Randomisert kontrollforsøk som sammenligner transfascial sutur for nettingfiksering med No Mesh-fiksering

Teknikkene for nettingfiksering ved reparasjon av åpen snittbrokk er et aktivt område for diskusjon og debatt. Når først beskrevet, innebar den bakre komponentseparasjonen med transversus abdominis muskelfrigjøring plassering av nettet i det retromuskulære rommet, og fiksering av det periferisk med transfascial suturer. Disse suturene trenger gjennom hele lengden av bukveggen og kan være en betydelig kilde til smerte. Denne studien tar sikte på å evaluere effekten av å bruke ingen fiksering på residivrater, sammenlignet med standarden for omsorg ved bruk av transfaciale suturer. Etterforskerne antar at gjentakelsesrater for pasienter som ikke får fiksering vil være ikke-underordnede enn de som mottar transfascial suturer.

Dette vil være en enkelt blindet, registerbasert, ikke-inferioritet, randomisert kontrollforsøk som sammenligner transfaciale suturer for meshfiksering med ingen meshfiksering i åpne retromuskulære reparasjoner. Dette vil være et to-armsforsøk med intervensjon 1: intervensjon 2 og kontrolltildelingsforhold på 1:1. Americas Hernia Society Quality Collaborative (AHSQC) vil fungere som plattformen for datainnsamling. AHSQC er et multisenter, landsomfattende kvalitetsforbedringsarbeid med oppgaven å forbedre kvaliteten på brokkpleie. Datapunkter som ikke er registrert i AHSQC vil bli samlet inn av en utdannet forskningskoordinator eller stipendiat og lastet opp til en Research Electronic Data Capture (RedCAP®)-database som er vert for Cleveland Clinic

Studiepopulasjonen vil inkludere alle voksne pasienter (≥ 18 år) som gjennomgår elektiv reparasjon av åpen ventral brokk, hvor midtlinjens fascia kan tilnærmes og mesh vil bli plassert i retromuskulær stilling. Kun en midtlinjetilnærming til brokkreparasjon og brokkbredder lik eller mindre enn 20 cm målt intraoperativt vil bli inkludert. Eksklusjonskriterier inkluderer pasienter som ikke kan gi samtykke, sårbare populasjoner, parastomale brokk, brokkbredde som måler mer enn 20 cm intraoperativt, pasienter planlagt for minimalt invasive tilnærminger eller åpne reparasjoner med nett plassert i en annen posisjon enn retromuskulær, eller de som ikke var i stand til å gjennomgå vellykket retromuskulær nettingplassering. Til slutt vil åpne reparasjoner utført gjennom et annet snitt enn standard midtlinjetilnærming også betraktes som eksklusjonskriterier, samt manglende evne til å lukke midtlinjefascien.

Studieintervensjoner:

• Intervensjon 1 (Kontroll): Mesh vil bli plassert i det retromuskulære rommet, med bred overlapping på alle sider. Full tykkelse transfascial suturer vil bli plassert periferisk for å sikre nettet ved hjelp av sakte absorberbare nr. 1 suturer. Totalt seks transfasciale suturer vil bli plassert universelt for alle pasienter med ekstra suturer tillatt i henhold til hver kirurgs skjønn. Ytterligere ben- eller ligamentsuturer for nettingfiksering vil bli tillatt i henhold til hver kirurgs skjønn.
• Intervensjon 2: Mesh vil bli plassert i det retromuskulære rommet, med bred overlapping på alle sider. Ingen fikseringsmetode vil bli brukt. Ben- eller ligamentsuturer for nettingfiksering er ikke tillatt.

Spesifikke mål:

• Mål 1: Å undersøke non-inferioriteten av tilbakefallsrater hos pasienter som ikke får fiksering for et nett plassert i retromuskulær stilling sammenlignet med de som får periferisk transfascial suturfiksering. Enten fysisk undersøkelse, CT-skanning eller Ventral Hernia Recurrence Inventory (VHRI) vil bli brukt til å måle tilbakefall ved ett års oppfølging.
• Mål 2: Å finne ut om ingen meshfiksering resulterer i mindre smerte i den umiddelbare postoperative perioden, målt ved Numeric Pain Rating Scale (NRS-11).
• Mål 3: For å finne ut om ingen meshfiksering resulterer i mindre smerte etter 30 dagers oppfølging, målt ved hjelp av pasientrapportert resultatmålingsinformasjonssystem (PROMIS) smerteintensitet 3a-undersøkelse
• Mål 4: Å finne ut om intravenøst ​​og oralt opioidforbruk på sykehus vil være forskjellig mellom de som fikk transfascial suturer og de som ikke fikk fiksering.
• Mål 5: Å avgjøre om liggetiden vil variere mellom de som fikk transfascial suturer og de som ikke fikk fiksering.