Randomiserat kontrollförsök som jämför transfascial sutur för nätfixering med no meshfixering

Teknikerna för nätfixering vid reparation av öppen snittbråck är ett aktivt område för diskussion och debatt. När den först beskrevs innebar den bakre komponentseparationen med transversus abdominis-muskelfrisättningen att nätet placerades i det retromuskulära utrymmet och fixerades i omkretsled med transfasciala suturer. Dessa suturer penetrerar hela bukväggen och kan vara en betydande källa till smärta. Denna studie syftar till att utvärdera effekten av att använda ingen fixering på återfallsfrekvensen, jämfört med standarden för vård av att använda transfaciala suturer. Utredarna antar att återfallsfrekvensen för patienter som inte får någon fixering kommer att vara icke sämre än de som får transfasciala suturer.

Detta kommer att vara en enda blindad, registerbaserad, randomiserad kontrollstudie utan underlägsenhet som jämför transfaciala suturer för meshfixering med ingen meshfixering vid öppna retromuskulära reparationer. Detta kommer att vara ett tvåarmsförsök med intervention 1: intervention 2 och kontrolltilldelningsförhållandet 1:1. Americas Hernia Society Quality Collaborative (AHSQC) kommer att fungera som plattform för datainsamling. AHSQC är en multicenter, rikstäckande kvalitetsförbättringsinsats med uppdraget att förbättra kvaliteten på bråckvården. Datapunkter som inte registreras i AHSQC kommer att samlas in av en utbildad forskningskoordinator eller forskarstipendiat och laddas upp till en Research Electronic Data Capture (RedCAP®)-databas som är värd på Cleveland Clinic

Studiepopulationen kommer att inkludera alla vuxna patienter (≥ 18 år) som genomgår elektiv reparation av öppen ventral bråck, där mittlinjens fascia kan approximeras och mesh kommer att placeras i retromuskulär position. Endast en mittlinjemetod för bråckreparation och bråckbredder lika med eller mindre än 20 cm mätt intraoperativt kommer att inkluderas. Uteslutningskriterier inkluderar patienter som inte kan ge samtycke, sårbara populationer, parastomala bråck, bråckbredd som mäter mer än 20 cm intraoperativt, patienter planerade för minimalt invasiva tillvägagångssätt eller öppna reparationer med mesh placerat i en annan position än retromuskulär, eller de som inte kunde genomgå framgångsrik retromuskulär meshplacering. Slutligen kommer öppna reparationer som utförs genom ett annat snitt än den vanliga mittlinjemetoden också att betraktas som uteslutningskriterier, liksom oförmågan att stänga mittlinjens fascia.

Studieinterventioner:

• Intervention 1 (Kontroll): Nät kommer att placeras i det retromuskulära utrymmet, med bred överlappning på alla sidor. Transfasciala suturer av full tjocklek kommer att placeras periferiellt för att säkra nätet med hjälp av långsamt absorberbart nr. 1 suturer. Totalt sex transfasciala suturer kommer att placeras universellt för alla patienter med ytterligare suturer tillåtna enligt varje kirurgs gottfinnande. Ytterligare ben- eller ligamentsuturer för meshfixering kommer att tillåtas enligt varje kirurgs gottfinnande.
• Intervention 2: Mesh kommer att placeras i det retromuskulära utrymmet, med bred överlappning på alla sidor. Ingen fixeringsmetod kommer att användas. Ben- eller ligamentsuturer för meshfixering är inte tillåtna.

Specifika mål:

• Syfte 1: Att undersöka non-inferioriteten av återfallsfrekvenser hos patienter som inte får fixering för ett nät placerat i retromuskulär position jämfört med de som får periferiell transfascial suturfixering. Antingen fysisk undersökning, datortomografi eller Ventral Hernia Recurrence Inventory (VHRI) kommer att användas för att mäta återfall vid ett års uppföljning.
• Syfte 2: Att avgöra om ingen meshfixering resulterar i mindre smärta under den omedelbara postoperativa perioden, mätt med den numeriska smärtskalan (NRS-11).
• Syfte 3: Att avgöra om ingen meshfixering resulterar i mindre smärta vid 30 dagars uppföljning, mätt med hjälp av patientrapporterade resultatmätningsinformationssystem (PROMIS) smärtintensitet 3a-undersökning
• Syfte 4: Att avgöra om intravenös och oral opioidkonsumtion på sjukhus kommer att skilja sig mellan de som fått transfasciala suturer och de som inte fått någon fixering.
• Syfte 5: Att avgöra om vistelsetiden kommer att skilja sig mellan de som fått transfasciala suturer och de som inte fått någon fixering.