메쉬 고정을 위한 경근막 봉합사와 메쉬 고정 없음을 비교하는 무작위 대조 시험

열린 절개 탈장 수리에서 메쉬 고정 기술은 토론과 토론의 활발한 영역입니다. 처음 설명되었을 때, 복횡근 이완을 통한 후방 구성요소 분리는 근육뒤 공간에 메쉬를 배치하고 경근막 봉합사로 원주 방향으로 고정하는 것을 포함했습니다. 이 봉합사는 복벽의 전체 길이를 관통하며 상당한 통증의 원인이 될 수 있습니다. 본 연구는 경안면 봉합사를 사용하는 표준 치료와 비교하여 무고정이 재발률에 미치는 영향을 평가하는 것을 목적으로 합니다. 연구자들은 고정을 받지 않은 환자의 재발률이 경근막 봉합을 받은 환자보다 열등하지 않을 것이라는 가설을 세웠습니다.

이것은 단일 눈가림, 등록 기반, 비열등성, 개방성 근육뒤 수리에서 메쉬 고정을 위한 경안면 봉합과 메쉬 고정이 없는 것을 비교하는 무작위 통제 시험이 될 것입니다. 이것은 개입 1: 개입 2 및 통제 할당 비율이 1:1인 2군 시험이 될 것입니다. Americas Hernia Society Quality Collaborative(AHSQC)는 데이터 수집을 위한 플랫폼 역할을 할 것입니다. AHSQC는 탈장 치료의 질을 개선한다는 사명을 가진 전국적인 다기관 품질 개선 노력입니다. AHSQC에 기록되지 않은 데이터 포인트는 숙련된 연구 조정 또는 연구원이 수집하여 Cleveland Clinic에서 호스팅하는 RedCAP®(Research Electronic Data Capture) 데이터베이스에 업로드합니다.

연구 모집단에는 정중선 근막이 근사화될 수 있고 메시가 근육뒤 위치에 배치될 선택적 개방 복부 탈장 수리를 받는 모든 성인 환자(≥ 18세)가 포함됩니다. 탈장 복구에 대한 정중선 접근법 및 수술 중 측정된 20cm 이하의 탈장 폭만 포함됩니다. 제외 기준에는 동의를 할 수 없는 환자, 취약한 인구, 장루 주위 탈장, 수술 중 탈장 폭이 20cm 이상인 환자, 최소 침습적 접근 또는 개복술을 계획하고 메쉬를 근육뒤 위치 이외의 위치에 배치한 환자 또는 수술을 받을 수 없는 환자가 포함됩니다. 성공적인 retromuscular 메쉬 배치. 마지막으로, 표준 정중선 접근 방식과 다른 절개를 통해 수행된 개방 수리도 제외 기준으로 간주되며 정중선 근막을 닫을 수 없습니다.

연구 개입:

• 개입 1(대조군): 메시가 모든 면에서 넓게 겹치도록 근육뒤 공간에 배치됩니다. 전체 두께 경근막 봉합사는 천천히 흡수되는 no. 1 봉합사. 각 외과의의 재량에 따라 추가 봉합이 허용되는 총 6개의 경근막 봉합이 모든 환자에게 보편적으로 배치됩니다. 메쉬 고정을 위한 추가 뼈 또는 인대 봉합은 각 외과의의 재량에 따라 허용됩니다.
• 개입 2: 메시는 모든 면에서 넓게 겹치도록 근육뒤 공간에 배치됩니다. 고정 방법은 사용되지 않습니다. 메쉬 고정을 위한 뼈 또는 인대 봉합은 허용되지 않습니다.

구체적인 목표:

• 목적 1: 원주방향 경근막 봉합사 고정을 받는 환자와 비교하여 근육뒤 위치에 배치된 메쉬에 대해 고정을 받지 않는 환자의 재발률의 비열등성을 조사합니다. 신체 검사, CT 스캔 또는 VHRI(Ventral Hernia Recurrence Inventory)를 사용하여 1년 추적에서 재발을 측정합니다.
• 목표 2: 수치 통증 평가 척도(NRS-11)로 측정한 메쉬 고정이 수술 직후에 통증을 덜 일으키는지 확인합니다.
• 목표 3: 환자 보고 결과 측정 정보 시스템(PROMIS) 통증 강도 3a 설문조사를 사용하여 측정한 30일 추적에서 메쉬 고정이 없는 경우 통증이 덜한지 확인하기 위해
• 목표 4: 경근막 봉합을 받은 사람과 고정을 받지 않은 사람 사이에 병원 내 정맥 주사 및 경구 오피오이드 소비가 다른지 확인합니다.
• 목표 5: 경안막 봉합을 받은 사람과 고정을 받지 않은 사람 사이에 체류 기간이 다른지 확인합니다.