Randomisierte Kontrollstudie zum Vergleich von transfaszialer Naht für Netzfixierung mit keiner Netzfixierung

Die Techniken der Netzfixierung bei der Reparatur offener Narbenhernien sind ein aktives Diskussions- und Diskussionsgebiet. Bei der erstmaligen Beschreibung umfasste die Trennung der posterioren Komponente mit dem Lösen des M. transversus abdominis das Platzieren des Netzes im retromuskulären Raum und dessen zirkuläre Fixierung mit transfaszialen Nähten. Diese Nähte durchdringen die gesamte Länge der Bauchdecke und können eine erhebliche Schmerzquelle darstellen. Diese Studie zielt darauf ab, die Wirkung der Verwendung keiner Fixierung auf die Rezidivraten im Vergleich zum Behandlungsstandard der Verwendung von transfazialen Nähten zu bewerten. Die Forscher gehen von der Hypothese aus, dass die Rezidivraten bei Patienten, die keine Fixierung erhalten, nicht geringer sein werden als bei Patienten, die transfasziale Nähte erhalten.

Dies wird eine einfach verblindete, registerbasierte, nicht unterlegene, randomisierte Kontrollstudie sein, die transfaziale Nähte für die Netzfixierung mit der Nicht-Netzfixierung bei offenen retromuskulären Reparaturen vergleicht. Dies wird eine zweiarmige Studie mit Intervention 1: Intervention 2 und einem Kontrollzuteilungsverhältnis von 1:1 sein. Als Plattform für die Datenerhebung dient die Americas Hernia Society Quality Collaborative (AHSQC). Die AHSQC ist eine multizentrische, landesweite Qualitätsverbesserungsinitiative mit dem Ziel, die Qualität der Hernienversorgung zu verbessern. Nicht im AHSQC aufgezeichnete Datenpunkte werden von einem ausgebildeten Forschungskoordinator oder Forschungsstipendiaten gesammelt und in eine Research Electronic Data Capture (RedCAP®)-Datenbank hochgeladen, die an der Cleveland Clinic gehostet wird

Die Studienpopulation umfasst alle erwachsenen Patienten (≥ 18 Jahre), die sich einer elektiven offenen ventralen Hernienoperation unterziehen, bei der die Mittellinienfaszie angenähert werden kann und das Netz in der retromuskulären Position platziert wird. Nur ein Mittellinienansatz zur Hernienreparatur und Hernienbreiten von 20 cm oder weniger, intraoperativ gemessen, werden eingeschlossen. Zu den Ausschlusskriterien gehören Patienten, die nicht einwilligen können, gefährdete Bevölkerungsgruppen, parastomale Hernien, Hernienbreiten von mehr als 20 cm intraoperativ, Patienten, bei denen minimalinvasive Zugänge oder offene Reparaturen mit Netz in einer anderen als retromuskulären Position geplant sind, oder solche, die sich nicht unterziehen konnten erfolgreiche retromuskuläre Netzplatzierung. Schließlich werden auch offene Reparaturen, die durch eine andere Inzision als den standardmäßigen Mittellinienansatz durchgeführt werden, als Ausschlusskriterien angesehen, ebenso wie die Unfähigkeit, die Mittellinienfaszie zu schließen.

Studieninterventionen:

• Intervention 1 (Kontrolle): Mesh wird im retromuskulären Raum platziert, mit breiter Überlappung auf allen Seiten. Transfasziale Nähte in voller Dicke werden umlaufend platziert, um das Netz mit langsam resorbierbaren Nr. 1 Nähte. Insgesamt sechs transfasziale Nähte werden universell für alle Patienten platziert, wobei zusätzliche Nähte nach Ermessen des jeweiligen Chirurgen zulässig sind. Zusätzliche Knochen- oder Bändernähte zur Netzfixierung sind nach Ermessen des Chirurgen zulässig.
• Intervention 2: Mesh wird im retromuskulären Raum platziert, mit breiter Überlappung auf allen Seiten. Es wird keine Fixierungsmethode verwendet. Knochen- oder Bändernähte zur Netzfixierung sind nicht erlaubt.

Spezifische Ziele:

• Ziel 1: Untersuchung der Nichtunterlegenheit der Rezidivraten bei Patienten, die keine Fixierung für ein in retromuskulärer Position platziertes Netz erhalten, im Vergleich zu Patienten, die eine transfasziale Umfangsnahtfixierung erhalten. Es wird entweder eine körperliche Untersuchung, ein CT-Scan oder das Ventral Hernia Recurrence Inventory (VHRI) verwendet, um das Wiederauftreten nach einem Jahr zu messen.
• Ziel 2: Bestimmung, ob keine Netzfixierung zu weniger Schmerzen in der unmittelbaren postoperativen Phase führt, gemessen anhand der Numeric Pain Rating Scale (NRS-11).
• Ziel 3: Feststellung, ob keine Netzfixierung zu weniger Schmerzen bei der 30-tägigen Nachuntersuchung führt, gemessen anhand der Schmerzintensitäts-3a-Umfrage des Patient Reported Outcome Measurement Information System (PROMIS).
• Ziel 4: Bestimmung, ob sich der intravenöse und orale Opioidkonsum im Krankenhaus zwischen denen, die transfasziale Nähte erhalten haben, und denen, die keine Fixierung erhalten haben, unterscheidet.
• Ziel 5: Feststellung, ob sich die Aufenthaltsdauer zwischen denen unterscheidet, die transfasziale Nähte erhalten haben, und denen, die keine Fixierung erhalten haben.