Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A Tilmanocept felvételi érték (TUV) pontosságának és érzékenységének értékelése a Tc 99m Tilmanocept síkképalkotáson

2023. augusztus 22. frissítette: Navidea Biopharmaceuticals
Ez a tanulmány a Tilmanocept Uptake Value (TUV) pontosságának és érzékenységének értékelése a Tc 99m Planar Imagingen.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Ez a Manocept Platform prospektív, nyílt, többközpontú, egyszeri és ismételt dózisú vizsgálata a TUV-értékelések megbízhatóságának és érzékenységének értékelésére HC-k és aktív RA-ban szenvedő betegek esetében.

Ez a tanulmány 3 ágra tagolódik. Az első 2 kar [1] betegségmentes HC-ből és [2] klinikailag diagnosztizált RA alanyból állt, akik stabil kezelést kaptak. A harmadik kar célja a TUV globális hatékonyságának felmérése klinikailag diagnosztizált, aktív RA-ban szenvedő alanyoknál.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

116

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Egyesült Államok, 85258
        • Imaging Endpoints
    • California
      • Los Angeles, California, Egyesült Államok, 90036
        • Axis Clinical Trials
      • San Francisco, California, Egyesült Államok, 94110
        • University of California San Francisco
    • Florida
      • Palmetto Bay, Florida, Egyesült Államok, 33157
        • Innovation Medical Research Center
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, Egyesült Államok, 68516
        • Physician Research Collaboration
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Egyesült Államok, 44106
        • University Hospitals
      • Kettering, Ohio, Egyesült Államok, 45429
        • Kettering Medical Center
    • Oklahoma
      • Tulsa, Oklahoma, Egyesült Államok, 74136
        • Central States Research
    • Pennsylvania
      • Duncansville, Pennsylvania, Egyesült Államok, 16635
        • Altoona Center for Clinical Research
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Egyesült Államok, 15213
        • University of Pittsburgh Medical Center

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. Az alany legalább 18 éves, és ≥ 18 éves volt az RA diagnózisa idején.
  2. Az alany közepesen súlyos vagy súlyos RA-ban szenved a 2010-es American College of Rheumatology/European League Against Rheumatism (ACR/EULAR) osztályozási kritériumai szerint (pontszám ≥ 6/10).
  3. Az alany 28 ízületi betegség aktivitási pontszáma (DAS28) ≥ 3,2 (beleértve az Erythrocyte Sedimentation Rate [ESR] tesztet és a vizuális analóg skálát [VAS]).
  4. A hagyományos DMARD-t kapó alanyoknak az első képalkotó vizit (0. nap) előtt legalább 90 napig és ≥ 30 napig stabil dózisban kell részesülniük.
  5. Ha az alany bDMARD vagy janus kináz (JAK) gátló terápiában részesül, akkor az első képalkotó vizit (0. nap) előtt > 180 nappal stabil dózisban volt.
  6. Ha az alany NSAID-okat vagy orális kortikoszteroidokat kap, az adag stabil volt az első képalkotó látogatást megelőző 28 napon át (0. nap). A kortikoszteroid dózisnak ≤ 10 mg/nap prednizonnak vagy azzal egyenértékű szteroid dózisnak kell lennie.
  7. ARM 3 (csak): Az alany reumaellenes kezelésben részesül, és egy új anti-TNFα bDMARD kezelés megkezdésére vagy arra való átállásra jelentkezik.

Kizárási kritériumok:

  1. Az alany terhes vagy szoptat.
  2. Az alany mérete vagy súlya nem kompatibilis a képalkotással a vizsgáló szerint.
  3. Az alany sugárterápiában vagy kemoterápiában részesült vagy jelenleg is részesül.
  4. Az alany veseelégtelenségben szenved, amit a 60 ml/perc alatti glomeruláris filtrációs sebesség igazol.
  5. Az alanynak májelégtelensége van, amit az ALT (alanin-aminotranszferáz [SGPT]) vagy az AST (aszpartát-aminotranszferáz [SGOT]) mutat ki, amely meghaladja a normálérték felső határának háromszorosát.
  6. Az alanynak bármilyen súlyos, akut vagy krónikus egészségi állapota és/vagy pszichiátriai állapota és/vagy laboratóriumi eltérése van, amely a vizsgáló megítélése szerint a vizsgálatban való részvétellel vagy a vizsgálati gyógyszer adásával kapcsolatos túlzott kockázatot jelentene, ami miatt az alany nem alkalmas a vizsgálatra. tanulmányi részvétel.
  7. Az alany ismerten allergiás a dextrán expozícióra, vagy nemkívánatos reakciója volt.
  8. Az alany a Tc 99m tilmanocept beadását megelőző 30 napon belül vizsgálati készítményt kapott (0. nap).
  9. Az alany intraartikuláris kortikoszteroid injekciót kapott ≤ 8 héttel az első képalkotó vizit előtt (0. nap).
  10. Az alany bármilyen radiofarmakont kapott a Tc 99m tilmanocept beadása előtti 7 napon vagy 10 felezési időn belül az első képalkotó vizit alkalmával (0. nap).

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Diagnosztikai
  • Kiosztás: Nem véletlenszerű
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Gyulladásos betegségtől mentes alanyok
Az 1. kar tartalmazza a gyulladásos betegségektől mentes HC-ket. Az 1. kart arra tervezték, hogy kiértékelje az ízület-specifikus és a globális TUV-k kép/újrakép konzisztenciáját (ismételhetőségét és stabilitását) különféle képfelvételi intervallumokban, és normatív HC-adatokat gyűjtsön.
Drog: Tc 99m tilmanocept
A tillanocept egy radioaktív nyomkövető, amely a felszínen található mannózkötő receptorhoz kötődve felhalmozódik a makrofágokban.
Más nevek:
  • Lymphoseek
Kísérleti: RA alanyok stabil terápiában
A 2. karba a klinikailag diagnosztizált, stabil kezelés alatt álló RA alanyok tartoznak. A 2. ágat úgy tervezték, hogy kiértékelje a kép/újrakép és tesztelje az ízületspecifikus és a globális TUV-k konzisztenciáját (azaz ismételt dózisú) különféle képfelvételi intervallumokban.
Drog: Tc 99m tilmanocept
A tillanocept egy radioaktív nyomkövető, amely a felszínen található mannózkötő receptorhoz kötődve felhalmozódik a makrofágokban.
Más nevek:
  • Lymphoseek
Kísérleti: RA alanyok, akik jelöltek egy új anti-TNFα terápia megkezdésére
A 3. karba azok a klinikailag diagnosztizált, stabil kezelés alatt álló RA alanyok tartoznak, akik új anti-TNFα terápia megkezdésére vagy arra való átállásra várnak. A 3. ágat arra tervezték, hogy értékelje az új anti-TNFα terápia megkezdése előtt és után kapott globális TUV-k hatékonyságát, hogy előre jelezze az új terápiával szembeni jövőbeni klinikai válaszreakciót.
Drog: Tc 99m tilmanocept
A tillanocept egy radioaktív nyomkövető, amely a felszínen található mannózkötő receptorhoz kötődve felhalmozódik a makrofágokban.
Más nevek:
  • Lymphoseek

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
1. és 2. karok: A TUV kamera-specifikus pontosságának értékelése
Időkeret: 0. nap tilmanocept injekció, majd képalkotás 60 percnél (60A) és 75 percnél (60B), valamint 180 percnél (180A) és 195 percnél (180B).
A TUVjoint kamera-specifikus precizitása aktív RA-val és egészséges kontrollokkal (HCs) rendelkező alanyoknál, amelyet a négyzetgyökér különbségként (RMSD) írnak le a 15 perces síkképek között (ezt A és B képnek nevezik 60 és 180 fokon). percek). Az RMSD-t a nullától való átlagos négyzetes eltérés négyzetgyökeként számítják ki.
0. nap tilmanocept injekció, majd képalkotás 60 percnél (60A) és 75 percnél (60B), valamint 180 percnél (180A) és 195 percnél (180B).
1. és 2. kar: Az átlag/variancia kapcsolat stabilitása
Időkeret: 0. napon tilmanocept injekció, majd képalkotás 60 perc és 180 perc múlva.
Az átlag/variancia kapcsolat stabilitása, amelyet a TUVjoint és a TUVglobal variációs koefficiensének (CV) összehasonlításával értékelnek aktív RA-ban szenvedő alanyokban és egészséges kontroll személyekben 60 és 180 percnél.
0. napon tilmanocept injekció, majd képalkotás 60 perc és 180 perc múlva.
3. kar: A ΔTUVglobal[5w] és a terápiára adott válasz összefüggése
Időkeret: Képalkotás (60 perccel a tilmanocept injekció után) a 0. napon és 5 héttel az új terápia megkezdése után; A CDAI és az ACR válaszkritériumok értékelése 12 és 24 héttel az új terápia megkezdése után.
A globális TUV kiindulási értékről 5 hétre való változásának Kendall-rangsor szerinti korrelációja (ΔTUVglobal[5w]) és az új anti-TNFα bDMARD terápiára adott válasz, amelyet a CDAI kiindulási értékétől 12 ± 1 hétre és 24 ± 1 hétre való változás határozza meg (ΔCDAI12w és ΔCDAI24w).• A ΔTUVglobal[5w] és az új anti-TNFα bDMARD terápiára adott válasz Kendall-rangkorrelációja a kiindulási értéktől az ACR válaszkritériumok (ΔACR12w és ΔACR24w) által meghatározott 12 ± 1 hétig és 24 ± 1 hétig
Képalkotás (60 perccel a tilmanocept injekció után) a 0. napon és 5 héttel az új terápia megkezdése után; A CDAI és az ACR válaszkritériumok értékelése 12 és 24 héttel az új terápia megkezdése után.
A TUV hosszanti (8 napos) változása
Időkeret: Képalkotás (60 perccel a tilmanocept injekció után) a 0. és a 8. napon
Az egyes DAS28 ízületeknél elemzett TUV longitudinális (8 napos) változása, amelyet a négyzetes eltérés (RMSD) és az RMSD 95%-os konfidencia intervallumaként határoztak meg minden ízületre a 0. és a 8. napon.
Képalkotás (60 perccel a tilmanocept injekció után) a 0. és a 8. napon

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
1. kar a TUV-csukló normál tartományai
Időkeret: A képek 60 perccel a tilmanocept injekció után, a 0. napon készültek.
A tilmanocept felvételi értékek (TUV) normál tartománya egészséges kontroll személyek kéz- és csuklóízületeiben, átlagban és szórással kifejezve. A TUV az érdeklődési terület (kéz- vagy csuklóízület) átlagos pixelintenzitása osztva a referenciaterület átlagos pixelintenzitásával (beleértve a csukló érdeklődési területe feletti átmérőjű régiót az ujjbegyekig. )
A képek 60 perccel a tilmanocept injekció után, a 0. napon készültek.
A SPECT/CT kvalitatív értékelése, mint a csontok érintettségének jelzése, nem pedig lokalizáció a szinoviális térben a 2. karban lévő alanyok kezében és csuklójában
Időkeret: Körülbelül 210 perccel a tilmanocept injekció beadása után, a vizsgálat 8. napján SPECT/CT-vizsgálatot végeztek.
Azon 2. karú alanyok százalékos aránya, akiknél SPECT/CT-vizsgálatot végeztek, és akiknél megállapították, hogy inkább csont érintettek, mintsem a kéz és a csukló ízületi terében lokalizálódnak.
Körülbelül 210 perccel a tilmanocept injekció beadása után, a vizsgálat 8. napján SPECT/CT-vizsgálatot végeztek.
3. kar (a TUVglobal[alapvonal] és a terápiára adott válasz összefüggése)
Időkeret: A képeket 60 perccel a tilmanocept injekció után készítettük a 0. napon. Új anti-TNFα terápiát kezdtünk a 0. napi eljárások befejezése után. A CDAI-t és az ACR-t a 0. napon, majd ismét 12. és 24. héttel az új anti-TNFα terápia megkezdése után értékeltük.
A TUVglobal [alapvonal] és az új anti-TNFα bDMARD terápiára adott válasz korrelációja, amelyet a CDAI kiindulási értékétől (CFB) 12 ± 1 hétre, illetve 24 ± 1 hétre (ΔCDAI12w és ΔCDAI24w) és az ACR válaszkritériumokra való változás határozza meg. (ACR12w és ACR24w).
A képeket 60 perccel a tilmanocept injekció után készítettük a 0. napon. Új anti-TNFα terápiát kezdtünk a 0. napi eljárások befejezése után. A CDAI-t és az ACR-t a 0. napon, majd ismét 12. és 24. héttel az új anti-TNFα terápia megkezdése után értékeltük.

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Navidea Biopharmaceuticals

Nyomozók

  • Tanulmányi igazgató: Michael Blue, MD, Navidea Biopharmaceuticals

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2019. április 8.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2021. február 8.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2021. június 30.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2019. április 24.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2019. május 2.

Első közzététel (Tényleges)

2019. május 6.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2023. augusztus 24.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. augusztus 22.

Utolsó ellenőrzés

2023. augusztus 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • NAV3-31

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Rheumatoid arthritis

Klinikai vizsgálatok a Tc 99m tilmanocept

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Guatemala

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel