Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Evaluatie van de precisie en gevoeligheid van Tilmanocept Uptake Value (TUV) op Tc 99m Tilmanocept Planar Imaging

22 augustus 2023 bijgewerkt door: Navidea Biopharmaceuticals
Deze studie is een evaluatie van de precisie en gevoeligheid van Tilmanocept Uptake Value (TUV) op Tc 99m Planar Imaging

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Dit is een prospectief, open-label, multicenter, enkelvoudig en herhaald dosisonderzoek van het Manocept Platform, ontworpen om de betrouwbaarheid en gevoeligheid van TUV-beoordelingen bij HC's en proefpersonen met actieve RA te evalueren.

Deze studie is gestratificeerd in 3 armen. De eerste 2 armen, bestaande uit [1] ziektevrije HC's en [2] klinisch gediagnosticeerde RA-patiënten die stabiel worden behandeld. De derde arm is ontworpen om de werkzaamheid van TUV global te beoordelen bij klinisch gediagnosticeerde proefpersonen met actieve RA.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

116

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Verenigde Staten, 85258
        • Imaging Endpoints
    • California
      • Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90036
        • Axis Clinical Trials
      • San Francisco, California, Verenigde Staten, 94110
        • University of California San Francisco
    • Florida
      • Palmetto Bay, Florida, Verenigde Staten, 33157
        • Innovation Medical Research Center
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, Verenigde Staten, 68516
        • Physician Research Collaboration
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Verenigde Staten, 44106
        • University Hospitals
      • Kettering, Ohio, Verenigde Staten, 45429
        • Kettering Medical Center
    • Oklahoma
      • Tulsa, Oklahoma, Verenigde Staten, 74136
        • Central States Research
    • Pennsylvania
      • Duncansville, Pennsylvania, Verenigde Staten, 16635
        • Altoona Center for Clinical Research
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Verenigde Staten, 15213
        • University of Pittsburgh Medical Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. De proefpersoon is ten minste 18 jaar oud en was ≥ 18 jaar ten tijde van de RA-diagnose.
  2. De proefpersoon heeft matige tot ernstige RA zoals bepaald door de classificatiecriteria van het American College of Rheumatology/European League Against Rheumatism (ACR/EULAR) uit 2010 (score van ≥ 6/10).
  3. De proefpersoon heeft een 28-gewrichtsziekteactiviteitsscore (DAS28) van ≥ 3,2 (inclusief de Erythrocyte Sedimentation Rate [ESR]-test en Visual Analog Scale [VAS]).
  4. Proefpersonen die traditionele DMARD's krijgen, moeten voorafgaand aan het eerste beeldvormingsbezoek (dag 0) ≥ 90 dagen in therapie zijn geweest en gedurende ≥ 30 dagen een stabiele dosis hebben gehad.
  5. Als de proefpersoon bDMARD- of januskinaseremmers (JAK-remmers) krijgt, is de dosis > 180 dagen voorafgaand aan het eerste beeldvormingsbezoek (dag 0) stabiel gebleven.
  6. Als de proefpersoon NSAID's of orale corticosteroïden krijgt, is de dosis stabiel gedurende > 28 dagen voorafgaand aan het eerste beeldvormingsbezoek (dag 0). De dosis corticosteroïden moet ≤ 10 mg/dag prednison of een equivalente dosis steroïden zijn.
  7. ARM 3 (alleen): De patiënt krijgt een antireumatische behandeling en komt in aanmerking voor het starten van of overstappen op een nieuwe anti-TNFα bDMARD-behandeling.

Uitsluitingscriteria:

  1. De proefpersoon is zwanger of geeft borstvoeding.
  2. De grootte of het gewicht van de proefpersoon is volgens de onderzoeker niet compatibel met beeldvorming.
  3. De proefpersoon heeft radiotherapie of chemotherapie gehad of krijgt deze momenteel.
  4. De proefpersoon heeft nierinsufficiëntie zoals blijkt uit een glomerulaire filtratiesnelheid van < 60 ml/min.
  5. De proefpersoon heeft leverinsufficiëntie zoals aangetoond door ALT (alanine aminotransferase [SGPT]) of AST (aspartaat aminotransferase [SGOT]) van meer dan 3 maal de bovengrens van normaal.
  6. De proefpersoon heeft een ernstige, acute of chronische medische aandoening en/of psychiatrische aandoening en/of laboratoriumafwijkingen die, naar het oordeel van de onderzoeker, een te hoog risico zouden opleveren in verband met deelname aan de studie of toediening van onderzoeksgeneesmiddelen, waardoor de proefpersoon ongeschikt zou worden geacht voor deelname aan de studie.
  7. De proefpersoon heeft een bekende allergie voor of heeft een negatieve reactie gehad op blootstelling aan dextraan.
  8. De proefpersoon heeft binnen 30 dagen voorafgaand aan de toediening van Tc 99m tilmanocept (dag 0) een onderzoeksproduct gekregen.
  9. De proefpersoon heeft ≤ 8 weken voorafgaand aan het eerste beeldvormingsbezoek (dag 0) intra-articulaire injecties met corticosteroïden gekregen.
  10. De proefpersoon heeft een radiofarmacon gekregen binnen 7 dagen of 10 halfwaardetijden voorafgaand aan de toediening van Tc 99m tilmanocept bij het eerste beeldvormingsbezoek (dag 0).

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Diagnostisch
  • Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Proefpersonen vrij van ontstekingsziekten
Arm 1 omvat ontstekingsziektevrije HC's. Arm 1 is ontworpen om de beeld-/herbeeldconsistentie (herhaalbaarheid en stabiliteit) van gewrichtsspecifieke en globale TUV's over een verscheidenheid aan beeldacquisitie-intervallen te evalueren en om normatieve HC-gegevens te verzamelen.
Geneesmiddel: Tc 99m tilmanocept
Tilmanocept is een radioactieve tracer die zich ophoopt in macrofagen door zich te binden aan een mannose-bindende receptor die zich op het oppervlak bevindt.
Andere namen:
  • Lymfosezoek
Experimenteel: RA-proefpersonen die stabiele therapie krijgen
Arm 2 omvat patiënten met klinisch gediagnosticeerde RA die een stabiele behandeling krijgen. Arm 2 is ontworpen om het beeld/opnieuw beeld te evalueren en de consistentie van gewrichtsspecifieke en globale TUV's over een verscheidenheid aan beeldacquisitie-intervallen te testen (d.w.z. herhaalde dosis).
Geneesmiddel: Tc 99m tilmanocept
Tilmanocept is een radioactieve tracer die zich ophoopt in macrofagen door zich te binden aan een mannose-bindende receptor die zich op het oppervlak bevindt.
Andere namen:
  • Lymfosezoek
Experimenteel: RA-proefpersonen die in aanmerking komen voor het starten van een nieuwe anti-TNFα-therapie
Arm 3 omvat proefpersonen met klinisch gediagnosticeerde RA die een stabiele behandeling ondergaan en die in aanmerking komen voor het starten of overstappen op een nieuwe anti-TNFα-therapie. Arm 3 was bedoeld om de werkzaamheid te beoordelen van globale TUV's, verkregen vóór en na het starten van een nieuwe anti-TNFα-therapie, om de toekomstige klinische respons op de nieuwe therapie te voorspellen.
Geneesmiddel: Tc 99m tilmanocept
Tilmanocept is een radioactieve tracer die zich ophoopt in macrofagen door zich te binden aan een mannose-bindende receptor die zich op het oppervlak bevindt.
Andere namen:
  • Lymfosezoek

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Armen 1 & 2: Beoordeel cameraspecifieke precisie van TUV
Tijdsspanne: Dag 0 tilmanocept-injectie gevolgd door beeldvorming na 60 minuten (60A) en 75 minuten (60B) en na 180 minuten (180A) en 195 minuten (180B).
De cameraspecifieke precisie van TUVjoint bij proefpersonen met actieve RA en Healthy Controls (HC's), die wordt beschreven als het Root Mean Square Difference (RMSD) tussen de vlakke beelden van 15 minuten (ook wel A- en B-beelden genoemd op 60 en 180 graden). minuten). De RMSD wordt berekend als de wortel van de gemiddelde kwadratische afwijking van nul.
Dag 0 tilmanocept-injectie gevolgd door beeldvorming na 60 minuten (60A) en 75 minuten (60B) en na 180 minuten (180A) en 195 minuten (180B).
Armen 1 en 2: Stabiliteit van de gemiddelde/variantierelatie
Tijdsspanne: Dag 0 tilmanocept-injectie gevolgd door beeldvorming na 60 minuten en 180 minuten.
De stabiliteit van de relatie tussen gemiddelde en variantie, die wordt beoordeeld door de variatiecoëfficiënt (CV) van TUVjoint en TUVglobal te vergelijken bij proefpersonen met actieve RA en bij gezonde controlepersonen na 60 en 180 minuten.
Dag 0 tilmanocept-injectie gevolgd door beeldvorming na 60 minuten en 180 minuten.
Arm 3: Correlatie tussen ΔTUVglobal[5w] en respons op therapie
Tijdsspanne: Beeldvorming (60 minuten na tilmanocept-injectie) op dag 0 en 5 weken na start van de nieuwe therapie; Beoordeling van CDAI- en ACR-responscriteria 12 en 24 weken na start van de nieuwe therapie.
De Kendall-rangcorrelatie van de verandering in de mondiale TUV vanaf baseline tot 5 weken (ΔTUVglobal[5w]) en de respons op nieuwe anti-TNFα bDMARD-therapie, gedefinieerd door de verandering vanaf baseline van CDAI tot 12 ± 1 weken en 24 ± 1 weken (ΔCDAI12w en ΔCDAI24w).• De Kendall rangcorrelatie van ΔTUVglobal[5w] en respons op nieuwe anti-TNFα bDMARD-therapie vanaf baseline tot 12 ± 1 weken en 24 ± 1 weken gedefinieerd door ACR Response Criteria (ΔACR12w en ΔACR24w)
Beeldvorming (60 minuten na tilmanocept-injectie) op dag 0 en 5 weken na start van de nieuwe therapie; Beoordeling van CDAI- en ACR-responscriteria 12 en 24 weken na start van de nieuwe therapie.
Longitudinale (8-daagse) variatie van TUV
Tijdsspanne: Beeldvorming (60 minuten na tilmanocept-injectie) op dag 0 en dag 8
Longitudinale (8-daagse) variatie van TUV geanalyseerd voor elk DAS28-gewricht, gedefinieerd als de root mean square deviatie (RMSD) en 95% betrouwbaarheidsinterval voor de RMSD voor elk gewricht op dag 0 versus dag 8
Beeldvorming (60 minuten na tilmanocept-injectie) op dag 0 en dag 8

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Arm 1 Normaal bereik van TUVjoint
Tijdsspanne: Beelden verkregen 60 minuten na de injectie van tilmanocept op dag 0.
Het normale bereik van tilmanocept-opnamewaarden (TUV's) in hand- en polsgewrichten van gezonde controlepersonen, uitgedrukt als het gemiddelde en de standaarddeviatie. TUV wordt gedefinieerd als de gemiddelde pixelintensiteit van het interessegebied (hand- of polsgewricht) gedeeld door de gemiddelde pixelintensiteit van het referentiegebied (inclusief het gebied vanaf de diameter van één polsgebied boven het polsgebied van interesse tot aan de vingertoppen )
Beelden verkregen 60 minuten na de injectie van tilmanocept op dag 0.
Kwalitatieve evaluaties van SPECT/CT als indicatie van botbetrokkenheid in plaats van lokalisatie binnen de synoviale ruimte in de handen en polsen van arm 2-proefpersonen
Tijdsspanne: Ongeveer 210 minuten na de tilmanocept-injectie op dag 8 van het onderzoek werd een SPECT/CT-scan uitgevoerd.
Percentage van arm 2-proefpersonen bij wie SPECT/CT-scans werden gemaakt en waarbij werd vastgesteld dat er sprake was van botaantasting in plaats van lokalisatie in de synoviale ruimte van de handen en polsen
Ongeveer 210 minuten na de tilmanocept-injectie op dag 8 van het onderzoek werd een SPECT/CT-scan uitgevoerd.
Arm 3 (correlatie tussen TUVglobal[Baseline] en respons op therapie)
Tijdsspanne: Beelden werden 60 minuten na de injectie van tilmanocept op dag 0 verkregen. Nieuwe anti-TNFa-therapie werd gestart na voltooiing van de procedures op dag 0. CDAI en ACR werden beoordeeld op dag 0 en opnieuw 12 en 24 weken na het starten van de nieuwe anti-TNFα-therapie.
De correlatie tussen de TUVglobal [baseline] en de respons op nieuwe anti-TNFα bDMARD-therapie, gedefinieerd door de verandering ten opzichte van de uitgangswaarde (CFB) van CDAI naar 12 ± 1 weken en 24 ± 1 weken (respectievelijk ΔCDAI12w en ΔCDAI24w) en door ACR-responscriteria (respectievelijk ACR12w en ACR24w).
Beelden werden 60 minuten na de injectie van tilmanocept op dag 0 verkregen. Nieuwe anti-TNFa-therapie werd gestart na voltooiing van de procedures op dag 0. CDAI en ACR werden beoordeeld op dag 0 en opnieuw 12 en 24 weken na het starten van de nieuwe anti-TNFα-therapie.

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Navidea Biopharmaceuticals

Onderzoekers

  • Studie directeur: Michael Blue, MD, Navidea Biopharmaceuticals

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

8 april 2019

Primaire voltooiing (Werkelijk)

8 februari 2021

Studie voltooiing (Werkelijk)

30 juni 2021

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

24 april 2019

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

2 mei 2019

Eerst geplaatst (Werkelijk)

6 mei 2019

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

24 augustus 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

22 augustus 2023

Laatst geverifieerd

1 augustus 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • NAV3-31

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren