Tc 99m Tilmanocept Planar Imaging에서 TUV(Tilmanocept Uptake Value)의 정밀도 및 민감도 평가
2023년 8월 22일 업데이트: Navidea Biopharmaceuticals
본 연구는 Tc 99m Planar Imaging에서 TUV(Tilmanocept Uptake Value)의 정밀도와 민감도를 평가한 것이다.
연구 개요
상세 설명
이것은 HC 및 활동성 RA가 있는 피험자에서 TUV 평가의 신뢰성과 민감도를 평가하기 위해 설계된 Manocept 플랫폼 전향적, 오픈 라벨, 다기관, 단일 및 반복 투여 연구입니다.
이 연구는 3개의 부문으로 계층화됩니다. [1] 무질병 HC 및 [2] 임상적으로 진단된 RA 피험자로 구성된 처음 2개의 아암은 안정적인 치료를 받고 있습니다. 세 번째 부문은 활동성 RA가 있는 임상 진단 대상자에서 TUV global의 효능을 평가하도록 설계되었습니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
116
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Arizona
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Scottsdale, Arizona, 미국, 85258
- Imaging Endpoints
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California
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Los Angeles, California, 미국, 90036
- Axis Clinical Trials
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San Francisco, California, 미국, 94110
- University of California San Francisco
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Florida
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Palmetto Bay, Florida, 미국, 33157
- Innovation Medical Research Center
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Nebraska
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Lincoln, Nebraska, 미국, 68516
- Physician Research Collaboration
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Ohio
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Cleveland, Ohio, 미국, 44106
- University Hospitals
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Kettering, Ohio, 미국, 45429
- Kettering Medical Center
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Oklahoma
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Tulsa, Oklahoma, 미국, 74136
- Central States Research
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Pennsylvania
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Duncansville, Pennsylvania, 미국, 16635
- Altoona Center for Clinical Research
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Pittsburgh, Pennsylvania, 미국, 15213
- University of Pittsburgh Medical Center
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
설명
포함 기준:
- 피험자는 18세 이상이고 RA 진단 당시 18세 이상이었습니다.
- 피험자는 2010 American College of Rheumatology/European League Against Rheumatism(ACR/EULAR) 분류 기준(점수 ≥ 6/10)에 의해 결정된 중등도 내지 중증 RA를 가집니다.
- 피험자는 ≥ 3.2의 28-관절 질병 활성도 점수(DAS28)를 가집니다(적혈구 침강 속도[ESR] 테스트 및 Visual Analog Scale[VAS] 포함).
- 전통적인 DMARD를 받는 피험자는 첫 번째 영상 방문(0일) 이전에 ≥ 90일 동안 치료를 받고 ≥ 30일 동안 안정적인 용량으로 치료를 받아야 합니다.
- 피험자가 bDMARD 또는 JAK(janus kinase) 억제제 요법을 받는 경우, 첫 번째 영상 방문(0일) 이전 > 180일 동안 안정적인 용량을 유지했습니다.
- 피험자가 NSAID 또는 경구용 코르티코스테로이드를 투여받는 경우, 최초 영상 방문(0일) 전 > 28일 동안 용량이 안정적이었습니다. 코르티코스테로이드 용량은 프레드니손 10mg/일 이하이거나 동등한 스테로이드 용량이어야 합니다.
- ARM 3(단지): 피험자는 항류머티즘 치료를 받고 있으며 새로운 항-TNFα bDMARD 치료를 시작하거나 변경하기 위한 후보입니다.
제외 기준:
- 피험자는 임신 중이거나 수유 중입니다.
- 피험자의 크기 또는 체중이 조사자에 따라 이미징과 호환되지 않습니다.
- 피험자는 방사선 요법 또는 화학 요법을 받았거나 현재 받고 있습니다.
- 환자는 < 60 mL/min의 사구체 여과율로 입증되는 신부전증이 있습니다.
- 피험자는 정상 상한치의 3배를 초과하는 ALT(알라닌 아미노트랜스퍼라제[SGPT]) 또는 AST(아스파르테이트 아미노트랜스퍼라제[SGOT])에 의해 입증된 바와 같은 간부전증이 있습니다.
