比较经筋膜缝合进行网状固定与无网状固定的随机对照试验

开放切口疝修复中的网状固定技术是一个活跃的讨论和争论领域。 首次描述时，后部组件分离与腹横肌松解涉及将网状物放置在肌肉后间隙，并用经筋膜缝合将其环状固定。 这些缝合线贯穿腹壁的整个长度并且可能是疼痛的重要来源。 本研究旨在评估与使用经面缝合的护理标准相比，不使用固定对复发率的影响。 研究人员假设，未接受固定的患者的复发率并不低于接受经筋膜缝合的患者。

这将是一项单盲、基于注册的、非劣效性、随机对照试验，比较经面缝合进行网状固定与无网状固定在开放性肌肉后修复中的效果。 这将是一项双臂试验，干预 1：干预 2 和控制分配比为 1:1。 美洲疝气协会质量合作组织 (AHSQC) 将作为数据收集平台。 AHSQC 是一项多中心、全国性的质量改进工作，其使命是提高疝气护理的质量。 未记录在 AHSQC 中的数据点将由经过培训的研究协调员或研究员收集，并上传到克利夫兰诊所托管的研究电子数据采集 (RedCAP®) 数据库中

研究人群将包括所有接受择期开放性腹疝修补术的成年患者（≥ 18 岁），其中可以接近中线筋膜，并将网片放置在肌肉后位置。 仅包括疝气修复的中线入路和术中测量的等于或小于 20 厘米的疝气宽度。 排除标准包括无法给予同意的患者、弱势群体、造口旁疝、术中测量的疝宽度超过 20 厘米、计划进行微创方法或将网片放置在肌肉后位置以外的位置进行开放修复的患者，或者无法接受手术的患者成功的肌肉后网放置。 最后，通过与标准中线方法不同的切口进行的开放性修复也将被视为排除标准，以及无法关闭中线筋膜。

研究干预：

• 干预 1（对照）：网状物将放置在肌肉后间隙，四面都有广泛的重叠。 全厚度经筋膜缝合线将沿周向放置，以使用可缓慢吸收的 1 号固定网状物。 1 缝合线。 根据每位外科医生的判断，将为所有患者普遍放置总共六根经筋膜缝合线，并允许额外缝合。 根据每位外科医生的判断，允许使用额外的骨或韧带缝合来固定网状物。
• 干预 2：网状物将放置在肌肉后间隙，四面都有广泛的重叠。 将不使用固定方法。 不允许使用用于网状固定的骨或韧带缝合线。

具体目标：

• 目的 1：与接受环状经筋膜缝合固定的患者相比，研究在肌肉后位置放置网状物未固定的患者复发率的非劣效性。 身体检查、CT 扫描或腹疝复发量表 (VHRI) 将用于测量一年随访时的复发情况。
• 目标 2：确定没有网状固定是否会减轻术后即刻的疼痛，通过数字疼痛评定量表 (NRS-11) 测量。
• 目标 3：通过使用患者报告结果测量信息系统 (PROMIS) 疼痛强度 3a 调查测量，确定在 30 天的随访中没有网状固定是否会减轻疼痛
• 目标 4：确定接受经筋膜缝合和未接受任何固定的患者在院内静脉注射和口服阿片类药物的消耗量是否不同。
• 目标 5：确定接受经筋膜缝合和未接受任何固定的患者的住院时间是否不同。