Véletlenszerű kontrollvizsgálat, amely összehasonlítja a hálórögzítéshez használt transzfasciális varratokat a háló nélküli rögzítéssel

A hálórögzítés technikái nyitott bemetszéses sérvjavítás során a megbeszélések és viták aktív területe. Amikor először leírták, a hátsó komponensek szétválasztása a hasi haránt izomzat felszabadításával a háló retromuszkuláris térbe helyezését, majd kerületi, transzfasciális varratokkal történő rögzítését jelentette. Ezek a varratok a hasfal teljes hosszában behatolnak, és jelentős fájdalomforrások lehetnek. Ennek a tanulmánynak az a célja, hogy értékelje a rögzítés hiányának a kiújulási arányra gyakorolt ​​hatását, összehasonlítva a transzfaciális varratok használatának standardjával. A kutatók azt feltételezik, hogy azoknál a betegeknél, akik nem kaptak rögzítést, a recidívák aránya nem alacsonyabb, mint a transzfasciális varratokat kapó betegeknél.

Ez egyetlen vak, regiszter alapú, nem alsóbbrendű, randomizált kontroll vizsgálat lesz, amely a hálórögzítéshez használt transzfaciális varratokat hasonlítja össze a nyílt retromuszkuláris javítások során a hálórögzítés nélküli varrással. Ez egy kétkarú vizsgálat lesz, 1. intervencióval: 2. beavatkozással, és 1:1-es kontrollelosztási aránnyal. Az Americas Hernia Society Quality Collaborative (AHSQC) az adatgyűjtés platformjaként szolgál majd. Az AHSQC egy többközpontú, országos minőségfejlesztési törekvés, amelynek célja a sérvellátás minőségének javítása. Az AHSQC-ben nem rögzített adatpontokat egy képzett kutatási koordinátor vagy kutató gyűjti össze, és tölti fel a Cleveland Clinic-en található Research Electronic Data Capture (RedCAP®) adatbázisba.

A vizsgálati populáció minden felnőtt beteget (≥ 18 éves) magában foglal, akik elektív nyitott ventrális sérv-javításon esnek át, ahol a középvonali fascia közelíthető, és a hálót retromuszkuláris helyzetbe kell helyezni. Csak a sérvjavítás középvonalas megközelítése és az intraoperatívan mért 20 cm-es vagy annál kisebb sérvszélességek szerepelnek. A kizárási kritériumok közé tartoznak a beleegyezésre nem tudó betegek, sérülékeny populációk, parastomális sérvek, 20 cm-nél nagyobb sérv intraoperatív szélessége, minimálisan invazív megközelítésre vagy nyitott javításra tervezett betegek, ha a hálót nem retromuszkulárisan helyezték el, vagy akiket nem tudtak alávetni. sikeres retromuszkuláris háló elhelyezés. Végül a standard középvonali megközelítéstől eltérő bemetszéssel végrehajtott nyitott javítások szintén kizárási kritériumnak minősülnek, valamint a középvonali fascia bezárásának képtelensége.

Tanulmányi beavatkozások:

• 1. beavatkozás (kontroll): A hálót a retromuszkuláris térbe helyezik, minden oldalon széles átfedéssel. A teljes vastagságú transzfasciális varratokat a kerület mentén kell elhelyezni, hogy a hálót lassan felszívódó sz. 1 varrat. Összesen hat transzfasciális varrat kerül elhelyezésre univerzálisan minden beteg számára, és az egyes sebészek belátása szerint további varratok is engedélyezettek. További csont- vagy szalagvarratok a hálórögzítéshez az egyes sebészek belátása szerint engedélyezettek.
• 2. beavatkozás: A hálót a retromuszkuláris térbe helyezzük, minden oldalon széles átfedéssel. Nem alkalmazunk rögzítési módszert. A hálórögzítésre szolgáló csont- vagy szalagvarratok nem megengedettek.

Konkrét célok:

• 1. cél: Megvizsgálni a recidíva gyakoriságának non-inferioritását azoknál a betegeknél, akik retromuszkuláris pozícióba helyezett háló miatt nem kaptak rögzítést, összehasonlítva azokkal, akik kerületi transzfasciális varratrögzítést kaptak. Fizikai vizsgálat, CT-vizsgálat vagy a Ventral Hernia Recurrence Inventory (VHRI) segítségével mérhető a kiújulás egy éves követés után.
• 2. cél: Annak meghatározása, hogy a hálórögzítés nem eredményez-e kevesebb fájdalmat a közvetlen posztoperatív időszakban, a Numeric Pain Rating Scale (NRS-11) segítségével mérve.
• 3. cél: Annak megállapítása, hogy a hálórögzítés nem eredményez-e kevesebb fájdalmat a 30 napos követés során, a páciens által jelentett eredménymérési információs rendszer (PROMIS) fájdalomintenzitás 3a felmérésével mérve.
• 4. cél: Annak meghatározása, hogy a kórházi intravénás és orális opioid fogyasztás különbözik-e a transzfasciális varratokat kapó és a fixálást nem kapó személyek között.
• 5. cél: Annak meghatározása, hogy a tartózkodás időtartama eltér-e azok között, akik transzfasciális varratokat kaptak, és azok között, akik nem kaptak rögzítést.