Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Оценка точности и чувствительности значения поглощения тилманоцепта (TUV) при планарной визуализации Tc 99m Tilmanocept

22 августа 2023 г. обновлено: Navidea Biopharmaceuticals
Это исследование представляет собой оценку точности и чувствительности коэффициента поглощения тилманоцепта (TUV) при планарной визуализации Tc 99m.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Это проспективное, открытое, многоцентровое исследование платформы «Маносепт» с однократным и многократным введением, предназначенное для оценки надежности и чувствительности оценок TUV у HCs и пациентов с активным РА.

Это исследование стратифицировано на 3 группы. Первые 2 группы, состоявшие из [1] безрецидивных HCs и [2] субъектов с клинически диагностированным РА, получающих стабильное лечение. Третья группа предназначена для оценки эффективности TUV global у пациентов с клинически диагностированным активным РА.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

116

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Соединенные Штаты, 85258
        • Imaging Endpoints
    • California
      • Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90036
        • Axis Clinical Trials
      • San Francisco, California, Соединенные Штаты, 94110
        • University of California San Francisco
    • Florida
      • Palmetto Bay, Florida, Соединенные Штаты, 33157
        • Innovation Medical Research Center
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, Соединенные Штаты, 68516
        • Physician Research Collaboration
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Соединенные Штаты, 44106
        • University Hospitals
      • Kettering, Ohio, Соединенные Штаты, 45429
        • Kettering Medical Center
    • Oklahoma
      • Tulsa, Oklahoma, Соединенные Штаты, 74136
        • Central States Research
    • Pennsylvania
      • Duncansville, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 16635
        • Altoona Center for Clinical Research
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 15213
        • University of Pittsburgh Medical Center

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Описание

Критерии включения:

  1. Субъекту не менее 18 лет, и ему было ≥ 18 лет на момент постановки диагноза РА.
  2. У субъекта РА от умеренной до тяжелой степени согласно классификационным критериям Американского колледжа ревматологии/Европейской лиги против ревматизма (ACR/EULAR) 2010 г. (оценка ≥ 6/10).
  3. Субъект имеет показатель активности заболевания 28 суставов (DAS28) ≥ 3,2 (включая тест скорости оседания эритроцитов [СОЭ] и визуальную аналоговую шкалу [ВАШ]).
  4. Субъекты, получающие традиционные DMARD, должны были получать терапию в течение ≥ 90 дней и в стабильной дозе в течение ≥ 30 дней до первого визита для визуализации (день 0).
  5. Если субъект получает терапию ингибитором bDMARD или янус-киназы (JAK), он принимал стабильную дозу > 180 дней до первого визита для визуализации (день 0).
  6. Если субъект получает НПВП или пероральные кортикостероиды, доза была стабильной в течение > 28 дней до первого визита для визуализации (день 0). Доза кортикостероидов должна быть ≤ 10 мг/сутки преднизолона или эквивалентной дозы стероида.
  7. ARM 3 (только): Субъект получает противоревматическое лечение и является кандидатом на начало или переход на новое лечение bDMARD против TNFα.

Критерий исключения:

  1. Субъект беременна или кормит грудью.
  2. Размер или вес субъекта несовместимы с визуализацией исследователя.
  3. Субъект прошел или получает в настоящее время лучевую терапию или химиотерапию.
  4. У субъекта имеется почечная недостаточность, о чем свидетельствует скорость клубочковой фильтрации < 60 мл/мин.
  5. У субъекта имеется печеночная недостаточность, о чем свидетельствует уровень АЛТ (аланинаминотрансфераза [SGPT]) или AST (аспартатаминотрансфераза [SGOT]), превышающий верхнюю границу нормы более чем в 3 раза.
  6. Субъект имеет какие-либо тяжелые, острые или хронические заболевания и/или психиатрические состояния, и/или отклонения лабораторных показателей, которые, по мнению исследователя, могут привести к избыточному риску, связанному с участием в исследовании или приемом исследуемого лекарственного средства, что сочтет субъекта неподходящим для участие в исследовании.
  7. Субъект имеет известную аллергию или имел побочную реакцию на воздействие декстрана.
  8. Субъект получил исследуемый продукт в течение 30 дней до введения тилманоцепта Tc 99m (день 0).
  9. Субъект получил внутрисуставные инъекции кортикостероидов ≤ 8 недель до первого посещения визуализации (день 0).
  10. Субъект получил какой-либо радиофармацевтический препарат в течение 7 дней или 10 периодов полураспада до введения тилманоцепта Tc 99m при первом визите для визуализации (день 0).

