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Evaluación de la precisión y la sensibilidad del valor de captación de tilmanocept (TUV) en imágenes planares Tc 99m Tilmanocept

22 de agosto de 2023 actualizado por: Navidea Biopharmaceuticals
Este estudio es una evaluación de la precisión y la sensibilidad del Tilmanocept Uptake Value (TUV) en imágenes planares Tc 99m

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Este es un estudio prospectivo, abierto, multicéntrico, de dosis única y repetida de la Plataforma Manocept diseñado para evaluar la confiabilidad y sensibilidad de las evaluaciones TUV en HC y sujetos con AR activa.

Este estudio se estratifica en 3 brazos. Los primeros 2 brazos, compuestos por [1] HC libres de enfermedad y [2] sujetos con AR diagnosticada clínicamente en tratamiento estable. El tercer brazo está diseñado para evaluar la eficacia de TUV global en sujetos clínicamente diagnosticados con AR activa.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

116

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Estados Unidos, 85258
        • Imaging Endpoints
    • California
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90036
        • Axis Clinical Trials
      • San Francisco, California, Estados Unidos, 94110
        • University of California San Francisco
    • Florida
      • Palmetto Bay, Florida, Estados Unidos, 33157
        • Innovation Medical Research Center
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, Estados Unidos, 68516
        • Physician Research Collaboration
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44106
        • University Hospitals
      • Kettering, Ohio, Estados Unidos, 45429
        • Kettering Medical Center
    • Oklahoma
      • Tulsa, Oklahoma, Estados Unidos, 74136
        • Central States Research
    • Pennsylvania
      • Duncansville, Pennsylvania, Estados Unidos, 16635
        • Altoona Center for Clinical Research
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15213
        • University of Pittsburgh Medical Center

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. El sujeto tiene al menos 18 años de edad y ≥ 18 años de edad en el momento del diagnóstico de AR.
  2. El sujeto tiene AR de moderada a grave según lo determinado por los criterios de clasificación del American College of Rheumatology/European League Against Rheumatism (ACR/EULAR) de 2010 (puntuación de ≥ 6/10).
  3. El sujeto tiene una puntuación de actividad de la enfermedad de 28 articulaciones (DAS28) de ≥ 3,2 (incluye la prueba de tasa de sedimentación de eritrocitos [ESR] y la escala analógica visual [VAS]).
  4. Los sujetos que reciben FARME tradicionales deben haber estado en tratamiento durante ≥ 90 días y con una dosis estable durante ≥ 30 días antes de la primera visita de imagen (Día 0).
  5. Si el sujeto está recibiendo tratamiento con un inhibidor de la quinasa janus (JAK) o bDMARD, ha estado en una dosis estable > 180 días antes de la primera visita de imágenes (Día 0).
  6. Si el sujeto está recibiendo AINE o corticosteroides orales, la dosis ha sido estable durante > 28 días antes de la primera visita de imagen (Día 0). La dosis de corticoides debe ser ≤ 10 mg/día de prednisona o una dosis equivalente de esteroides.
  7. BRAZO 3 (únicamente): El sujeto está recibiendo tratamiento antirreumático y es candidato para iniciar o cambiar a un nuevo tratamiento FAMEb anti-TNFα.

Criterio de exclusión:

  1. El sujeto está embarazada o lactando.
  2. El tamaño o el peso del sujeto no es compatible con las imágenes según el investigador.
  3. El sujeto ha recibido o está recibiendo actualmente radioterapia o quimioterapia.
  4. El sujeto tiene insuficiencia renal demostrada por una tasa de filtración glomerular de < 60 ml/min.
  5. El sujeto tiene insuficiencia hepática demostrada por ALT (alanina aminotransferasa [SGPT]) o AST (aspartato aminotransferasa [SGOT]) más de 3 veces el límite superior normal.
  6. El sujeto tiene cualquier condición médica severa, aguda o crónica y/o condiciones psiquiátricas y/o anomalías de laboratorio que impartirían, a juicio del investigador, un exceso de riesgo asociado con la participación en el estudio o la administración del fármaco del estudio que consideraría al sujeto inapropiado para participación en el estudio.
  7. El sujeto tiene una alergia conocida o ha tenido una reacción adversa a la exposición al dextrano.
  8. El sujeto ha recibido un producto en investigación dentro de los 30 días anteriores a la administración de Tc 99m tilmanocept (Día 0).
  9. El sujeto ha recibido inyecciones de corticosteroides intraarticulares ≤ 8 semanas antes de la primera visita de imágenes (Día 0).
  10. El sujeto ha recibido cualquier radiofármaco en los 7 días o 10 semividas anteriores a la administración de Tc 99m tilmanocept en la primera visita de imagen (Día 0).

