Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Evaluering av presisjonen og sensitiviteten til Tilmanocept-opptaksverdien (TUV) på Tc 99m Tilmanocept Planar Imaging

22. august 2023 oppdatert av: Navidea Biopharmaceuticals
Denne studien er en evaluering av presisjonen og følsomheten til Tilmanocept Uptake Value (TUV) på Tc 99m Planar Imaging

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Dette er en prospektiv, åpen, multisenter-, enkelt- og gjentatt dosestudie fra Manocept-plattformen designet for å evaluere påliteligheten og sensitiviteten til TUV-vurderinger i HC-er og personer med aktiv RA.

Denne studien er stratifisert i 3 armer. De to første armene, bestående av [1] sykdomsfrie HC-er og [2] klinisk diagnostiserte RA-individer på stabil behandling. Den tredje armen er designet for å vurdere effekten av TUV global hos klinisk diagnostiserte personer med aktiv RA.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

116

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Forente stater, 85258
        • Imaging Endpoints
    • California
      • Los Angeles, California, Forente stater, 90036
        • Axis Clinical Trials
      • San Francisco, California, Forente stater, 94110
        • University of California San Francisco
    • Florida
      • Palmetto Bay, Florida, Forente stater, 33157
        • Innovation Medical Research Center
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, Forente stater, 68516
        • Physician Research Collaboration
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Forente stater, 44106
        • University Hospitals
      • Kettering, Ohio, Forente stater, 45429
        • Kettering Medical Center
    • Oklahoma
      • Tulsa, Oklahoma, Forente stater, 74136
        • Central States Research
    • Pennsylvania
      • Duncansville, Pennsylvania, Forente stater, 16635
        • Altoona Center for Clinical Research
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forente stater, 15213
        • University of Pittsburgh Medical Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Pasienten er minst 18 år og var ≥ 18 år på tidspunktet for RA-diagnosen.
  2. Faget har moderat til alvorlig RA som bestemt av 2010 American College of Rheumatology/European League Against Rheumatism (ACR/EULAR) klassifikasjonskriterier (score på ≥ 6/10).
  3. Personen har en 28-ledds sykdomsaktivitetsscore (DAS28) på ≥ 3,2 (inkluderer testen for erytrocyttsedimentasjonshastighet [ESR] og Visual Analog Scale [VAS]).
  4. Personer som får tradisjonelle DMARDs må ha vært i behandling i ≥ 90 dager og i en stabil dose i ≥ 30 dager før det første bildebesøket (dag 0).
  5. Hvis forsøkspersonen får bDMARD eller janus kinase (JAK)-hemmerbehandling, har de hatt en stabil dose > 180 dager før det første bildebesøket (dag 0).
  6. Hvis forsøkspersonen får NSAIDs eller orale kortikosteroider, har dosen vært stabil i > 28 dager før første bildebesøk (dag 0). Kortikosteroiddosen må være ≤ 10 mg/dag prednison eller tilsvarende steroiddose.
  7. ARM 3 (kun): Pasienten får antirevmatisk behandling og er en kandidat for oppstart av, eller endring til, en ny anti-TNFα bDMARD-behandling.

Ekskluderingskriterier:

  1. Personen er gravid eller ammer.
  2. Motivets størrelse eller vekt er ikke forenlig med bildebehandling ifølge etterforskeren.
  3. Personen har hatt eller mottar for tiden strålebehandling eller cellegift.
  4. Pasienten har nyreinsuffisiens som demonstrert ved en glomerulær filtrasjonshastighet på < 60 ml/min.
  5. Pasienten har leverinsuffisiens som påvist av ALAT (alaninaminotransferase [SGPT]) eller ASAT (aspartataminotransferase [SGOT]) større enn 3 ganger øvre normalgrense.
  6. Forsøkspersonen har noen alvorlige, akutte eller kroniske medisinske tilstander og/eller psykiatriske tilstander og/eller laboratorieavvik som etter etterforskerens vurdering vil gi en overdreven risiko forbundet med studiedeltakelse eller administrering av studiemedikamenter som vil anse forsøkspersonen upassende for studiedeltakelse.
  7. Personen har en kjent allergi mot eller har hatt en bivirkning på eksponering for dekstran.
  8. Pasienten har mottatt et undersøkelsesprodukt innen 30 dager før administrering av Tc 99m tilmanocept (dag 0).
  9. Pasienten har fått intraartikulære kortikosteroidinjeksjoner ≤ 8 uker før det første bildebesøket (dag 0).
  10. Pasienten har mottatt radiofarmasøytiske midler innen 7 dager eller 10 halveringstider før administrering av Tc 99m tilmanocept ved det første bildebesøket (dag 0).

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Personer fri for inflammatorisk sykdom
Arm 1 inkluderer inflammatoriske sykdommer-frie HCs. Arm 1 ble designet for å evaluere bilde/re-image konsistens (repeterbarhet og stabilitet) av leddspesifikke og globale TUV-er på tvers av en rekke bildeopptaksintervaller og for å samle inn normative HC-data.
Legemiddel: Tc 99m tilmanocept
Tilmanocept er en radiotracer som akkumuleres i makrofager ved å binde seg til en mannosebindende reseptor som ligger på overflaten.
Andre navn:
  • Lymphoseek
Eksperimentell: RA-personer på stabil terapi
Arm 2 inkluderer klinisk diagnostiserte RA-individer på stabil behandling. Arm 2 ble designet for å evaluere bilde/re-image og teste re-test (dvs. gjentatt dose) konsistens av leddspesifikke og globale TUV-er på tvers av en rekke bildeopptaksintervaller.
Legemiddel: Tc 99m tilmanocept
Tilmanocept er en radiotracer som akkumuleres i makrofager ved å binde seg til en mannosebindende reseptor som ligger på overflaten.
Andre navn:
  • Lymphoseek
Eksperimentell: RA-individer som er kandidater for initiering av en ny anti-TNFα-terapi
Arm 3 inkluderer klinisk diagnostiserte RA-individer på stabil behandling som er kandidater for initiering av, eller endring til, ny anti-TNFα-behandling. Arm 3 ble designet for å vurdere effekten av globale TUV-er, oppnådd før og etter oppstart av en ny anti-TNFα-terapi, for å forutsi fremtidig klinisk respons på den nye behandlingen.
Legemiddel: Tc 99m tilmanocept
Tilmanocept er en radiotracer som akkumuleres i makrofager ved å binde seg til en mannosebindende reseptor som ligger på overflaten.
Andre navn:
  • Lymphoseek

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Armer 1 og 2: Vurder kameraspesifikk presisjon av TUV
Tidsramme: Dag 0 tilmanocept-injeksjon etterfulgt av bildebehandling etter 60 minutter (60A) og 75 minutter (60B) og etter 180 minutter (180A) og 195 minutter (180B).
Den kameraspesifikke presisjonen til TUVjoint hos personer med aktiv RA og Healthy Controls (HCs), som beskrives som Root Mean Square Difference (RMSD) mellom de 15-minutters plane bildene (referert til som A- og B-bilder ved 60 og 180 minutter). RMSD beregnes som kvadratroten av gjennomsnittlig kvadratavvik fra null.
Dag 0 tilmanocept-injeksjon etterfulgt av bildebehandling etter 60 minutter (60A) og 75 minutter (60B) og etter 180 minutter (180A) og 195 minutter (180B).
Arm 1 og 2: Stabilitet i forholdet mellom gjennomsnitt og varians
Tidsramme: Dag 0 tilmanocept-injeksjon etterfulgt av bildebehandling etter 60 minutter og 180 minutter.
Stabiliteten til gjennomsnitt/varians-forholdet, som vurderes ved å sammenligne variasjonskoeffisienten (CV) til TUVjoint og TUVglobal hos personer med aktiv RA og hos friske kontrollpersoner ved 60 og 180 minutter.
Dag 0 tilmanocept-injeksjon etterfulgt av bildebehandling etter 60 minutter og 180 minutter.
Arm 3: Korrelasjon av ΔTUVglobal[5w] og respons på terapi
Tidsramme: Bildediagnostikk (60 minutter etter tilmanocept-injeksjon) på dag 0 og 5 uker etter ny behandlingsstart; Vurdering av CDAI- og ACR-responskriterier 12 og 24 uker etter ny behandlingsstart.
Kendall-rangkorrelasjonen av endringen i global TUV fra baseline til 5 uker (ΔTUVglobal[5w]) og respons på ny anti-TNFα bDMARD-terapi definert av endringen fra baseline av CDAI til 12 ± 1 uker og 24 ± 1 uker (ΔCDAI12w og ΔCDAI24w).• Kendall-rangkorrelasjonen av ΔTUVglobal[5w] og respons på ny anti-TNFα bDMARD-behandling fra baseline til 12 ± 1 uker og 24 ± 1 uker definert av ACR-responskriterier (ΔACR12w og ΔACR24w)
Bildediagnostikk (60 minutter etter tilmanocept-injeksjon) på dag 0 og 5 uker etter ny behandlingsstart; Vurdering av CDAI- og ACR-responskriterier 12 og 24 uker etter ny behandlingsstart.
Langsgående (8-dagers) variasjon av TUV
Tidsramme: Bildediagnostikk (60 minutter etter tilmanocept-injeksjon) på dag 0 og dag 8
Longitudinell (8-dagers) variasjon av TUV analysert for hvert DAS28-ledd, definert som root mean square deviation (RMSD) og 95 % konfidensintervall for RMSD for hvert ledd på dag 0 vs. dag 8
Bildediagnostikk (60 minutter etter tilmanocept-injeksjon) på dag 0 og dag 8

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Arm 1 Normale områder for TUVjoint
Tidsramme: Bilder tatt 60 minutter etter tilmanocept-injeksjon på dag 0.
Normalområdet for tilmanoceptopptaksverdier (TUV) i hånd- og håndleddsledd hos friske kontrollpersoner, uttrykt som gjennomsnitt og standardavvik. TUV er definert som gjennomsnittlig pikselintensitet for området av interesse (hånd- eller håndledd) delt på gjennomsnittlig pikselintensitet for referanseregionen (inkluderer området fra ett av interesseområdet for et håndleddsområde over det aktuelle håndleddet og ned til fingertuppene )
Bilder tatt 60 minutter etter tilmanocept-injeksjon på dag 0.
Kvalitative evalueringer av SPECT/CT som en indikasjon på beininvolvering snarere enn lokalisering i det synoviale rommet i hendene og håndleddene på arm 2-emner
Tidsramme: En SPECT/CT-skanning ble utført ca. 210 minutter etter tilmanocept-injeksjonen på dag 8 av studien.
Prosent av arm 2-pasienter som hadde SPECT/CT-skanninger som var fast bestemt på å ha beininvolvering i stedet for lokalisering i synovialrommet til hender og håndledd
En SPECT/CT-skanning ble utført ca. 210 minutter etter tilmanocept-injeksjonen på dag 8 av studien.
Arm 3 (Korrelasjon av TUVglobal[Baseline] og respons på terapi)
Tidsramme: Bilder ble tatt 60 minutter etter tilmanocept-injeksjon på dag 0. Ny anti-TNFα-terapi ble startet etter fullføring av dag 0-prosedyrer. CDAI og ACR ble vurdert på dag 0 og igjen 12 og 24 uker etter oppstart av ny anti-TNFα-behandling.
Korrelasjonen mellom TUV-global [baseline] og respons på ny anti-TNFα bDMARD-terapi definert av endringen fra baseline (CFB) av CDAI til 12 ± 1 uker og 24 ± 1 uker (henholdsvis ΔCDAI12w og ΔCDAI24w) og av ACR Response Criteria (henholdsvis ACR12w og ACR24w).
Bilder ble tatt 60 minutter etter tilmanocept-injeksjon på dag 0. Ny anti-TNFα-terapi ble startet etter fullføring av dag 0-prosedyrer. CDAI og ACR ble vurdert på dag 0 og igjen 12 og 24 uker etter oppstart av ny anti-TNFα-behandling.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Navidea Biopharmaceuticals

Etterforskere

  • Studieleder: Michael Blue, MD, Navidea Biopharmaceuticals

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

8. april 2019

Primær fullføring (Faktiske)

8. februar 2021

Studiet fullført (Faktiske)

30. juni 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

24. april 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

2. mai 2019

Først lagt ut (Faktiske)

6. mai 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

24. august 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

22. august 2023

Sist bekreftet

1. august 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • NAV3-31

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Tc 99m tilmanocept

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Russia

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere