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Évaluation de la précision et de la sensibilité de la valeur d'absorption du tilmanocept (TUV) sur Tc 99m Tilmanocept Planar Imaging

22 août 2023 mis à jour par: Navidea Biopharmaceuticals
Cette étude est une évaluation de la précision et de la sensibilité de la valeur d'absorption du tilmanocept (TUV) sur l'imagerie planaire Tc 99m

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Il s'agit d'une étude prospective, ouverte, multicentrique, à dose unique et répétée de la plateforme Manocept conçue pour évaluer la fiabilité et la sensibilité des évaluations TUV chez les HC et les sujets atteints de PR active.

Cette étude est stratifiée en 3 bras. Les 2 premiers bras, comprenaient [1] des HC indemnes et [2] des sujets atteints de PR diagnostiqués cliniquement sous traitement stable. Le troisième bras est conçu pour évaluer l'efficacité de TUV global chez des sujets atteints de PR active diagnostiqués cliniquement.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

116

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, États-Unis, 85258
        • Imaging Endpoints
    • California
      • Los Angeles, California, États-Unis, 90036
        • Axis Clinical Trials
      • San Francisco, California, États-Unis, 94110
        • University of California San Francisco
    • Florida
      • Palmetto Bay, Florida, États-Unis, 33157
        • Innovation Medical Research Center
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, États-Unis, 68516
        • Physician Research Collaboration
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, États-Unis, 44106
        • University Hospitals
      • Kettering, Ohio, États-Unis, 45429
        • Kettering Medical Center
    • Oklahoma
      • Tulsa, Oklahoma, États-Unis, 74136
        • Central States Research
    • Pennsylvania
      • Duncansville, Pennsylvania, États-Unis, 16635
        • Altoona Center for Clinical Research
      • Pittsburgh, Pennsylvania, États-Unis, 15213
        • University of Pittsburgh Medical Center

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Oui

La description

Critère d'intégration:

  1. Le sujet est âgé d'au moins 18 ans et avait ≥ 18 ans au moment du diagnostic de PR.
  2. Le sujet a une PR modérée à sévère, comme déterminé par les critères de classification 2010 de l'American College of Rheumatology/European League Against Rheumatism (ACR/EULAR) (score ≥ 6/10).
  3. Le sujet a un score d'activité de la maladie sur 28 articulations (DAS28) ≥ 3,2 (comprend le test de vitesse de sédimentation des érythrocytes [VS] et l'échelle visuelle analogique [EVA]).
  4. Les sujets recevant des DMARD traditionnels doivent avoir été sous traitement pendant ≥ 90 jours et à une dose stable pendant ≥ 30 jours avant la première visite d'imagerie (jour 0).
  5. Si le sujet reçoit un traitement par bDMARD ou inhibiteur de janus kinase (JAK), il a reçu une dose stable> 180 jours avant la première visite d'imagerie (jour 0).
  6. Si le sujet reçoit des AINS ou des corticostéroïdes oraux, la dose est stable depuis > 28 jours avant la première visite d'imagerie (jour 0). La dose de corticostéroïde doit être ≤ 10 mg/jour de prednisone ou une dose équivalente de stéroïde.
  7. ARM 3 (uniquement) : le sujet reçoit un traitement anti-rhumatismal et est candidat à l'initiation ou au changement d'un nouveau traitement anti-TNFα bDMARD.

Critère d'exclusion:

  1. Le sujet est enceinte ou allaitante.
  2. La taille ou le poids du sujet n'est pas compatible avec l'imagerie par l'investigateur.
  3. Le sujet a subi ou reçoit actuellement une radiothérapie ou une chimiothérapie.
  4. Le sujet a une insuffisance rénale démontrée par un taux de filtration glomérulaire de < 60 mL/min.
  5. Le sujet a une insuffisance hépatique démontrée par ALT (alanine aminotransférase [SGPT]) ou AST (aspartate aminotransférase [SGOT]) supérieure à 3 fois la limite supérieure de la normale.
  6. Le sujet a des conditions médicales graves, aiguës ou chroniques et / ou des conditions psychiatriques et / ou des anomalies de laboratoire qui conféreraient, selon le jugement de l'investigateur, un risque excessif associé à la participation à l'étude ou à l'administration du médicament à l'étude qui jugeraient le sujet inapproprié pour participation à l'étude.
  7. Le sujet a une allergie connue ou a eu une réaction indésirable à l'exposition au dextran.
  8. Le sujet a reçu un produit expérimental dans les 30 jours précédant l'administration de tilmanocept Tc 99m (jour 0).
  9. Le sujet a reçu des injections intra-articulaires de corticostéroïdes ≤ 8 semaines avant la première visite d'imagerie (jour 0).
  10. Le sujet a reçu un radiopharmaceutique dans les 7 jours ou 10 demi-vies avant l'administration de tilmanocept Tc 99m lors de la première visite d'imagerie (jour 0).

