Tilmanoseptin sisäänottoarvon (TUV) tarkkuuden ja herkkyyden arviointi Tc 99m Tilmanocept Planar Imaging -kuvauksessa
tiistai 22. elokuuta 2023 päivittänyt: Navidea Biopharmaceuticals
Tämä tutkimus on arvio Tilmanocept Uptake Value (TUV) -arvon tarkkuudesta ja herkkyydestä Tc 99m Planar Imagingissa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä on Manocept Platformin prospektiivinen, avoin, monikeskus-, kerta- ja toistuvan annoksen tutkimus, joka on suunniteltu arvioimaan TUV-arviointien luotettavuutta ja herkkyyttä sairaaloissa ja potilailla, joilla on aktiivinen nivelreuma.
Tämä tutkimus on jaettu 3 haaraan. Ensimmäiset 2 haaraa, jotka koostuivat [1] taudista vapaasta HC:stä ja [2] kliinisesti diagnosoiduista nivelreumapotilaista, joilla oli vakaa hoito. Kolmas haara on suunniteltu arvioimaan TUV-globaalin tehokkuutta kliinisesti diagnosoiduilla potilailla, joilla on aktiivinen nivelreuma.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
116
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Arizona
-
Scottsdale, Arizona, Yhdysvallat, 85258
- Imaging Endpoints
-
-
California
-
Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90036
- Axis Clinical Trials
-
San Francisco, California, Yhdysvallat, 94110
- University of California San Francisco
-
-
Florida
-
Palmetto Bay, Florida, Yhdysvallat, 33157
- Innovation Medical Research Center
-
-
Nebraska
-
Lincoln, Nebraska, Yhdysvallat, 68516
- Physician Research Collaboration
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Yhdysvallat, 44106
- University Hospitals
-
Kettering, Ohio, Yhdysvallat, 45429
- Kettering Medical Center
-
-
Oklahoma
-
Tulsa, Oklahoma, Yhdysvallat, 74136
- Central States Research
-
-
Pennsylvania
-
Duncansville, Pennsylvania, Yhdysvallat, 16635
- Altoona Center for Clinical Research
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Yhdysvallat, 15213
- University of Pittsburgh Medical Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Tutkittava on vähintään 18-vuotias ja ≥ 18-vuotias nivelreumadiagnoosin aikaan.
- Potilaalla on kohtalainen tai vaikea nivelreuma vuoden 2010 American College of Rheumatology/European League Against Rheumatism (ACR/EULAR) luokituskriteerien mukaan (pisteet ≥ 6/10).
- Potilaalla on 28 nivelsairauden aktiivisuuspistemäärä (DAS28) ≥ 3,2 (sisältää erytrosyyttien sedimentaationopeuden (ESR) ja visuaalisen analogisen asteikon (VAS)).
- Perinteisiä DMARD-lääkkeitä saaneiden potilaiden on täytynyt olla hoidossa ≥ 90 päivää ja vakaalla annoksella ≥ 30 päivää ennen ensimmäistä kuvantamiskäyntiä (päivä 0).
- Jos kohde saa bDMARD- tai januskinaasin (JAK) estäjähoitoa, hän on ollut vakaalla annoksella > 180 päivää ennen ensimmäistä kuvantamiskäyntiä (päivä 0).
- Jos potilas saa tulehduskipulääkkeitä tai oraalisia kortikosteroideja, annos on pysynyt vakaana > 28 päivää ennen ensimmäistä kuvantamiskäyntiä (päivä 0). Kortikosteroidiannoksen on oltava ≤ 10 mg/vrk prednisonia tai vastaavaa steroidiannosta.
- ARM 3 (vain): Potilas saa antireumaattista hoitoa ja on ehdokkaana uuden anti-TNFα bDMARD -hoidon aloittamiseen tai siihen vaihtamiseen.
Poissulkemiskriteerit:
- Kohde on raskaana tai imettävä.
- Kohteen koko tai paino ei ole tutkijan mukaan yhteensopiva kuvantamisen kanssa.
- Kohde on saanut tai saa parhaillaan sädehoitoa tai kemoterapiaa.
- Potilaalla on munuaisten vajaatoiminta, jonka osoittaa glomerulusten suodatusnopeus < 60 ml/min.
- Potilaalla on maksan vajaatoiminta, kuten ALT (alaniiniaminotransferaasi [SGPT]) tai AST (aspartaattiaminotransferaasi [SGOT]) osoittaa, että se on yli 3 kertaa normaalin yläraja.
- Tutkittavalla on vakavia, akuutteja tai kroonisia sairauksia ja/tai psykiatrisia sairauksia ja/tai laboratoriopoikkeavuuksia, jotka aiheuttaisivat tutkijan arvion mukaan ylimääräisen riskin, joka liittyy tutkimukseen osallistumiseen tai tutkimuslääkkeen antamiseen ja jotka katsoisivat koehenkilön sopimattomaksi opintoihin osallistuminen.
- Potilaalla on tunnettu allergia dekstraanille altistumiselle tai sillä on ollut haitallinen reaktio.
