Randomiseret kontrolforsøg, der sammenligner transfascial sutur til mesh-fiksering med ingen mesh-fiksering

Teknikkerne til mesh fiksering i åben incisionsbrok reparation er et aktivt område for diskussion og debat. Når først beskrevet, involverede den posteriore komponentadskillelse med transversus abdominis-muskelfrigivelsen at placere nettet i det retromuskulære rum og fiksere det periferielt med transfasciale suturer. Disse suturer trænger igennem hele bugvæggens længde og kan være en væsentlig kilde til smerte. Denne undersøgelse har til formål at evaluere effekten af ​​at bruge ingen fiksering på gentagelseshyppigheden sammenlignet med standarden for pleje ved brug af transfaciale suturer. Efterforskerne antager, at forekomsten af ​​tilbagefald for patienter, der ikke modtager nogen fiksering, vil være ikke ringere end dem, der modtager transfasciale suturer.

Dette vil være et enkelt blindet, registerbaseret, non-inferioritet, randomiseret kontrolforsøg, der sammenligner transfaciale suturer til meshfiksering med ingen meshfiksering i åbne retromuskulære reparationer. Dette vil være et to-arms forsøg med intervention 1: intervention 2 og kontrolallokeringsforhold på 1:1. Americas Hernia Society Quality Collaborative (AHSQC) vil fungere som platform for dataindsamling. AHSQC er en multicenter, landsdækkende kvalitetsforbedringsindsats med missionen at forbedre kvaliteten af ​​brokbehandling. Datapunkter, der ikke er registreret i AHSQC, vil blive indsamlet af en uddannet forskningskoordinator eller forskningsstipendiat og uploadet til en Research Electronic Data Capture (RedCAP®)-database, der hostes på Cleveland Clinic

Undersøgelsespopulationen vil omfatte alle voksne patienter (≥ 18 år), der gennemgår elektiv reparation af åben ventral brok, hvor midtlinjens fascia kan tilnærmes, og mesh vil blive placeret i den retromuskulære position. Kun en midtlinjetilgang til brokreparation og brokbredder lig med eller mindre end 20 cm målt intraoperativt vil blive inkluderet. Eksklusionskriterier omfatter patienter, der ikke er i stand til at give samtykke, sårbare populationer, parastomale brok, brokbredde, der måler mere end 20 cm intraoperativt, patienter, der er planlagt til minimalt invasive tilgange eller åbne reparationer med mesh placeret i en anden position end retromuskulær, eller dem, der ikke var i stand til at gennemgå vellykket retromuskulær mesh-placering. Endelig vil åbne reparationer udført gennem et andet snit end standard-midtlinjemetoden også blive betragtet som eksklusionskriterier, såvel som manglende evne til at lukke midtlinjefascien.

Undersøgelsesinterventioner:

• Intervention 1 (kontrol): Mesh vil blive placeret i det retromuskulære rum, med bred overlapning på alle sider. Transfasciale suturer i fuld tykkelse vil blive placeret rundtgående for at sikre nettet ved hjælp af langsomt absorberbart nr. 1 suturer. I alt seks transfasciale suturer vil blive placeret universelt for alle patienter med yderligere suturer tilladt i henhold til hver kirurgs skøn. Yderligere knogle- eller ledbåndssuturer til meshfiksering vil være tilladt i henhold til hver kirurgs skøn.
• Intervention 2: Mesh vil blive placeret i det retromuskulære rum, med bred overlapning på alle sider. Der anvendes ingen fikseringsmetode. Knogle- eller ledbåndssuturer til meshfiksering vil ikke være tilladt.

Specifikke mål:

• Formål 1: At undersøge non-inferioriteten af ​​recidivhyppigheden hos patienter, der ikke modtager fiksering for et mesh placeret i retromuskulær position sammenlignet med dem, der modtager periferien transfascial suturfiksering. Enten fysisk undersøgelse, CT-scanning eller Ventral Hernia Recurrence Inventory (VHRI) vil blive brugt til at måle tilbagefald ved et års opfølgning.
• Mål 2: At bestemme, om ingen meshfiksering resulterer i mindre smerte i den umiddelbare postoperative periode, målt ved den numeriske smertevurderingsskala (NRS-11).
• Mål 3: At afgøre, om ingen meshfiksering resulterer i mindre smerte efter 30 dages opfølgning, målt ved hjælp af Patient Reported Outcome Measurement Information System (PROMIS) Smerteintensitet 3a undersøgelse
• Formål 4: At afgøre, om intravenøst ​​og oralt opioidforbrug på hospitalet vil være forskelligt mellem dem, der modtog transfasciale suturer, og dem, der ikke modtog nogen fiksering.
• Formål 5: At afgøre, om liggetiden vil være forskellig mellem dem, der modtog transfasciale suturer, og dem, der ikke modtog nogen fiksering.