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Diagnostique
  • Répartition: Non randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Sujets indemnes de maladie inflammatoire
Le bras 1 comprend les HC sans maladie inflammatoire. Le bras 1 a été conçu pour évaluer la cohérence image/ré-image (répétabilité et stabilité) des TUV spécifiques aux articulations et globales sur une variété d'intervalles d'acquisition d'images et pour collecter des données normatives HC.
Médicament: Tc 99m tilmanocept
Le tilmanocept est un radiotraceur qui s'accumule dans les macrophages en se liant à un récepteur de liaison au mannose qui réside à la surface.
Autres noms:
  • Lymphoseek
Expérimental: Sujets atteints de PR sous traitement stable
Le bras 2 comprend des sujets atteints de PR cliniquement diagnostiqués et sous traitement stable. Le bras 2 a été conçu pour évaluer l'image/réimage et tester la cohérence des TUV spécifiques aux articulations et globaux sur une variété d'intervalles d'acquisition d'images.
Médicament: Tc 99m tilmanocept
Le tilmanocept est un radiotraceur qui s'accumule dans les macrophages en se liant à un récepteur de liaison au mannose qui réside à la surface.
Autres noms:
  • Lymphoseek
Expérimental: Sujets atteints de PR candidats à l'initiation d'un nouveau traitement anti-TNFα
Le bras 3 comprend des sujets atteints de PR cliniquement diagnostiqués et sous traitement stable qui sont candidats à l'initiation ou au passage à un nouveau traitement anti-TNFα. Le bras 3 a été conçu pour évaluer l'efficacité des TUV globales, obtenues avant et après le début d'un nouveau traitement anti-TNFα, afin de prédire la future réactivité clinique au nouveau traitement.
Médicament: Tc 99m tilmanocept
Le tilmanocept est un radiotraceur qui s'accumule dans les macrophages en se liant à un récepteur de liaison au mannose qui réside à la surface.
Autres noms:
  • Lymphoseek

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Bras 1 et 2 : évaluer la précision du TUV spécifique à la caméra
Délai: Injection de tilmanocept au jour 0 suivie d'une imagerie à 60 minutes (60A) et 75 minutes (60B) et à 180 minutes (180A) et 195 minutes (180B).
La précision spécifique à l'appareil photo du TUVjoint chez les sujets atteints de PR active et de contrôles sains (HC), qui est décrite comme la différence quadratique moyenne (RMSD) entre les images planaires de 15 minutes (appelées images A et B à 60 et 180 minutes). Le RMSD est calculé comme la racine carrée de l’écart quadratique moyen par rapport à zéro.
Injection de tilmanocept au jour 0 suivie d'une imagerie à 60 minutes (60A) et 75 minutes (60B) et à 180 minutes (180A) et 195 minutes (180B).
Bras 1 et 2 : Stabilité de la relation moyenne/variance
Délai: Injection de tilmanocept au jour 0 suivie d'une imagerie à 60 minutes et 180 minutes.
La stabilité de la relation moyenne/variance, qui est évaluée en comparant le coefficient de variation (CV) de TUVjoint et TUVglobal chez des sujets atteints de PR active et chez des sujets témoins sains à 60 et 180 minutes.
Injection de tilmanocept au jour 0 suivie d'une imagerie à 60 minutes et 180 minutes.
Bras 3 : Corrélation de ΔTUVglobal [5w] et réponse au traitement
Délai: Imagerie (60 minutes après l'injection du tilmanocept) au jour 0 et 5 semaines après le début du nouveau traitement ; Évaluation des critères de réponse CDAI et ACR 12 et 24 semaines après le début du nouveau traitement.
La corrélation du classement de Kendall entre le changement du TUV global entre le début et 5 semaines (ΔTUVglobal [5w]) et la réponse au nouveau traitement anti-TNFα bDMARD définie par le changement entre le début du CDAI et 12 ± 1 semaines et 24 ± 1 semaines (ΔCDAI12w et ΔCDAI24w).• Corrélation des rangs de Kendall entre ΔTUVglobal[5w] et la réponse au nouveau traitement anti-TNFα bDMARD depuis le début jusqu'à 12 ± 1 semaines et 24 ± 1 semaines définies par les critères de réponse ACR (ΔACR12w et ΔACR24w)
Imagerie (60 minutes après l'injection du tilmanocept) au jour 0 et 5 semaines après le début du nouveau traitement ; Évaluation des critères de réponse CDAI et ACR 12 et 24 semaines après le début du nouveau traitement.
Variation longitudinale (8 jours) du TUV
Délai: Imagerie (60 minutes après l'injection du tilmanocept) aux jours 0 et 8
Variation longitudinale (8 jours) du TUV analysée pour chaque articulation DAS28, définie comme l'écart quadratique moyen (RMSD) et un intervalle de confiance à 95 % pour le RMSD pour chaque articulation au jour 0 par rapport au jour 8.
Imagerie (60 minutes après l'injection du tilmanocept) aux jours 0 et 8

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Bras 1 Plages normales de TUVjoint
Délai: Images obtenues 60 minutes après l'injection du tilmanocept au jour 0.
La plage normale des valeurs d'absorption du tilmanocept (TUV) dans les articulations de la main et du poignet de sujets témoins sains, exprimée en moyenne et en écart type. TUV est défini comme l'intensité moyenne des pixels de la région d'intérêt (articulation de la main ou du poignet) divisée par l'intensité moyenne des pixels de la région de référence (inclut la région allant d'une région d'intérêt du poignet au-dessus de la région d'intérêt du poignet jusqu'au bout des doigts). )
Images obtenues 60 minutes après l'injection du tilmanocept au jour 0.
Évaluations qualitatives de la SPECT/CT comme indication d'une atteinte osseuse plutôt que d'une localisation dans l'espace synovial des mains et des poignets des sujets du bras 2
Délai: Un scanner SPECT/CT a été réalisé environ 210 minutes après l'injection de tilmanocept au jour 8 de l'essai.
Pourcentage de sujets du groupe 2 ayant subi des tomodensitogrammes SPECT/CT et présentant une atteinte osseuse plutôt qu'une localisation dans l'espace synovial des mains et des poignets
Un scanner SPECT/CT a été réalisé environ 210 minutes après l'injection de tilmanocept au jour 8 de l'essai.
Bras 3 (Corrélation entre TUVglobal [Baseline] et réponse au traitement)
Délai: Les images ont été obtenues 60 minutes après l'injection du tilmanocept au jour 0. Un nouveau traitement anti-TNFα a été initié après la fin des procédures au jour 0. Le CDAI et l'ACR ont été évalués au jour 0 puis à nouveau 12 et 24 semaines après le début du nouveau traitement anti-TNFα.
La corrélation entre le TUVglobal[baseline] et la réponse au nouveau traitement anti-TNFα bDMARD définie par le changement par rapport à la ligne de base (CFB) du CDAI à 12 ± 1 semaines et 24 ± 1 semaines (ΔCDAI12w et ΔCDAI24w, respectivement) et par les critères de réponse ACR (ACR12w et ACR24w, respectivement).
Les images ont été obtenues 60 minutes après l'injection du tilmanocept au jour 0. Un nouveau traitement anti-TNFα a été initié après la fin des procédures au jour 0. Le CDAI et l'ACR ont été évalués au jour 0 puis à nouveau 12 et 24 semaines après le début du nouveau traitement anti-TNFα.

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Navidea Biopharmaceuticals

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Michael Blue, MD, Navidea Biopharmaceuticals

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

8 avril 2019

Achèvement primaire (Réel)

8 février 2021

Achèvement de l'étude (Réel)

30 juin 2021

Dates d'inscription aux études

Première soumission

24 avril 2019

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

2 mai 2019

Première publication (Réel)

6 mai 2019

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

24 août 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

22 août 2023

Dernière vérification

1 août 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • NAV3-31

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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