Avaliação da Precisão e Sensibilidade do Valor de Captação de Tilmanocept (TUV) em Tc 99m Tilmanocept Planar Imaging
22 de agosto de 2023 atualizado por: Navidea Biopharmaceuticals
Este estudo é uma avaliação da precisão e sensibilidade do Tilmanocept Uptake Value (TUV) em Tc 99m Planar Imaging
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este é um estudo prospectivo, aberto, multicêntrico, de dose única e de dose repetida da Plataforma Manocept projetado para avaliar a confiabilidade e a sensibilidade das avaliações de TUV em HCs e indivíduos com AR ativa.
Este estudo é estratificado em 3 braços. Os primeiros 2 braços, compostos por [1] HCs livres de doença e [2] indivíduos com diagnóstico clínico de AR em tratamento estável. O terceiro braço é projetado para avaliar a eficácia do TUV global em indivíduos diagnosticados clinicamente com AR ativa.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
116
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Arizona
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Scottsdale, Arizona, Estados Unidos, 85258
- Imaging Endpoints
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California
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Los Angeles, California, Estados Unidos, 90036
- Axis Clinical Trials
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San Francisco, California, Estados Unidos, 94110
- University of California San Francisco
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Florida
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Palmetto Bay, Florida, Estados Unidos, 33157
- Innovation Medical Research Center
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Nebraska
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Lincoln, Nebraska, Estados Unidos, 68516
- Physician Research Collaboration
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Ohio
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Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44106
- University Hospitals
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Kettering, Ohio, Estados Unidos, 45429
- Kettering Medical Center
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Oklahoma
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Tulsa, Oklahoma, Estados Unidos, 74136
- Central States Research
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Pennsylvania
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Duncansville, Pennsylvania, Estados Unidos, 16635
- Altoona Center for Clinical Research
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Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15213
- University of Pittsburgh Medical Center
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Descrição
Critério de inclusão:
- O sujeito tem pelo menos 18 anos de idade e tinha ≥ 18 anos de idade no momento do diagnóstico de AR.
- O indivíduo tem AR moderada a grave, conforme determinado pelos Critérios de Classificação do Colégio Americano de Reumatologia/Liga Europeia Contra o Reumatismo (ACR/EULAR) de 2010 (pontuação ≥ 6/10).
- O sujeito tem uma pontuação de atividade da doença de 28 articulações (DAS28) de ≥ 3,2 (inclui o teste de Taxa de Sedimentação de Eritrócitos [ESR] e Escala Visual Analógica [VAS]).
- Os indivíduos que recebem DMARDs tradicionais devem estar em terapia por ≥ 90 dias e em uma dose estável por ≥ 30 dias antes da primeira consulta de imagem (Dia 0).
- Se o sujeito estiver recebendo terapia com inibidores de bDMARD ou janus quinase (JAK), eles estiveram em uma dose estável > 180 dias antes da primeira consulta de imagem (Dia 0).
- Se o sujeito estiver recebendo AINEs ou corticosteroides orais, a dose permaneceu estável por > 28 dias antes da primeira consulta de imagem (Dia 0). A dose de corticosteroide deve ser ≤ 10 mg/dia de prednisona ou dose equivalente de esteroide.
- ARM 3 (somente): O sujeito está recebendo tratamento anti-reumático e é candidato a iniciar ou mudar para um novo tratamento anti-TNFα bDMARD.
Critério de exclusão:
- O sujeito está grávida ou amamentando.
- O tamanho ou peso do sujeito não é compatível com a imagem de acordo com o investigador.
- O sujeito teve ou está atualmente recebendo radioterapia ou quimioterapia.
- O sujeito tem insuficiência renal, conforme demonstrado por uma taxa de filtração glomerular < 60 mL/min.
- O indivíduo tem insuficiência hepática conforme demonstrado por ALT (alanina aminotransferase [SGPT]) ou AST (aspartato aminotransferase [SGOT]) superior a 3 vezes o limite superior do normal.
- O sujeito tem quaisquer condições médicas graves, agudas ou crônicas e/ou condições psiquiátricas e/ou anormalidades laboratoriais que dariam, no julgamento do investigador, excesso de risco associado à participação no estudo ou administração do medicamento do estudo que consideraria o sujeito inapropriado para participação no estudo.
- O sujeito tem uma alergia conhecida ou teve uma reação adversa à exposição ao dextrano.
- O sujeito recebeu um produto experimental dentro de 30 dias antes da administração de Tc 99m tilmanocept (Dia 0).
- O sujeito recebeu injeções intra-articulares de corticosteroides ≤ 8 semanas antes da primeira visita de imagem (Dia 0).
- O sujeito recebeu qualquer radiofármaco dentro de 7 dias ou 10 meias-vidas antes da administração de Tc 99m tilmanocept na primeira visita de imagem (Dia 0).
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Diagnóstico
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Indivíduos livres de doença inflamatória
O braço 1 inclui HCs livres de doenças inflamatórias.
O Braço 1 foi projetado para avaliar a consistência de imagem/re-imagem (repetibilidade e estabilidade) de TUVs globais e específicos da articulação em uma variedade de intervalos de aquisição de imagem e para coletar dados normativos de HC.
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Tilmanocept é um radiotraçador que se acumula em macrófagos por ligação a um receptor de ligação de manose que reside na superfície.
Outros nomes:
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Experimental: Indivíduos com AR em terapia estável
O braço 2 inclui indivíduos com AR com diagnóstico clínico em tratamento estável.
O braço 2 foi projetado para avaliar a consistência da imagem/re-imagem e testar o reteste (ou seja, dose repetida) de TUVs globais e específicos da articulação em uma variedade de intervalos de aquisição de imagem.
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Tilmanocept é um radiotraçador que se acumula em macrófagos por ligação a um receptor de ligação de manose que reside na superfície.
Outros nomes:
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Experimental: Indivíduos com AR candidatos ao início de uma nova terapia anti-TNFα
O braço 3 inclui indivíduos com AR clinicamente diagnosticados em tratamento estável que são candidatos ao início ou mudança para uma nova terapia anti-TNFα.
O braço 3 foi projetado para avaliar a eficácia dos TUVs globais, obtidos antes e depois do início de uma nova terapia anti-TNFα, para prever a resposta clínica futura à nova terapia.
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Tilmanocept é um radiotraçador que se acumula em macrófagos por ligação a um receptor de ligação de manose que reside na superfície.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Braços 1 e 2: avaliar a precisão específica da câmera do TUV
Prazo: Injeção de tilmanocept no dia 0 seguida de imagem aos 60 minutos (60A) e 75 minutos (60B) e aos 180 minutos (180A) e 195 minutos (180B).
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A precisão específica da câmera do TUVjoint em indivíduos com AR ativa e controles saudáveis (HCs), que é descrita como a diferença quadrática média (RMSD) entre as imagens planares de 15 minutos (referidas como imagens A e B em 60 e 180 minutos).
O RMSD é calculado como a raiz quadrada do desvio quadrático médio de zero.
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Injeção de tilmanocept no dia 0 seguida de imagem aos 60 minutos (60A) e 75 minutos (60B) e aos 180 minutos (180A) e 195 minutos (180B).
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Braços 1 e 2: Estabilidade da relação média/variância
Prazo: Injeção de tilmanocept no dia 0 seguida de imagem aos 60 minutos e 180 minutos.
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A estabilidade da relação média/variância, que é avaliada comparando o Coeficiente de Variação (CV) do TUVjoint e do TUVglobal em indivíduos com AR ativa e em indivíduos de controle saudáveis aos 60 e 180 minutos.
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Injeção de tilmanocept no dia 0 seguida de imagem aos 60 minutos e 180 minutos.
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Braço 3: Correlação de ΔTUVglobal[5w] e Resposta à Terapia
Prazo: Imagens (60 minutos após a injeção de tilmanocept) no Dia 0 e 5 semanas após o início da nova terapia; Avaliação dos critérios de resposta CDAI e ACR 12 e 24 semanas após o início da nova terapia.
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A correlação de classificação de Kendall da mudança no TUV global desde o início até 5 semanas (ΔTUVglobal[5w]) e resposta à nova terapia bDMARD anti-TNFα definida pela mudança desde o início do CDAI até 12 ± 1 semanas e 24 ± 1 semanas (ΔCDAI12w e ΔCDAI24w).•
A correlação de classificação de Kendall de ΔTUVglobal[5w] e resposta à nova terapia bDMARD anti-TNFα desde o início até 12 ± 1 semanas e 24 ± 1 semanas definidas pelos critérios de resposta ACR (ΔACR12w e ΔACR24w)
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Imagens (60 minutos após a injeção de tilmanocept) no Dia 0 e 5 semanas após o início da nova terapia; Avaliação dos critérios de resposta CDAI e ACR 12 e 24 semanas após o início da nova terapia.
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Variação longitudinal (8 dias) do TUV
Prazo: Imagens (60 minutos após a injeção de tilmanocept) no Dia 0 e no Dia 8
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Variação longitudinal (8 dias) do TUV analisada para cada articulação DAS28, definida como a raiz do desvio quadrático médio (RMSD) e intervalo de confiança de 95% para o RMSD para cada articulação no Dia 0 vs Dia 8
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Imagens (60 minutos após a injeção de tilmanocept) no Dia 0 e no Dia 8
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Braço 1 Faixas normais da junta TUV
Prazo: Imagens obtidas 60 minutos após a injeção de tilmanocept no Dia 0.
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A faixa normal de valores de captação de tilmanocept (TUVs) nas articulações das mãos e punhos de indivíduos controle saudáveis, expressa como média e desvio padrão.
TUV é definido como a intensidade média de pixel da região de interesse (articulação da mão ou do punho) dividida pela intensidade média de pixel da região de referência (inclui a região de um diâmetro da região de interesse do pulso acima da região de interesse do pulso até as pontas dos dedos )
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Imagens obtidas 60 minutos após a injeção de tilmanocept no Dia 0.
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Avaliações qualitativas de SPECT/CT como uma indicação de envolvimento ósseo em vez de localização dentro do espaço sinovial nas mãos e pulsos de indivíduos do braço 2
Prazo: Uma varredura SPECT/CT foi realizada aproximadamente 210 minutos após a injeção de tilmanocept no dia 8 do estudo.
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Porcentagem de indivíduos do Braço 2 que realizaram exames de SPECT/TC e que foram determinados como tendo envolvimento ósseo em vez de localização no espaço sinovial das mãos e punhos
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Uma varredura SPECT/CT foi realizada aproximadamente 210 minutos após a injeção de tilmanocept no dia 8 do estudo.
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Braço 3 (correlação de TUVglobal [linha de base] e resposta à terapia)
Prazo: As imagens foram obtidas 60 minutos após a injeção de tilmanocept no Dia 0. Nova terapia anti-TNFα foi iniciada após a conclusão dos procedimentos do Dia 0. O CDAI e o ACR foram avaliados no Dia 0 e novamente 12 e 24 semanas após o início da nova terapia anti-TNFα.
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A correlação do TUVglobal[linha de base] e resposta à nova terapia bDMARD anti-TNFα definida pela mudança da linha de base (CFB) do CDAI para 12 ± 1 semanas e 24 ± 1 semanas (ΔCDAI12w e ΔCDAI24w, respectivamente) e pelos critérios de resposta ACR (ACR12w e ACR24w, respectivamente).
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As imagens foram obtidas 60 minutos após a injeção de tilmanocept no Dia 0. Nova terapia anti-TNFα foi iniciada após a conclusão dos procedimentos do Dia 0. O CDAI e o ACR foram avaliados no Dia 0 e novamente 12 e 24 semanas após o início da nova terapia anti-TNFα.
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Investigadores
- Diretor de estudo: Michael Blue, MD, Navidea Biopharmaceuticals
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
8 de abril de 2019
Conclusão Primária (Real)
8 de fevereiro de 2021
Conclusão do estudo (Real)
30 de junho de 2021
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
24 de abril de 2019
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
2 de maio de 2019
Primeira postagem (Real)
6 de maio de 2019
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
24 de agosto de 2023
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
22 de agosto de 2023
Última verificação
1 de agosto de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- NAV3-31
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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