メッシュ固定用経筋膜縫合糸とメッシュ固定なしを比較するランダム化対照試験

開いた切開ヘルニア修復におけるメッシュ固定の技術は、議論と議論の活発な分野です。 最初に説明したとき、腹横筋の解放による後部コンポーネントの分離には、メッシュを筋肉後腔に配置し、経筋膜縫合で周囲に固定することが含まれていました。 これらの縫合糸は腹壁の全長を貫通し、重大な痛みの原因となる可能性があります。 この研究は、経顔面縫合を使用する標準治療と比較して、再発率に対する固定を使用しない場合の効果を評価することを目的としています。 研究者らは、固定を受けていない患者の再発率は、経筋膜縫合を受けた患者よりも劣っていないという仮説を立てています。

これは、メッシュ固定のための経顔面縫合とメッシュ固定なしのオープン筋肉後修復術を比較する、単一の盲検、レジストリベース、非劣性、無作為化対照試験です。 これは、介入 1: 介入 2 と 1:1 のコントロール割り当て比率の 2 群試験になります。 Americas Hernia Society Quality Collaborative (AHSQC) は、データ収集のプラットフォームとして機能します。 AHSQC は、ヘルニア治療の質を向上させることを使命とする多施設の全国規模の質改善活動です。 AHSQC に記録されていないデータ ポイントは、訓練を受けた研究調整者または研究フェローによって収集され、クリーブランド クリニックでホストされている Research Electronic Data Capture (RedCAP®) データベースにアップロードされます。

研究集団には、選択的開放腹側ヘルニア修復を受けるすべての成人患者（18歳以上）が含まれます。正中線筋膜を近似し、メッシュを筋肉後位に配置します。 ヘルニア修復への正中線アプローチと、術中に測定されたヘルニア幅が 20cm 以下の場合のみが含まれます。 除外基準には、同意を与えることができない患者、脆弱な集団、傍ストーマヘルニア、術中に20cmを超えるヘルニア幅を測定する患者、低侵襲アプローチまたはメッシュを筋肉後以外の位置に配置するオープン修復を計画している患者、または受けることができなかった患者が含まれます筋肉後メッシュの配置に成功。 最後に、標準的な正中線アプローチとは異なる切開によって行われる開放修復も、正中線筋膜を閉じることができないことと同様に、除外基準と見なされます。

研究介入:

• 介入 1 (コントロール): メッシュは筋肉後腔に配置され、すべての側面が大きく重なります。 全層経筋膜縫合糸を周方向に配置して、ゆっくりと吸収される糸を使用してメッシュを固定します。 1 縫合。 すべての患者に合計 6 本の経筋膜縫合が普遍的に配置され、各外科医の裁量に従って追加の縫合が許可されます。 各外科医の裁量に応じて、メッシュ固定のための追加の骨または靭帯の縫合が許可されます。
• 介入 2: メッシュは筋肉後腔に配置され、すべての側面が大きく重なります。 固定方法は使用しません。 メッシュ固定のための骨または靭帯の縫合は許可されません。

具体的な目的:

• 目的 1: 筋肉後位に配置されたメッシュの固定を受けていない患者における再発率の非劣性を、全周経筋膜縫合固定を受けた患者と比較して調査すること。 身体検査、CT スキャン、または腹側ヘルニア再発インベントリ (VHRI) のいずれかを使用して、1 年間のフォローアップで再発を測定します。
• 目的 2: メッシュを固定しないと、数値疼痛評価尺度 (NRS-11) で測定して、術後直後の痛みが軽減するかどうかを判断する。
• 目的 3: 30 日間の追跡調査で、メッシュ固定がない場合に痛みが軽減するかどうかを判断するには、Patient Reported Outcome Measurement Information System (PROMIS) の疼痛強度 3a 調査を使用して測定します。
• 目的 4: 院内での静脈内および経口オピオイド消費量が、経筋膜縫合を受けた患者と固定を受けなかった患者との間で異なるかどうかを判断すること。
• 目的 5: 経筋膜縫合を受けた患者と固定を受けなかった患者の間で滞在期間が異なるかどうかを判断すること。