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Valutazione della precisione e della sensibilità del valore di assorbimento di Tilmanocept (TUV) su Tc 99m Tilmanocept Planar Imaging

22 agosto 2023 aggiornato da: Navidea Biopharmaceuticals
Questo studio è una valutazione della precisione e della sensibilità del Tilmanocept Uptake Value (TUV) su Tc 99m Planar Imaging

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo è uno studio prospettico, in aperto, multicentrico, a dose singola e ripetuta della piattaforma Manocept progettato per valutare l'affidabilità e la sensibilità delle valutazioni TUV in HC e soggetti con AR attiva.

Questo studio è stratificato in 3 bracci. I primi 2 bracci, comprendevano [1] pazienti con HC liberi da malattia e [2] soggetti con AR clinicamente diagnosticati in trattamento stabile. Il terzo braccio è progettato per valutare l'efficacia del TUV globale in soggetti clinicamente diagnosticati con AR attiva.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

116

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Stati Uniti, 85258
        • Imaging Endpoints
    • California
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90036
        • Axis Clinical Trials
      • San Francisco, California, Stati Uniti, 94110
        • University of California San Francisco
    • Florida
      • Palmetto Bay, Florida, Stati Uniti, 33157
        • Innovation Medical Research Center
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, Stati Uniti, 68516
        • Physician Research Collaboration
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Stati Uniti, 44106
        • University Hospitals
      • Kettering, Ohio, Stati Uniti, 45429
        • Kettering Medical Center
    • Oklahoma
      • Tulsa, Oklahoma, Stati Uniti, 74136
        • Central States Research
    • Pennsylvania
      • Duncansville, Pennsylvania, Stati Uniti, 16635
        • Altoona Center for Clinical Research
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stati Uniti, 15213
        • University of Pittsburgh Medical Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Il soggetto ha almeno 18 anni di età ed era ≥ 18 anni al momento della diagnosi di AR.
  2. Il soggetto presenta un'artrite reumatoide da moderata a grave come determinato dai criteri di classificazione dell'American College of Rheumatology/European League Against Rheumatism (ACR/EULAR) del 2010 (punteggio ≥ 6/10).
  3. Il soggetto ha un punteggio di attività della malattia a 28 articolazioni (DAS28) di ≥ 3,2 (include il test della velocità di sedimentazione degli eritrociti [ESR] e la scala analogica visiva [VAS]).
  4. I soggetti che ricevono DMARD tradizionali devono essere stati in terapia per ≥ 90 giorni e a una dose stabile per ≥ 30 giorni prima della prima visita di imaging (giorno 0).
  5. Se il soggetto sta ricevendo una terapia con bDMARD o inibitori della janus chinasi (JAK), è stato a una dose stabile > 180 giorni prima della prima visita di imaging (giorno 0).
  6. Se il soggetto sta assumendo FANS o corticosteroidi orali, la dose è rimasta stabile per > 28 giorni prima della prima visita di imaging (Giorno 0). La dose di corticosteroidi deve essere ≤ 10 mg/die di prednisone o una dose equivalente di steroidi.
  7. ARM 3 (solo): il soggetto sta ricevendo un trattamento antireumatico ed è candidato all'inizio o alla modifica di un nuovo trattamento anti-TNFα bDMARD.

Criteri di esclusione:

  1. Il soggetto è in gravidanza o in allattamento.
  2. La dimensione o il peso del soggetto non è compatibile con l'imaging secondo lo sperimentatore.
  3. Il soggetto ha avuto o sta attualmente ricevendo radioterapia o chemioterapia.
  4. Il soggetto ha insufficienza renale come dimostrato da una velocità di filtrazione glomerulare < 60 mL/min.
  5. Il soggetto ha insufficienza epatica come dimostrato da ALT (alanina aminotransferasi [SGPT]) o AST (aspartato aminotransferasi [SGOT]) superiore a 3 volte il limite superiore della norma.
  6. - Il soggetto presenta condizioni mediche gravi, acute o croniche e/o condizioni psichiatriche e/o anomalie di laboratorio che potrebbero conferire, a giudizio dello sperimentatore, un eccesso di rischio associato alla partecipazione allo studio o alla somministrazione del farmaco oggetto dello studio che riterrebbe il soggetto inappropriato per partecipazione allo studio.
  7. Il soggetto ha un'allergia nota o ha avuto una reazione avversa all'esposizione a destrano.
  8. Il soggetto ha ricevuto un prodotto sperimentale entro 30 giorni prima della somministrazione di Tc 99m tilmanocept (giorno 0).
  9. Il soggetto ha ricevuto iniezioni intrarticolari di corticosteroidi ≤ 8 settimane prima della prima visita di imaging (giorno 0).
  10. Il soggetto ha ricevuto qualsiasi radiofarmaco entro 7 giorni o 10 emivite prima della somministrazione di Tc 99m tilmanocept alla prima visita di imaging (Giorno 0).

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Diagnostico
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Soggetti esenti da malattie infiammatorie
Il braccio 1 include HC esenti da malattie infiammatorie. Il braccio 1 è stato progettato per valutare la coerenza dell'immagine/ri-immagine (ripetibilità e stabilità) dei TUV globali e specifici dell'articolazione attraverso una varietà di intervalli di acquisizione delle immagini e per raccogliere dati HC normativi.
Droga: Tc 99m tilmanocept
Tilmanocept è un radiotracciante che si accumula nei macrofagi legandosi a un recettore legante il mannosio che risiede sulla superficie.
Altri nomi:
  • Ricerca linfatica
Sperimentale: Soggetti con artrite reumatoide in terapia stabile
Il braccio 2 include soggetti con artrite reumatoide con diagnosi clinica in trattamento stabile. Il braccio 2 è stato progettato per valutare la coerenza dell'immagine/ri-immagine e testare nuovamente la coerenza (ovvero, dose ripetuta) dei TUV globali e specifici dell'articolazione attraverso una varietà di intervalli di acquisizione dell'immagine.
Droga: Tc 99m tilmanocept
Tilmanocept è un radiotracciante che si accumula nei macrofagi legandosi a un recettore legante il mannosio che risiede sulla superficie.
Altri nomi:
  • Ricerca linfatica
Sperimentale: Soggetti con artrite reumatoide candidati all'inizio di una nuova terapia anti-TNFα
Il braccio 3 comprende soggetti con artrite reumatoide con diagnosi clinica in trattamento stabile che sono candidati all'inizio o al passaggio a una nuova terapia anti-TNFα. Il braccio 3 è stato progettato per valutare l’efficacia dei TUV globali, ottenuti prima e dopo l’inizio di una nuova terapia anti-TNFα, per prevedere la futura risposta clinica alla nuova terapia.
Droga: Tc 99m tilmanocept
Tilmanocept è un radiotracciante che si accumula nei macrofagi legandosi a un recettore legante il mannosio che risiede sulla superficie.
Altri nomi:
  • Ricerca linfatica

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Bracci 1 e 2: valutare la precisione TUV specifica della fotocamera
Lasso di tempo: Iniezione di tilmanocept al giorno 0 seguita da imaging a 60 minuti (60A) e 75 minuti (60B) e a 180 minuti (180A) e 195 minuti (180B).
La precisione specifica della fotocamera di TUVjoint in soggetti con AR attiva e controlli sani (HC), descritta come differenza quadratica media (RMSD) tra le immagini planari di 15 minuti (indicate come immagini A e B a 60 e 180 minuti). L'RMSD viene calcolato come radice quadrata della deviazione quadratica media da zero.
Iniezione di tilmanocept al giorno 0 seguita da imaging a 60 minuti (60A) e 75 minuti (60B) e a 180 minuti (180A) e 195 minuti (180B).
Bracci 1 e 2: Stabilità della relazione media/varianza
Lasso di tempo: Iniezione di tilmanocept al giorno 0 seguita da imaging a 60 minuti e 180 minuti.
La stabilità della relazione media/varianza, che viene valutata confrontando il coefficiente di variazione (CV) di TUVjoint e TUVglobal in soggetti con artrite reumatoide attiva e in soggetti sani di controllo a 60 e 180 minuti.
Iniezione di tilmanocept al giorno 0 seguita da imaging a 60 minuti e 180 minuti.
Braccio 3: correlazione tra ΔTUVglobal[5w] e risposta alla terapia
Lasso di tempo: Imaging (60 minuti dopo l'iniezione di tilmanocept) il giorno 0 e 5 settimane dopo l'inizio della nuova terapia; Valutazione dei criteri di risposta CDAI e ACR a 12 e 24 settimane dopo l'inizio della nuova terapia.
La correlazione secondo i ranghi di Kendall della variazione del TUV globale dal basale a 5 settimane (ΔTUVglobal[5w]) e della risposta alla nuova terapia anti-TNFα bDMARD definita dalla variazione dal basale del CDAI a 12 ± 1 settimane e 24 ± 1 settimane (ΔCDAI12w e ΔCDAI24w).• La correlazione secondo il rango di Kendall di ΔTUVglobal[5w] e la risposta alla nuova terapia anti-TNFα bDMARD dal basale a 12 ± 1 settimane e 24 ± 1 settimane definite dai criteri di risposta ACR (ΔACR12w e ΔACR24w)
Imaging (60 minuti dopo l'iniezione di tilmanocept) il giorno 0 e 5 settimane dopo l'inizio della nuova terapia; Valutazione dei criteri di risposta CDAI e ACR a 12 e 24 settimane dopo l'inizio della nuova terapia.
Variazione longitudinale (8 giorni) del TUV
Lasso di tempo: Imaging (60 minuti dopo l'iniezione di tilmanocept) il giorno 0 e il giorno 8
Variazione longitudinale (8 giorni) del TUV analizzata per ciascun giunto DAS28, definita come deviazione quadratica media (RMSD) e intervallo di confidenza al 95% per RMSD per ciascun giunto al giorno 0 rispetto al giorno 8
Imaging (60 minuti dopo l'iniezione di tilmanocept) il giorno 0 e il giorno 8

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Braccio 1 Intervalli normali di TUVjoint
Lasso di tempo: Immagini ottenute 60 minuti dopo l'iniezione di tilmanocept il giorno 0.
L'intervallo normale dei valori di assorbimento di tilmanocept (TUV) nelle articolazioni della mano e del polso di soggetti sani di controllo, espresso come media e deviazione standard. Il TUV è definito come l'intensità media dei pixel della regione di interesse (articolazione della mano o del polso) divisa per l'intensità media dei pixel della regione di riferimento (include la regione dal diametro della regione di interesse del polso sopra la regione del polso di interesse fino alla punta delle dita )
Immagini ottenute 60 minuti dopo l'iniezione di tilmanocept il giorno 0.
Valutazioni qualitative della SPECT/CT come indicazione del coinvolgimento osseo piuttosto che della localizzazione all'interno dello spazio sinoviale nelle mani e nei polsi del braccio 2 soggetti
Lasso di tempo: Una scansione SPECT/CT è stata eseguita circa 210 minuti dopo l'iniezione di tilmanocept il giorno 8 dello studio.
Percentuale di soggetti del braccio 2 sottoposti a scansioni SPECT/CT per i quali è stato determinato un coinvolgimento osseo piuttosto che una localizzazione all'interno dello spazio sinoviale delle mani e dei polsi
Una scansione SPECT/CT è stata eseguita circa 210 minuti dopo l'iniezione di tilmanocept il giorno 8 dello studio.
Braccio 3 (correlazione tra TUVglobal [basale] e risposta alla terapia)
Lasso di tempo: Le immagini sono state ottenute 60 minuti dopo l'iniezione di tilmanocept il Giorno 0. La nuova terapia anti-TNFα è stata avviata dopo il completamento delle procedure del Giorno 0. CDAI e ACR sono stati valutati il ​​giorno 0 e nuovamente 12 e 24 settimane dopo l’inizio della nuova terapia anti-TNFα.
La correlazione tra TUVglobal [baseline] e risposta alla nuova terapia anti-TNFα bDMARD definita dalla variazione dal basale (CFB) di CDAI a 12 ± 1 settimane e 24 ± 1 settimane (ΔCDAI12w e ΔCDAI24w, rispettivamente) e dai criteri di risposta ACR (ACR12w e ACR24w, rispettivamente).
Le immagini sono state ottenute 60 minuti dopo l'iniezione di tilmanocept il Giorno 0. La nuova terapia anti-TNFα è stata avviata dopo il completamento delle procedure del Giorno 0. CDAI e ACR sono stati valutati il ​​giorno 0 e nuovamente 12 e 24 settimane dopo l’inizio della nuova terapia anti-TNFα.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Navidea Biopharmaceuticals

Investigatori

  • Direttore dello studio: Michael Blue, MD, Navidea Biopharmaceuticals

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

8 aprile 2019

Completamento primario (Effettivo)

8 febbraio 2021

Completamento dello studio (Effettivo)

30 giugno 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

24 aprile 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

2 maggio 2019

Primo Inserito (Effettivo)

6 maggio 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

24 agosto 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

22 agosto 2023

Ultimo verificato

1 agosto 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • NAV3-31

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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