Essai de contrôle randomisé comparant la suture transfasciale pour la fixation du maillage à l'absence de fixation du maillage

Les techniques de fixation du treillis dans la réparation des hernies incisionnelles ouvertes sont un domaine actif de discussion et de débat. Lors de la première description, la séparation du composant postérieur avec la libération du muscle transverse de l'abdomen impliquait de placer le treillis dans l'espace rétromusculaire et de le fixer circonférentiellement avec des sutures transfasciales. Ces sutures pénètrent sur toute la longueur de la paroi abdominale et peuvent être une source importante de douleur. Cette étude vise à évaluer l'effet de l'absence de fixation sur les taux de récidive, par rapport à la norme de soins consistant à utiliser des sutures transfaciales. Les chercheurs émettent l'hypothèse que les taux de récidive chez les patients qui ne reçoivent aucune fixation ne seront pas inférieurs à ceux qui reçoivent des sutures transfasciales.

Il s'agira d'un essai contrôlé randomisé en simple aveugle, basé sur un registre, de non-infériorité, comparant les sutures transfaciales pour la fixation du treillis à l'absence de fixation du treillis dans les réparations rétromusculaires ouvertes. Il s'agira d'un essai à deux bras avec l'intervention 1 : l'intervention 2 et un rapport d'allocation de contrôle de 1 : 1. L'Americas Hernia Society Quality Collaborative (AHSQC) servira de plate-forme pour la collecte de données. L'AHSQC est un effort d'amélioration de la qualité multicentrique à l'échelle nationale dont la mission est d'améliorer la qualité des soins des hernies. Les points de données non enregistrés dans l'AHSQC seront collectés par une coordination de recherche ou un chercheur qualifié et téléchargés dans une base de données de recherche électronique de saisie de données (RedCAP®) hébergée à la Cleveland Clinic

La population de l'étude comprendra tous les patients adultes (≥ 18 ans) subissant une réparation élective d'une hernie ventrale ouverte, où le fascia médian peut être approximé et le treillis sera placé en position rétromusculaire. Seules une approche médiane de la réparation des hernies et des largeurs de hernie égales ou inférieures à 20 cm mesurées en peropératoire seront incluses. Les critères d'exclusion incluent les patients incapables de donner leur consentement, les populations vulnérables, les hernies parastomales, les hernies de largeur supérieure à 20 cm en peropératoire, les patients prévus pour des approches mini-invasives ou des réparations ouvertes avec un treillis placé dans une position autre que rétromusculaire, ou ceux qui n'ont pas pu subir placement réussi du treillis rétromusculaire. Enfin, les réparations ouvertes effectuées par une incision différente de l'approche standard de la ligne médiane seront également considérées comme des critères d'exclusion, ainsi que l'incapacité de fermer le fascia de la ligne médiane.

Interventions de l'étude :

• Intervention 1 (Contrôle) : Le treillis sera placé dans l'espace rétromusculaire, avec un large chevauchement de tous les côtés. Des sutures transfasciales pleine épaisseur seront placées circonférentiellement pour fixer le maillage en utilisant du no. 1 points de suture. Un total de six sutures transfasciales seront placées universellement pour tous les patients avec des sutures supplémentaires autorisées selon la discrétion de chaque chirurgien. Des sutures osseuses ou ligamentaires supplémentaires pour la fixation du treillis seront autorisées selon la discrétion de chaque chirurgien.
• Intervention 2 : Le treillis sera placé dans l'espace rétromusculaire, avec un large chevauchement de tous les côtés. Aucune méthode de fixation ne sera utilisée. Les sutures osseuses ou ligamentaires pour la fixation du filet ne seront pas autorisées.

Objectifs spécifiques :

• Objectif 1 : Étudier la non-infériorité des taux de récidive chez les patients ne recevant aucune fixation pour un treillis placé en position rétromusculaire par rapport à ceux recevant une fixation par suture transfasciale circonférentielle. L'examen physique, la tomodensitométrie ou le Ventral Hernia Recurrence Inventory (VHRI) seront utilisés pour mesurer la récidive à un an de suivi.
• Objectif 2 : Déterminer si l'absence de fixation par filet entraîne moins de douleur dans la période postopératoire immédiate, mesurée par l'échelle numérique d'évaluation de la douleur (NRS-11).
• Objectif 3 : Déterminer si l'absence de fixation de treillis réduit la douleur lors du suivi de 30 jours, mesurée à l'aide de l'enquête PROMIS (Patient Reported Outcome Measurement Information System) Pain Intensity 3a
• Objectif 4 : Déterminer si la consommation d'opioïdes intraveineux et oraux à l'hôpital sera différente entre ceux qui ont reçu des sutures transfasciales et ceux qui n'ont reçu aucune fixation.
• Objectif 5 : Déterminer si la durée de séjour sera différente entre ceux qui ont reçu des sutures transfasciales et ceux qui n'ont reçu aucune fixation.