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Diagnóstico
  • Asignación: No aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Sujetos libres de enfermedad inflamatoria.
El grupo 1 incluye HC sin enfermedades inflamatorias. El brazo 1 se diseñó para evaluar la coherencia de la imagen/reimagen (repetibilidad y estabilidad) de TUV globales y específicos de las articulaciones en una variedad de intervalos de adquisición de imágenes y para recopilar datos HC normativos.
Droga: Tc 99m tilmanocept
Tilmanocept es un radiotrazador que se acumula en los macrófagos al unirse a un receptor de unión a manosa que reside en la superficie.
Otros nombres:
  • Lymphoseek
Experimental: Sujetos con AR en terapia estable
El grupo 2 incluye sujetos con AR con diagnóstico clínico y tratamiento estable. El brazo 2 se diseñó para evaluar la consistencia de la imagen/reimagen y probar la consistencia de la nueva prueba (es decir, dosis repetidas) de TUV globales y específicos de las articulaciones en una variedad de intervalos de adquisición de imágenes.
Droga: Tc 99m tilmanocept
Tilmanocept es un radiotrazador que se acumula en los macrófagos al unirse a un receptor de unión a manosa que reside en la superficie.
Otros nombres:
  • Lymphoseek
Experimental: Sujetos con AR candidatos al inicio de una nueva terapia anti-TNFα
El grupo 3 incluye sujetos con AR con diagnóstico clínico y tratamiento estable que son candidatos para el inicio o cambio a una nueva terapia anti-TNFα. El grupo 3 se diseñó para evaluar la eficacia de las TUV globales, obtenidas antes y después del inicio de una nueva terapia anti-TNFα, para predecir la futura capacidad de respuesta clínica a la nueva terapia.
Droga: Tc 99m tilmanocept
Tilmanocept es un radiotrazador que se acumula en los macrófagos al unirse a un receptor de unión a manosa que reside en la superficie.
Otros nombres:
  • Lymphoseek

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Brazos 1 y 2: evaluar la precisión de TUV específica de la cámara
Periodo de tiempo: Inyección de tilmanocept el día 0 seguida de imágenes a los 60 minutos (60A) y 75 minutos (60B) y a los 180 minutos (180A) y 195 minutos (180B).
La precisión específica de la cámara de TUVjoint en sujetos con AR activa y controles sanos (HC), que se describe como la diferencia cuadrática media (RMSD) entre las imágenes planas de 15 minutos (denominadas imágenes A y B a 60 y 180 minutos). El RMSD se calcula como la raíz cuadrada de la desviación cuadrática media desde cero.
Inyección de tilmanocept el día 0 seguida de imágenes a los 60 minutos (60A) y 75 minutos (60B) y a los 180 minutos (180A) y 195 minutos (180B).
Brazos 1 y 2: Estabilidad de la relación media/varianza
Periodo de tiempo: Inyección de tilmanocept el día 0 seguida de imágenes a los 60 minutos y 180 minutos.
La estabilidad de la relación media/varianza, que se evalúa comparando el Coeficiente de Variación (CV) de TUVjoint y TUVglobal en sujetos con AR activa y en sujetos control sanos a los 60 y 180 minutos.
Inyección de tilmanocept el día 0 seguida de imágenes a los 60 minutos y 180 minutos.
Grupo 3: Correlación de ΔTUVglobal[5w] y respuesta al tratamiento
Periodo de tiempo: Imágenes (60 minutos después de la inyección de tilmanocept) el día 0 y 5 semanas después del inicio de la nueva terapia; Evaluación de los criterios de respuesta CDAI y ACR a las 12 y 24 semanas después del inicio de una nueva terapia.
La correlación de rango de Kendall del cambio en TUV global desde el inicio hasta las 5 semanas (ΔTUVglobal[5w]) y la respuesta a la nueva terapia con FAMEb anti-TNFα definida por el cambio desde el inicio del CDAI hasta 12 ± 1 semanas y 24 ± 1 semanas (ΔCDAI12w y ΔCDAI24w).• Correlación de rango de Kendall de ΔTUVglobal[5w] y respuesta a la nueva terapia con FAMEb anti-TNFα desde el inicio hasta las 12 ± 1 semanas y 24 ± 1 semanas definidas por los criterios de respuesta ACR (ΔACR12w y ΔACR24w)
Imágenes (60 minutos después de la inyección de tilmanocept) el día 0 y 5 semanas después del inicio de la nueva terapia; Evaluación de los criterios de respuesta CDAI y ACR a las 12 y 24 semanas después del inicio de una nueva terapia.
Variación longitudinal (8 días) de TUV
Periodo de tiempo: Imágenes (60 minutos después de la inyección de tilmanocept) el día 0 y el día 8
Variación longitudinal (8 días) de TUV analizada para cada articulación DAS28, definida como la desviación cuadrática media (RMSD) y el intervalo de confianza del 95% para la RMSD para cada articulación en el día 0 frente al día 8
Imágenes (60 minutos después de la inyección de tilmanocept) el día 0 y el día 8

