Prova di controllo randomizzata che confronta la sutura transfasciale per la fissazione della rete con la fissazione senza rete

Le tecniche di fissazione della rete nella riparazione dell'ernia incisionale aperta sono un'area attiva di discussione e dibattito. Quando è stata descritta per la prima volta, la separazione della componente posteriore con il rilascio del muscolo trasverso dell'addome comportava il posizionamento della rete nello spazio retromuscolare e il suo fissaggio circonferenziale con suture transfasciali. Queste suture penetrano per l'intera lunghezza della parete addominale e possono essere una fonte significativa di dolore. Questo studio mira a valutare l'effetto dell'uso di nessuna fissazione sui tassi di recidiva, rispetto allo standard di cura dell'uso di suture transfacciali. I ricercatori ipotizzano che i tassi di recidiva per i pazienti che non ricevono fissazione non saranno inferiori a quelli che ricevono suture transfasciali.

Questo sarà un singolo studio di controllo randomizzato, in cieco, basato sul registro, di non inferiorità, che confronta le suture transfacciali per la fissazione della rete con nessuna fissazione della rete nelle riparazioni retromuscolari aperte. Questa sarà una prova a due bracci con intervento 1: intervento 2 e rapporto di assegnazione del controllo di 1:1. L'Americas Hernia Society Quality Collaborative (AHSQC) fungerà da piattaforma per la raccolta dei dati. L'AHSQC è uno sforzo di miglioramento della qualità multicentrico a livello nazionale con la missione di migliorare la qualità della cura dell'ernia. I punti dati non registrati nell'AHSQC saranno raccolti da un coordinatore di ricerca qualificato o da un ricercatore e caricati in un database di acquisizione elettronica dei dati di ricerca (RedCAP®) ospitato presso la Cleveland Clinic

La popolazione in studio includerà tutti i pazienti adulti (≥ 18 anni) sottoposti a riparazione elettiva dell'ernia ventrale aperta, in cui la fascia della linea mediana può essere approssimata e la rete verrà posizionata in posizione retromuscolare. Saranno inclusi solo un approccio della linea mediana alla riparazione dell'ernia e larghezze dell'ernia pari o inferiori a 20 cm misurate intraoperatoriamente. I criteri di esclusione includono pazienti incapaci di dare il consenso, popolazioni vulnerabili, ernie parastomali, larghezza dell'ernia che misura più di 20 cm intraoperatoriamente, pazienti pianificati per approcci minimamente invasivi o riparazioni aperte con rete posizionata in una posizione diversa da quella retromuscolare, o coloro che non sono stati in grado di sottoporsi a posizionamento riuscito della rete retromuscolare. Infine, saranno considerati criteri di esclusione anche le riparazioni aperte eseguite attraverso un'incisione diversa rispetto all'approccio standard della linea mediana, così come l'impossibilità di chiudere la fascia della linea mediana.

Interventi di studio:

• Intervento 1 (Controllo): la rete verrà posizionata nello spazio retromuscolare, con ampia sovrapposizione su tutti i lati. Le suture transfasciali a tutto spessore saranno posizionate circonferenzialmente per fissare la rete utilizzando n. 1 punti di sutura. Un totale di sei suture transfasciali saranno posizionate universalmente per tutti i pazienti con suture aggiuntive consentite a discrezione di ciascun chirurgo. Ulteriori suture ossee o legamentose per il fissaggio della rete saranno consentite a discrezione di ciascun chirurgo.
• Intervento 2: La rete verrà posizionata nello spazio retromuscolare, con ampia sovrapposizione su tutti i lati. Non verrà utilizzato alcun metodo di fissazione. Non saranno consentite suture ossee o legamentose per il fissaggio della rete.

Obiettivi specifici:

• Obiettivo 1: indagare la non inferiorità dei tassi di recidiva nei pazienti che non ricevono alcuna fissazione per una rete posizionata in posizione retromuscolare rispetto a quelli che ricevono fissazione con sutura transfasciale circonferenziale. Verranno utilizzati l'esame fisico, la TAC o il Ventral Hernia Recurrence Inventory (VHRI) per misurare la recidiva a un anno di follow-up.
• Obiettivo 2: Determinare se l'assenza di fissazione della rete provoca meno dolore nell'immediato periodo postoperatorio, misurato dalla Numeric Pain Rating Scale (NRS-11).
• Obiettivo 3: Determinare se l'assenza di fissazione della rete si traduce in una riduzione del dolore al follow-up di 30 giorni, misurato utilizzando il sondaggio sull'intensità del dolore 3a del sistema informativo per la misurazione degli esiti riportati dal paziente (PROMIS)
• Obiettivo 4: determinare se il consumo di oppioidi per via endovenosa e orale in ospedale differirà tra coloro che hanno ricevuto suture transfasciali e coloro che non hanno ricevuto alcuna fissazione.
• Obiettivo 5: Determinare se la durata della degenza differirà tra coloro che hanno ricevuto suture transfasciali e coloro che non hanno ricevuto alcuna fissazione.