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Диагностика
  • Распределение: Нерандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Субъекты без воспалительных заболеваний
Группа 1 включает HC без воспалительных заболеваний. Группа 1 была разработана для оценки согласованности изображений/повторных изображений (повторяемости и стабильности) суставных и глобальных TUV в различных интервалах получения изображений, а также для сбора нормативных данных HC.
Лекарство: Tc 99m тилманоцепт
Тилманоцепт представляет собой радиоактивный индикатор, который накапливается в макрофагах путем связывания с рецептором связывания маннозы, который находится на поверхности.
Другие имена:
  • Лимфопоиск
Экспериментальный: Субъекты РА, находящиеся на стабильной терапии
Группа 2 включает пациентов с клинически диагностированным РА, находящихся на стабильном лечении. Группа 2 была разработана для оценки изображений/повторных изображений и проверки повторного тестирования (т. е. повторной дозы) согласованности TUV, специфичных для суставов, и глобальных через различные интервалы получения изображений.
Лекарство: Tc 99m тилманоцепт
Тилманоцепт представляет собой радиоактивный индикатор, который накапливается в макрофагах путем связывания с рецептором связывания маннозы, который находится на поверхности.
Другие имена:
  • Лимфопоиск
Экспериментальный: Субъекты РА, являющиеся кандидатами на начало новой терапии против TNFα.
Группа 3 включает пациентов с клинически диагностированным РА, находящихся на стабильном лечении, которые являются кандидатами на начало или переход на новую терапию против TNFα. Группа 3 была разработана для оценки эффективности глобальных показателей TUV, полученных до и после начала новой терапии против TNFα, для прогнозирования будущей клинической реакции на новую терапию.
Лекарство: Tc 99m тилманоцепт
Тилманоцепт представляет собой радиоактивный индикатор, который накапливается в макрофагах путем связывания с рецептором связывания маннозы, который находится на поверхности.
Другие имена:
  • Лимфопоиск

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Компоненты 1 и 2: оценка точности TUV для конкретной камеры
Временное ограничение: День 0 инъекции тилманоцепта с последующей визуализацией через 60 минут (60А) и 75 минут (60В) и через 180 минут (180А) и 195 минут (180В).
Специфическая для камеры точность TUVjoint у субъектов с активным РА и здоровым контролем (HC), которая описывается как среднеквадратическая разница (RMSD) между 15-минутными плоскими изображениями (называемыми изображениями A и B при 60 и 180°). минут). СКО рассчитывается как квадратный корень среднеквадратического отклонения от нуля.
День 0 инъекции тилманоцепта с последующей визуализацией через 60 минут (60А) и 75 минут (60В) и через 180 минут (180А) и 195 минут (180В).
Группы 1 и 2: стабильность отношения среднего/дисперсии
Временное ограничение: День 0: инъекция тилманоцепта с последующей визуализацией через 60 и 180 минут.
Стабильность отношения среднего/дисперсии, которую оценивают путем сравнения коэффициента вариации (CV) TUVjoint и TUVglobal у субъектов с активным РА и у здоровых субъектов контрольной группы через 60 и 180 минут.
День 0: инъекция тилманоцепта с последующей визуализацией через 60 и 180 минут.
Группа 3: Корреляция ΔTUVglobal[5w] и ответа на терапию
Временное ограничение: Визуализация (через 60 минут после инъекции тилманоцепта) в день 0 и через 5 недель после начала новой терапии; Оценка критериев ответа CDAI и ACR через 12 и 24 недели после начала новой терапии.
Ранговая корреляция Кендалла изменения общего показателя TUV от исходного уровня до 5 недель (ΔTUVglobal[5w]) и ответа на новую терапию bDMARD против TNFα, определяемая изменением CDAI от исходного уровня до 12 ± 1 недели и 24 ± 1 недели (ΔCDAI12w) и ΔCDAI24w).• Ранговая корреляция Кендалла ΔTUVglobal[5w] и ответа на новую терапию bDMARD против TNFα от исходного уровня до 12 ± 1 недели и 24 ± 1 недели, определяемая критериями ответа ACR (ΔACR12w и ΔACR24w)
Визуализация (через 60 минут после инъекции тилманоцепта) в день 0 и через 5 недель после начала новой терапии; Оценка критериев ответа CDAI и ACR через 12 и 24 недели после начала новой терапии.
Продольная (8-дневная) вариация TUV
Временное ограничение: Визуализация (через 60 минут после инъекции тилманоцепта) в день 0 и день 8
Продольное (8-дневное) изменение TUV, анализируемое для каждого сустава DAS28, определяемое как среднеквадратичное отклонение (RMSD) и 95% доверительный интервал для RMSD для каждого сустава в день 0 по сравнению с днем ​​8.
Визуализация (через 60 минут после инъекции тилманоцепта) в день 0 и день 8

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Рука 1 Нормальные диапазоны TUVjoint
Временное ограничение: Изображения получены через 60 минут после инъекции тилманоцепта в день 0.
Нормальный диапазон значений поглощения тилманоцепта (TUV) в суставах рук и запястий здоровых субъектов контрольной группы, выраженный как среднее и стандартное отклонение. TUV определяется как средняя интенсивность пикселей интересующей области (кисти или запястья), деленная на среднюю интенсивность пикселей эталонной области (включает область от одного диаметра интересующей области запястья выше интересующей области запястья до кончиков пальцев). )
Изображения получены через 60 минут после инъекции тилманоцепта в день 0.
Качественные оценки ОФЭКТ/КТ как признак поражения костей, а не локализации в синовиальном пространстве кистей и запястий рук 2 субъекта
Временное ограничение: ОФЭКТ/КТ-сканирование проводили примерно через 210 минут после инъекции тилманоцепта на 8-й день исследования.
Процент субъектов группы 2, прошедших ОФЭКТ/КТ, у которых было установлено поражение костей, а не локализация в синовиальном пространстве кистей и запястий.
ОФЭКТ/КТ-сканирование проводили примерно через 210 минут после инъекции тилманоцепта на 8-й день исследования.
Группа 3 (корреляция TUVglobal [исходный уровень] и ответа на терапию)
Временное ограничение: Изображения были получены через 60 минут после инъекции тилманоцепта в день 0. Новая терапия против TNFα была начата после завершения процедур в день 0. CDAI и ACR оценивались в день 0, а также через 12 и 24 недели после начала новой терапии против TNFα.
Корреляция TUVglobal[исходный уровень] и ответа на новую терапию bDMARD против TNFα, определяемая изменением от исходного уровня (CFB) CDAI до 12 ± 1 недели и 24 ± 1 недели (ΔCDAI12w и ΔCDAI24w соответственно) и критериями ответа ACR (ACR12w и ACR24w соответственно).
Изображения были получены через 60 минут после инъекции тилманоцепта в день 0. Новая терапия против TNFα была начата после завершения процедур в день 0. CDAI и ACR оценивались в день 0, а также через 12 и 24 недели после начала новой терапии против TNFα.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Navidea Biopharmaceuticals

Следователи

  • Директор по исследованиям: Michael Blue, MD, Navidea Biopharmaceuticals

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

8 апреля 2019 г.

Первичное завершение (Действительный)

8 февраля 2021 г.

Завершение исследования (Действительный)

30 июня 2021 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

24 апреля 2019 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

2 мая 2019 г.

Первый опубликованный (Действительный)

6 мая 2019 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

24 августа 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

22 августа 2023 г.

Последняя проверка

1 августа 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • NAV3-31

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Tc 99m тилманоцепт

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in South Africa

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться