Randomizowana próba kontrolna porównująca szew przezpowięziowy do mocowania siatki do mocowania bez siatki

Techniki mocowania siatki w otwartej naprawie przepukliny pooperacyjnej są aktywnym obszarem dyskusji i debaty. Kiedy po raz pierwszy opisano, oddzielenie tylnego komponentu z uwolnieniem mięśnia poprzecznego brzucha obejmowało umieszczenie siatki w przestrzeni zamięśniowej i przymocowanie jej obwodowo szwami przezpowięziowymi. Szwy te przechodzą przez całą długość ściany jamy brzusznej i mogą być istotnym źródłem bólu. Niniejsze badanie ma na celu ocenę wpływu braku mocowania na częstość nawrotów w porównaniu ze standardowym postępowaniem polegającym na stosowaniu szwów przeztwarzowych. Badacze stawiają hipotezę, że częstość nawrotów u pacjentów, którzy nie otrzymują mocowania, nie będzie mniejsza niż u pacjentów otrzymujących szwy przezpowięziowe.

Będzie to pojedyncza, zaślepiona, oparta na rejestrze, równoważna, randomizowana próba kontrolna porównująca szwy przeztwarzowe do mocowania siatki z brakiem mocowania siatki w otwartych naprawach pozamięśniowych. Będzie to badanie dwuramienne z interwencją 1: interwencją 2 i stosunkiem alokacji kontroli 1:1. Organizacja Americas Hernia Society Quality Collaborative (AHSQC) będzie służyć jako platforma do gromadzenia danych. AHSQC to wieloośrodkowe, ogólnokrajowe przedsięwzięcie mające na celu poprawę jakości, którego misją jest poprawa jakości leczenia przepuklin. Punkty danych niezarejestrowane w AHSQC zostaną zebrane przez przeszkolonego koordynatora badań lub pracownika naukowego i przesłane do bazy danych Research Electronic Data Capture (RedCAP®) hostowanej w Cleveland Clinic

Populacja badana obejmie wszystkich dorosłych pacjentów (≥ 18 lat) poddawanych planowej operacji otwartej przepukliny brzusznej, podczas której można przybliżyć powięź pośrodkową i umieścić siatkę w pozycji zamięśniowej. Uwzględnione zostanie tylko podejście do naprawy przepukliny w linii środkowej i szerokość przepukliny równa lub mniejsza niż 20 cm mierzona śródoperacyjnie. Kryteria wykluczenia obejmują pacjentów niezdolnych do wyrażenia zgody, populacje wrażliwe, przepukliny okołostomijne, śródoperacyjnie szerokość przepukliny przekraczającą 20 cm, pacjentów planowanych do dostępu małoinwazyjnego lub otwartych napraw z siatką umieszczoną w pozycji innej niż zamięśniowa lub tych, którzy nie mogli poddać się pomyślne umieszczenie siatki zamięśniowej. Wreszcie, otwarte naprawy wykonane przez inne nacięcie niż standardowe podejście w linii środkowej również będą uważane za kryteria wykluczenia, podobnie jak niemożność zamknięcia powięzi w linii środkowej.

Interwencje w badaniu:

• Interwencja 1 (kontrola): Siatka zostanie umieszczona w przestrzeni zamięśniowej, z szerokim zachodzeniem na siebie ze wszystkich stron. Pełnej grubości szwy przezpowięziowe zostaną umieszczone obwodowo, aby zabezpieczyć siatkę za pomocą wolno wchłanialnego materiału nr. 1 szwy. W sumie sześć szwów przezpowięziowych zostanie założonych powszechnie dla wszystkich pacjentów z dodatkowymi szwami dozwolonymi według uznania każdego chirurga. Dodatkowe szwy kostne lub więzadłowe do mocowania siatki będą dozwolone według uznania każdego chirurga.
• Interwencja 2: Siatka zostanie umieszczona w przestrzeni zamięśniowej, z szerokim zachodzeniem na siebie ze wszystkich stron. Nie zostanie zastosowana żadna metoda mocowania. Szwy kostne lub więzadłowe do mocowania siatki nie będą dozwolone.

Cele szczegółowe:

• Cel 1: Zbadanie równoważności częstości nawrotów u pacjentów nie otrzymujących mocowania siatką umieszczoną w pozycji zamięśniowej w porównaniu z pacjentami otrzymującymi obwodowe mocowanie szwem przezpowięziowym. Badanie fizykalne, tomografia komputerowa lub inwentarz nawrotów przepukliny brzusznej (VHRI) zostaną wykorzystane do pomiaru nawrotu po rocznej obserwacji.
• Cel 2: Określenie, czy brak mocowania siatki powoduje zmniejszenie bólu w bezpośrednim okresie pooperacyjnym, mierzonego za pomocą Numerycznej Skali Oceny Bólu (NRS-11).
• Cel 3: Określenie, czy brak mocowania siatki skutkuje mniejszym bólem po 30 dniach obserwacji, mierzony za pomocą systemu informacji o wynikach zgłaszanych przez pacjentów (PROMIS) Badanie intensywności bólu 3a
• Cel 4: Ustalenie, czy wewnątrzszpitalne dożylne i doustne spożycie opioidów będzie się różnić między tymi, którzy otrzymali szwy przezpowięziowe, a tymi, którzy nie otrzymali żadnego mocowania.
• Cel 5: Określenie, czy długość pobytu będzie się różnić między tymi, którzy otrzymali szwy przezpowięziowe, a tymi, którzy nie otrzymali żadnego mocowania.