Gerandomiseerde controleproef waarin transfasciale hechting voor meshfixatie wordt vergeleken met fixatie zonder mesh

De technieken van mesh-fixatie bij herstel van open littekenbreuken zijn een actief onderwerp van discussie en debat. Bij de eerste beschrijving betrof de scheiding van de posterieure component met het loslaten van de transversus abdominis het plaatsen van de mesh in de retromusculaire ruimte en het rondom fixeren met transfasciale hechtingen. Deze hechtingen dringen over de gehele lengte van de buikwand en kunnen een belangrijke bron van pijn zijn. Deze studie heeft tot doel het effect van het gebruik van geen fixatie op recidiefpercentages te evalueren, vergeleken met de standaardbehandeling van het gebruik van transfaciale hechtingen. De onderzoekers veronderstellen dat het aantal recidieven bij patiënten die geen fixatie krijgen, niet-inferieur zal zijn aan die bij patiënten die transfasciale hechtingen krijgen.

Dit wordt een enkelvoudige, blinde, op register gebaseerde, non-inferioriteit, gerandomiseerde controlestudie waarin transfaciale hechtingen voor fixatie met mesh worden vergeleken met fixatie zonder mesh bij open retromusculaire reparaties. Dit wordt een tweearmige studie met interventie 1:interventie 2 en een controletoewijzingsverhouding van 1:1. De Americas Hernia Society Quality Collaborative (AHSQC) zal dienen als platform voor gegevensverzameling. De AHSQC is een multicenter, landelijke kwaliteitsverbeteringsinspanning met als missie de kwaliteit van de herniazorg te verbeteren. Gegevenspunten die niet in de AHSQC zijn opgenomen, worden verzameld door een getrainde onderzoekscoördinatie of onderzoeksmedewerker en geüpload naar een Research Electronic Data Capture (RedCAP®)-database die wordt gehost in de Cleveland Clinic

De onderzoekspopulatie omvat alle volwassen patiënten (≥ 18 jaar) die een electieve open ventrale hernia-reparatie ondergaan, waarbij de fascia op de middellijn kan worden benaderd en het gaas in de retromusculaire positie wordt geplaatst. Alleen een middellijnbenadering voor herniaherstel en herniabreedtes gelijk aan of minder dan 20 cm, intraoperatief gemeten, worden opgenomen. Uitsluitingscriteria zijn onder meer patiënten die geen toestemming kunnen geven, kwetsbare populaties, parastomale hernia's, hernia's met een breedte van meer dan 20 cm intraoperatief, patiënten bij wie minimaal invasieve benaderingen of open reparaties zijn gepland met mesh geplaatst in een andere positie dan retromusculair, of degenen die geen operatie konden ondergaan succesvolle plaatsing van retromusculaire mesh. Ten slotte zullen open reparaties die worden uitgevoerd via een andere incisie dan de standaard middellijnbenadering ook worden beschouwd als uitsluitingscriteria, evenals het onvermogen om de middellijnfascia te sluiten.

Studie Interventies:

• Interventie 1 (Controle): Mesh wordt geplaatst in de retromusculaire ruimte, met brede overlap aan alle kanten. Transfasciale hechtingen van volledige dikte worden langs de omtrek geplaatst om het gaas vast te zetten met behulp van langzaam resorbeerbaar nr. 1 hechtingen. Er zullen in totaal zes transfasciale hechtingen universeel worden geplaatst voor alle patiënten, waarbij extra hechtingen zijn toegestaan ​​volgens het oordeel van elke chirurg. Aanvullende bot- of ligamenthechtingen voor mesh-fixatie zijn toegestaan ​​volgens het oordeel van elke chirurg.
• Interventie 2: Mesh wordt in de retromusculaire ruimte geplaatst, met brede overlap aan alle kanten. Er wordt geen fixatiemethode gebruikt. Bot- of ligamenthechtingen voor meshfixatie zijn niet toegestaan.

Specifieke doelstellingen:

• Doel 1: Het onderzoeken van de non-inferioriteit van recidiefpercentages bij patiënten die geen fixatie krijgen voor een mesh die in retromusculaire positie is geplaatst, in vergelijking met patiënten die transfasciale hechtdraadfixatie krijgen. Ofwel lichamelijk onderzoek, CT-scan of de Ventral Hernia Recurrence Inventory (VHRI) zal worden gebruikt om recidief te meten na een jaar follow-up.
• Doel 2: Bepalen of geen mesh-fixatie resulteert in minder pijn in de onmiddellijke postoperatieve periode, gemeten met de Numeric Pain Rating Scale (NRS-11).
• Doel 3: Bepalen of geen mesh-fixatie resulteert in minder pijn bij een follow-up van 30 dagen, gemeten met behulp van het Patient Reported Outcome Measurement Information System (PROMIS) Pain Intensity 3a-onderzoek
• Doel 4: Bepalen of intraveneuze en orale opioïdenconsumptie in het ziekenhuis zal verschillen tussen degenen die transfasciale hechtingen hebben gekregen en degenen die geen fixatie hebben gekregen.
• Doel 5: Bepalen of de verblijfsduur zal verschillen tussen degenen die transfasciale hechtingen hebben gekregen en degenen die geen fixatie hebben gekregen.