- Kohde on saanut tutkimustuotteen 30 päivän sisällä ennen Tc 99m tilmanoseptin antamista (päivä 0).
- Kohde on saanut nivelensisäisiä kortikosteroidi-injektioita ≤ 8 viikkoa ennen ensimmäistä kuvantamiskäyntiä (päivä 0).
- Kohde on saanut mitä tahansa radiofarmaseuttista ainetta 7 päivän tai 10 puoliintumisajan sisällä ennen Tc 99m tilmanoseptin antamista ensimmäisellä kuvantamiskäynnillä (päivä 0).
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Diagnostiikka
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Koehenkilöt, joilla ei ole tulehduksellista sairautta
Käsivarsi 1 sisältää tulehduksellisista taudeista vapaat HC:t.
Käsivarsi 1 suunniteltiin arvioimaan nivelkohtaisten ja globaalien TUV:iden kuvan/uudelleenkuvan yhdenmukaisuutta (toistettavuutta ja vakautta) useilla eri kuvanottoväleillä ja keräämään normatiivisia HC-tietoja.
|
Tilmanosepti on radioaktiivinen merkkiaine, joka kerääntyy makrofageihin sitoutumalla pinnalla sijaitsevaan mannoosia sitovaan reseptoriin.
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Nivelreumapotilaat, jotka saavat vakaata hoitoa
Käsivarsi 2 sisältää kliinisesti diagnosoidut nivelreumapotilaat, jotka saavat vakaata hoitoa.
Käsivarsi 2 suunniteltiin arvioimaan kuvan/uudelleenkuvan ja testaamaan uudelleen (eli toistuvan annoksen) nivelkohtaisten ja globaalien TUV-arvojen yhdenmukaisuutta useilla eri kuvanottoväleillä.
|
Tilmanosepti on radioaktiivinen merkkiaine, joka kerääntyy makrofageihin sitoutumalla pinnalla sijaitsevaan mannoosia sitovaan reseptoriin.
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: RA-potilaat, jotka ovat ehdokkaita uuden anti-TNFa-hoidon aloittamiseen
Ryhmään 3 kuuluvat kliinisesti diagnosoidut nivelreumapotilaat, jotka saavat vakaata hoitoa ja jotka ovat ehdokkaita uuden anti-TNFa-hoidon aloittamiseen tai vaihtamiseen siihen.
Käsivarsi 3 suunniteltiin arvioimaan ennen uuden anti-TNFa-hoidon aloittamista ja sen jälkeen saatujen maailmanlaajuisten TUV:ien tehokkuutta, jotta voidaan ennustaa tulevaa kliinistä vastetta uudelle hoidolle.
|
Tilmanosepti on radioaktiivinen merkkiaine, joka kerääntyy makrofageihin sitoutumalla pinnalla sijaitsevaan mannoosia sitovaan reseptoriin.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Arms 1 & 2: Arvioi TUV:n kamerakohtainen tarkkuus
Aikaikkuna: Päivä 0 tilmanosepti-injektio, jota seurasi kuvantaminen 60 minuutin kohdalla (60 A) ja 75 minuutin kohdalla (60 B) ja 180 minuutin kohdalla (180 A) ja 195 minuutin kohdalla (180 B).
|
TUVjoint-kuvan kamerakohtainen tarkkuus kohteissa, joilla on aktiivinen RA ja Healthy Controls (HCs), jota kuvataan 15 minuutin tasokuvien välisenä keskimääräisenä neliöerona (RMSD) (kutsutaan A- ja B-kuvina 60 ja 180 kulmissa). pöytäkirja).
RMSD lasketaan neliöjuurena keskimääräisestä neliöpoikkeamasta nollasta.
|
Päivä 0 tilmanosepti-injektio, jota seurasi kuvantaminen 60 minuutin kohdalla (60 A) ja 75 minuutin kohdalla (60 B) ja 180 minuutin kohdalla (180 A) ja 195 minuutin kohdalla (180 B).
|
|
Käsivarret 1 ja 2: Keskiarvo/varianssi -suhteen vakaus
Aikaikkuna: Päivä 0 tilmanosepti-injektio, jota seuraa kuvantaminen 60 minuutin ja 180 minuutin kohdalla.
|
Keskiarvo/varianssi -suhteen stabiilius, joka arvioidaan vertaamalla TUVnivelen ja TUVglobalin variaatiokerrointa (CV) koehenkilöillä, joilla on aktiivinen nivelreuma ja terveillä kontrollihenkilöillä 60 ja 180 minuutin kohdalla.
|
Päivä 0 tilmanosepti-injektio, jota seuraa kuvantaminen 60 minuutin ja 180 minuutin kohdalla.
|
|
Käsivarsi 3: ΔTUVglobal[5w]:n ja hoitovasteen korrelaatio
Aikaikkuna: Kuvaus (60 minuuttia tilmanosepti-injektion jälkeen) päivänä 0 ja 5 viikon kuluttua uuden hoidon aloittamisesta; CDAI- ja ACR-vastekriteerien arviointi 12 ja 24 viikon kuluttua uuden hoidon aloittamisesta.
|
Kendallin asteikon korrelaatio globaalin TUV:n muutoksen välillä lähtötasosta 5 viikkoon (ΔTUVglobal[5w]) ja vasteen uuteen anti-TNFα bDMARD -hoitoon, joka määritellään muutoksella CDAI:n lähtötasosta 12 ± 1 viikkoon ja 24 ± 1 viikkoon (ΔCDAI12w) ja ΔCDAI24w).•
ΔTUVglobal[5w]:n ja vasteen uuteen anti-TNFα bDMARD -hoitoon Kendallin rankkorrelaatio lähtötasosta 12 ± 1 viikkoon ja 24 ± 1 viikkoon ACR Response Criteria (ΔACR12w ja ΔACR24w) määrittelemänä
|
Kuvaus (60 minuuttia tilmanosepti-injektion jälkeen) päivänä 0 ja 5 viikon kuluttua uuden hoidon aloittamisesta; CDAI- ja ACR-vastekriteerien arviointi 12 ja 24 viikon kuluttua uuden hoidon aloittamisesta.
|
|
TUV:n pituussuuntainen (8 päivän) vaihtelu
Aikaikkuna: Kuvaus (60 minuuttia tilmanosepti-injektion jälkeen) päivänä 0 ja päivänä 8
|
Jokaiselle DAS28-nivelelle analysoitu TUV:n pituussuuntainen (8 päivän) vaihtelu, joka määritellään neliökeskiarvona (RMSD) ja RMSD:n 95 %:n luottamusvälinä kunkin nivelen osalta päivänä 0 vs. päivänä 8.
|
Kuvaus (60 minuuttia tilmanosepti-injektion jälkeen) päivänä 0 ja päivänä 8
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Varsi 1 TUV-nivelen normaalit alueet
Aikaikkuna: Kuvat, jotka on otettu 60 minuuttia tilmanoseptin injektion jälkeen päivänä 0.
|
Tilmanoseptin sisäänoton arvojen (TUV) normaali vaihteluväli terveiden kontrollihenkilöiden käden ja ranteen nivelissä, ilmaistuna keskiarvona ja keskihajonnana.
TUV määritellään kiinnostavan alueen (käden tai ranteen nivelen) keskimääräiseksi pikseliintensiteetiksi jaettuna vertailualueen keskimääräisellä pikseliintensiteetillä (sisältää alueen yhdestä kiinnostuksen kohteena olevasta ranteen halkaisijasta kiinnostavan ranteen alueen yläpuolelta sormenpäihin asti )
|
Kuvat, jotka on otettu 60 minuuttia tilmanoseptin injektion jälkeen päivänä 0.
|
|
SPECT/CT:n kvalitatiiviset arviot luun osallistumisen osoituksena pikemminkin kuin paikantamisena käsien ja ranteiden niveltilassa käsissä 2 käsissä ja ranteissa
Aikaikkuna: SPECT/CT-skannaus tehtiin noin 210 minuuttia tilmanosepti-injektion jälkeen tutkimuksen 8. päivänä.
|
Prosenttiosuus käsivarteen 2 koehenkilöistä, joille tehtiin SPECT/CT-skannaukset ja joiden todettiin olevan luusairaus pikemminkin kuin käsien ja ranteiden nivelen tilassa.
|
SPECT/CT-skannaus tehtiin noin 210 minuuttia tilmanosepti-injektion jälkeen tutkimuksen 8. päivänä.
|
|
Käsivarsi 3 (TUVglobal-[perustason] ja terapiavasteen korrelaatio)
Aikaikkuna: Kuvat saatiin 60 minuuttia tilmanoseptin injektion jälkeen päivänä 0. Uusi anti-TNFa-hoito aloitettiin päivän 0 toimenpiteiden päätyttyä. CDAI ja ACR arvioitiin päivänä 0 ja uudelleen 12 ja 24 viikkoa uuden anti-TNFa-hoidon aloittamisen jälkeen.
|
TUVglobal[perustason] ja vasteen uuteen anti-TNFα-bDMARD-hoitoon korrelaatio, joka määritellään CDAI:n muutoksella lähtötasosta (CFB) 12 ± 1 viikkoon ja 24 ± 1 viikkoon (ΔCDAI12w ja ΔCDAI24w, vastaavasti) ja ACR-vastekriteerit. (ACR12w ja ACR24w, vastaavasti).
|
Kuvat saatiin 60 minuuttia tilmanoseptin injektion jälkeen päivänä 0. Uusi anti-TNFa-hoito aloitettiin päivän 0 toimenpiteiden päätyttyä. CDAI ja ACR arvioitiin päivänä 0 ja uudelleen 12 ja 24 viikkoa uuden anti-TNFa-hoidon aloittamisen jälkeen.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Michael Blue, MD, Navidea Biopharmaceuticals
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 8. huhtikuuta 2019
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 8. helmikuuta 2021
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 30. kesäkuuta 2021
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 24. huhtikuuta 2019
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 2. toukokuuta 2019
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Maanantai 6. toukokuuta 2019
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 24. elokuuta 2023
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 22. elokuuta 2023
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. elokuuta 2023
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- NAV3-31
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .