei Probanden mit aktiver RA und bei gesunden Kontrollpersonen nach 60 und 180 Minuten beurteilt wird.
Tag 0 Tilmanocept-Injektion, gefolgt von Bildgebung nach 60 Minuten und 180 Minuten.
Arm 3: Korrelation von ΔTUVglobal[5w] und Ansprechen auf die Therapie
Zeitfenster: Bildgebung (60 Minuten nach Tilmanocept-Injektion) am Tag 0 und 5 Wochen nach Beginn der neuen Therapie; Bewertung der CDAI- und ACR-Reaktionskriterien 12 und 24 Wochen nach Beginn einer neuen Therapie.
Die Kendall-Rangkorrelation der Änderung des globalen TUV vom Ausgangswert auf 5 Wochen (ΔTUVglobal[5w]) und des Ansprechens auf eine neue Anti-TNFα-bDMARD-Therapie, definiert durch die Änderung des CDAI vom Ausgangswert auf 12 ± 1 Woche und 24 ± 1 Woche (ΔCDAI12w). und ΔCDAI24w).• Die Kendall-Rangkorrelation von ΔTUVglobal[5w] und der Reaktion auf die neue Anti-TNFα-bDMARD-Therapie vom Ausgangswert bis 12 ± 1 Woche und 24 ± 1 Woche, definiert durch ACR-Antwortkriterien (ΔACR12w und ΔACR24w)
Bildgebung (60 Minuten nach Tilmanocept-Injektion) am Tag 0 und 5 Wochen nach Beginn der neuen Therapie; Bewertung der CDAI- und ACR-Reaktionskriterien 12 und 24 Wochen nach Beginn einer neuen Therapie.
Längsschnittvariation (8 Tage) des TÜV
Zeitfenster: Bildgebung (60 Minuten nach Tilmanocept-Injektion) an Tag 0 und Tag 8
Längsschnittvariation (8 Tage) des TUV, analysiert für jedes DAS28-Gelenk, definiert als mittlere quadratische Abweichung (RMSD) und 95 %-Konfidenzintervall für den RMSD für jedes Gelenk am Tag 0 im Vergleich zum Tag 8
Bildgebung (60 Minuten nach Tilmanocept-Injektion) an Tag 0 und Tag 8

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Arm 1 Normalbereiche von TUVjoint
Zeitfenster: Bilder, die 60 Minuten nach der Tilmanocept-Injektion am Tag 0 aufgenommen wurden.
Der Normalbereich der Tilmanocept-Aufnahmewerte (TUVs) in Hand- und Handgelenken gesunder Kontrollpersonen, ausgedrückt als Mittelwert und Standardabweichung. TUV ist definiert als die durchschnittliche Pixelintensität der interessierenden Region (Hand oder Handgelenk), dividiert durch die durchschnittliche Pixelintensität der Referenzregion (einschließlich der Region von einem Durchmesser der interessierenden Handgelenkregion über der interessierenden Handgelenkregion bis zu den Fingerspitzen). )
Bilder, die 60 Minuten nach der Tilmanocept-Injektion am Tag 0 aufgenommen wurden.
Qualitative Auswertungen von SPECT/CT als Hinweis auf eine Knochenbeteiligung statt auf eine Lokalisierung innerhalb des Synovialraums in den Händen und Handgelenken von Arm-2-Probanden
Zeitfenster: Etwa 210 Minuten nach der Tilmanocept-Injektion am 8. Tag des Versuchs wurde ein SPECT/CT-Scan durchgeführt.
Prozentsatz der Probanden in Arm 2, bei denen SPECT/CT-Scans durchgeführt wurden und bei denen eine Knochenbeteiligung statt einer Lokalisierung im Synovialraum der Hände und Handgelenke festgestellt wurde
Etwa 210 Minuten nach der Tilmanocept-Injektion am 8. Tag des Versuchs wurde ein SPECT/CT-Scan durchgeführt.
Arm 3 (Korrelation von TUVglobal[Baseline] und Ansprechen auf die Therapie)
Zeitfenster: Die Bilder wurden 60 Minuten nach der Tilmanocept-Injektion am Tag 0 aufgenommen. Nach Abschluss der Eingriffe am Tag 0 wurde eine neue Anti-TNFα-Therapie eingeleitet. CDAI und ACR wurden am Tag 0 und erneut 12 und 24 Wochen nach Beginn einer neuen Anti-TNFα-Therapie bewertet.
Die Korrelation des TUVglobal[Grundwerts] und des Ansprechens auf eine neue Anti-TNFα-bDMARD-Therapie, definiert durch die Änderung des CDAI vom Ausgangswert (CFB) auf 12 ± 1 Woche und 24 ± 1 Woche (ΔCDAI12w bzw. ΔCDAI24w) und durch ACR-Antwortkriterien (ACR12w bzw. ACR24w).
Die Bilder wurden 60 Minuten nach der Tilmanocept-Injektion am Tag 0 aufgenommen. Nach Abschluss der Eingriffe am Tag 0 wurde eine neue Anti-TNFα-Therapie eingeleitet. CDAI und ACR wurden am Tag 0 und erneut 12 und 24 Wochen nach Beginn einer neuen Anti-TNFα-Therapie bewertet.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Navidea Biopharmaceuticals

Ermittler

  • Studienleiter: Michael Blue, MD, Navidea Biopharmaceuticals

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

8. April 2019

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

8. Februar 2021

Studienabschluss (Tatsächlich)

30. Juni 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

24. April 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

2. Mai 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

6. Mai 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

24. August 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

22. August 2023

Zuletzt verifiziert

1. August 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • NAV3-31

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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