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Brazo 1 Rangos normales de TUVjoint
Periodo de tiempo: Imágenes obtenidas 60 minutos después de la inyección de tilmanocept el día 0.
El rango normal de valores de captación de tilmanocept (TUV) en las articulaciones de la mano y la muñeca de sujetos de control sanos, expresado como media y desviación estándar. TUV se define como la intensidad promedio de píxeles de la región de interés (articulación de la mano o la muñeca) dividida por la intensidad promedio de píxeles de la región de referencia (incluye la región desde el diámetro de una región de interés de la muñeca por encima de la región de interés de la muñeca hasta las yemas de los dedos). )
Imágenes obtenidas 60 minutos después de la inyección de tilmanocept el día 0.
Evaluaciones cualitativas de SPECT/CT como indicación de afectación ósea en lugar de localización dentro del espacio sinovial en las manos y muñecas de sujetos del brazo 2
Periodo de tiempo: Se realizó una exploración SPECT/CT aproximadamente 210 minutos después de la inyección de tilmanocept el día 8 del ensayo.
Porcentaje de sujetos del grupo 2 a los que se les realizaron exploraciones SPECT/CT en los que se determinó que tenían afectación ósea en lugar de localización dentro del espacio sinovial de las manos y las muñecas.
Se realizó una exploración SPECT/CT aproximadamente 210 minutos después de la inyección de tilmanocept el día 8 del ensayo.
Grupo 3 (correlación de TUVglobal [valor inicial] y respuesta al tratamiento)
Periodo de tiempo: Las imágenes se obtuvieron 60 minutos después de la inyección de tilmanocept el día 0. Se inició una nueva terapia anti-TNFα después de completar los procedimientos del día 0. CDAI y ACR se evaluaron el día 0 y nuevamente 12 y 24 semanas después del inicio de una nueva terapia anti-TNFα.
La correlación del TUVglobal [valor inicial] y la respuesta a la nueva terapia con FAMEb anti-TNFα definida por el cambio desde el valor inicial (CFB) de CDAI a 12 ± 1 semanas y 24 ± 1 semanas (ΔCDAI12w y ΔCDAI24w, respectivamente) y por los criterios de respuesta ACR (ACR12w y ACR24w, respectivamente).
Las imágenes se obtuvieron 60 minutos después de la inyección de tilmanocept el día 0. Se inició una nueva terapia anti-TNFα después de completar los procedimientos del día 0. CDAI y ACR se evaluaron el día 0 y nuevamente 12 y 24 semanas después del inicio de una nueva terapia anti-TNFα.

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Navidea Biopharmaceuticals

Investigadores

  • Director de estudio: Michael Blue, MD, Navidea Biopharmaceuticals

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

8 de abril de 2019

Finalización primaria (Actual)

8 de febrero de 2021

Finalización del estudio (Actual)

30 de junio de 2021

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

24 de abril de 2019

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

2 de mayo de 2019

Publicado por primera vez (Actual)

6 de mayo de 2019

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

24 de agosto de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

22 de agosto de 2023

Última verificación

1 de agosto de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • NAV3-31

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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