- 피험자는 연구 참여 또는 연구 약물 투여와 관련하여 피험자가 부적절하다고 간주할 수 있는 과도한 위험을 부여할 수 있는 중증, 급성 또는 만성 의학적 상태 및/또는 정신과적 상태 및/또는 검사실 이상을 가지고 있습니다. 연구 참여.
- 피험자는 덱스트란 노출에 대해 알려진 알레르기가 있거나 부작용이 있었습니다.
- 피험자는 Tc 99m 틸마노셉트 투여 전 30일 이내에 연구 제품을 받았습니다(0일).
- 피험자는 첫 영상 방문(0일) 전 8주 이하에 관절내 코르티코스테로이드 주사를 받았습니다.
- 피험자는 첫 번째 영상 방문(0일)에서 Tc 99m 틸마노셉트 투여 전 7일 또는 10 반감기 이내에 방사성 의약품을 투여받았습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 특수 증상
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 염증성 질환이 없는 피험자
Arm 1에는 염증성 질환이 없는 HC가 포함됩니다.
Arm 1은 다양한 이미지 획득 간격에 걸쳐 관절별 및 글로벌 TUV의 이미지/재이미지 일관성(반복성 및 안정성)을 평가하고 규범적인 HC 데이터를 수집하도록 설계되었습니다.
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틸마노셉트는 표면에 존재하는 만노스 결합 수용체에 결합하여 대식세포에 축적되는 방사성 추적자입니다.
다른 이름들:
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실험적: 안정적인 치료를 받고 있는 RA 피험자
Arm 2에는 안정적인 치료를 받고 있는 임상적으로 진단된 RA 대상자가 포함됩니다.
Arm 2는 다양한 이미지 획득 간격에 걸쳐 관절별 및 전체 TUV의 이미지/재이미지 및 테스트 재테스트(즉, 반복 투여) 일관성을 평가하도록 설계되었습니다.
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틸마노셉트는 표면에 존재하는 만노스 결합 수용체에 결합하여 대식세포에 축적되는 방사성 추적자입니다.
다른 이름들:
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실험적: 새로운 항-TNFα 요법의 개시 후보자인 RA 피험자
3군에는 새로운 항-TNFα 요법을 시작하거나 변경하기 위한 후보자로서 안정적인 치료를 받고 있는 임상적으로 진단된 RA 피험자가 포함됩니다.
Arm 3은 새로운 항-TNFα 치료 시작 전후에 얻은 전체 TUV의 효능을 평가하여 새로운 치료법에 대한 향후 임상 반응성을 예측하도록 설계되었습니다.
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틸마노셉트는 표면에 존재하는 만노스 결합 수용체에 결합하여 대식세포에 축적되는 방사성 추적자입니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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부문 1 및 2: TUV의 카메라별 정밀도 평가
기간: 0일차에 틸마노셉트 주사 후 60분(60A)과 75분(60B), 180분(180A)과 195분(180B)에 영상을 촬영했습니다.
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활성 RA 및 건강한 대조군(HC)이 있는 피험자에 대한 TUVjoint의 카메라별 정밀도는 15분 평면 이미지(60과 180에서 A 및 B 이미지라고 함) 사이의 RMSD(제곱 평균 차이)로 설명됩니다. 분).
RMSD는 0으로부터의 평균 제곱 편차의 제곱근으로 계산됩니다.
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0일차에 틸마노셉트 주사 후 60분(60A)과 75분(60B), 180분(180A)과 195분(180B)에 영상을 촬영했습니다.
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영역 1 및 2: 평균/분산 관계의 안정성
기간: 0일차에 틸마노셉트 주사 후 60분과 180분에 영상을 촬영합니다.
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평균/분산 관계의 안정성은 활동성 RA가 있는 대상과 건강한 대조군 대상에서 TUVjoint와 TUVglobal의 변이계수(CV)를 60분과 180분에 비교하여 평가됩니다.
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0일차에 틸마노셉트 주사 후 60분과 180분에 영상을 촬영합니다.
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부문 3: ΔTUVglobal[5w]와 치료 반응의 상관관계
기간: 0일째 및 새로운 치료 개시 후 5주째에 영상화(틸마노셉트 주사 후 60분); 새로운 치료 시작 후 12주 및 24주에 CDAI 및 ACR 반응 기준을 평가합니다.
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기준선에서 5주까지의 전체 TUV 변화(ΔTUVglobal[5w])와 CDAI 기준선에서 12 ± 1주 및 24 ± 1주까지의 변화(ΔCDAI12w)로 정의되는 새로운 항-TNFα bDMARD 요법에 대한 반응의 Kendall 순위 상관관계 및 ΔCDAI24w).•
ACR 반응 기준(ΔACR12w 및 ΔACR24w)으로 정의된 기준선부터 12 ± 1주 및 24 ± 1주까지의 ΔTUVglobal[5w] 및 새로운 항-TNFα bDMARD 요법에 대한 반응의 Kendall 순위 상관관계
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0일째 및 새로운 치료 개시 후 5주째에 영상화(틸마노셉트 주사 후 60분); 새로운 치료 시작 후 12주 및 24주에 CDAI 및 ACR 반응 기준을 평가합니다.
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TUV의 종방향(8일) 변화
기간: 0일차 및 8일차 이미징(틸마노셉트 주사 후 60분)
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각 DAS28 관절에 대해 분석된 TUV의 세로(8일) 변화는 0일차와 8일차의 각 관절에 대한 RMSD(제곱 평균 제곱근 편차) 및 95% 신뢰 구간으로 정의됩니다.
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0일차 및 8일차 이미징(틸마노셉트 주사 후 60분)
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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Arm 1 TUVjoint의 정상 범위
기간: 0일차에 틸마노셉트 주사 후 60분 후에 얻은 이미지입니다.
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건강한 대조군 피험자의 손과 손목 관절에서 틸마노셉트 흡수 값(TUV)의 정상 범위는 평균과 표준 편차로 표현됩니다.
TUV는 관심 영역(손 또는 손목 관절)의 평균 픽셀 강도를 기준 영역(손목 관심 영역 위 직경 한 쪽 손목 관심 영역부터 손가락 끝까지의 영역 포함)의 평균 픽셀 강도로 나눈 값으로 정의됩니다. )
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0일차에 틸마노셉트 주사 후 60분 후에 얻은 이미지입니다.
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팔 2 피험자의 손과 손목의 윤활막 공간 내 국소화보다는 뼈 침범의 지표로서 SPECT/CT의 질적 평가
기간: SPECT/CT 스캔은 시험 8일차에 틸마노셉트 주사 후 약 210분 후에 수행되었습니다.
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SPECT/CT 스캔을 통해 손과 손목의 윤활막 공간 내 국소화보다는 뼈 침범이 있는 것으로 확인된 Arm 2 피험자의 비율
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SPECT/CT 스캔은 시험 8일차에 틸마노셉트 주사 후 약 210분 후에 수행되었습니다.
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3군(TUVglobal[기준선]과 치료 반응의 상관관계)
기간: 0일차에 틸마노셉트 주사 후 60분 후에 이미지를 얻었습니다. 새로운 항-TNFα 요법은 0일차 절차가 완료된 후 시작되었습니다. CDAI 및 ACR은 0일차에 평가되었으며 새로운 항-TNFα 요법 시작 후 12주 및 24주차에 다시 평가되었습니다.
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CDAI의 기준(CFB)에서 12 ± 1주 및 24 ± 1주(각각 ΔCDAI12w 및 ΔCDAI24w)까지의 변화와 ACR 반응 기준에 의해 정의된 TUVglobal[기준선]과 새로운 항-TNFα bDMARD 치료에 대한 반응의 상관관계 (각각 ACR12w 및 ACR24w)
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0일차에 틸마노셉트 주사 후 60분 후에 이미지를 얻었습니다. 새로운 항-TNFα 요법은 0일차 절차가 완료된 후 시작되었습니다. CDAI 및 ACR은 0일차에 평가되었으며 새로운 항-TNFα 요법 시작 후 12주 및 24주차에 다시 평가되었습니다.
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 책임자: Michael Blue, MD, Navidea Biopharmaceuticals
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2019년 4월 8일
기본 완료 (실제)
2021년 2월 8일
연구 완료 (실제)
2021년 6월 30일
연구 등록 날짜
최초 제출
2019년 4월 24일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2019년 5월 2일
처음 게시됨 (실제)
2019년 5월 6일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2023년 8월 24일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2023년 8월 22일
마지막으로 확인됨
2023년 8월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .