Ensayo de control aleatorizado que compara la sutura transfascial para la fijación con malla con la sutura sin malla

Las técnicas de fijación de mallas en la reparación abierta de hernias incisionales son un área activa de discusión y debate. Cuando se describió por primera vez, la separación del componente posterior con la liberación del músculo transverso del abdomen implicaba colocar la malla en el espacio retromuscular y fijarla circunferencialmente con suturas transfasciales. Estas suturas penetran en toda la longitud de la pared abdominal y pueden ser una fuente importante de dolor. Este estudio tiene como objetivo evaluar el efecto de no usar fijación en las tasas de recurrencia, en comparación con el estándar de cuidado de usar suturas transfaciales. Los investigadores plantean la hipótesis de que las tasas de recurrencia para los pacientes que no reciben fijación no serán inferiores a las de aquellos que reciben suturas transfasciales.

Este será un ensayo de control aleatorizado, de no inferioridad, basado en un registro, simple ciego, que comparará las suturas transfaciales para la fijación con malla con ninguna fijación con malla en reparaciones retromusculares abiertas. Este será un ensayo de dos brazos con intervención 1: intervención 2 y proporción de asignación de control de 1:1. La Americas Hernia Society Quality Collaborative (AHSQC) servirá como plataforma para la recopilación de datos. El AHSQC es un esfuerzo de mejora de la calidad multicéntrico a nivel nacional con la misión de mejorar la calidad del cuidado de las hernias. Los puntos de datos no registrados en el AHSQC serán recopilados por un coordinador de investigación capacitado o un becario de investigación y se cargarán en una base de datos de captura de datos electrónicos de investigación (RedCAP®) alojada en la Clínica Cleveland.

La población del estudio incluirá a todos los pacientes adultos (≥ 18 años) que se someten a una reparación abierta electiva de hernia ventral, donde se puede aproximar la fascia de la línea media y se colocará la malla en la posición retromuscular. Solo se incluirá un abordaje de línea media para la reparación de hernias y anchos de hernias iguales o menores a 20 cm medidos intraoperatoriamente. Los criterios de exclusión incluyen pacientes que no pueden dar su consentimiento, poblaciones vulnerables, hernias paraestomales, hernias que miden más de 20 cm de ancho intraoperatorio, pacientes planificados para abordajes mínimamente invasivos o reparaciones abiertas con malla colocada en una posición diferente a la retromuscular, o aquellos que no pudieron someterse a Colocación exitosa de malla retromuscular. Finalmente, las reparaciones abiertas realizadas a través de una incisión diferente al abordaje estándar de la línea media también se considerarán criterios de exclusión, así como la imposibilidad de cerrar la fascia de la línea media.

Intervenciones del estudio:

• Intervención 1 (Control): Se colocará malla en el espacio retromuscular, con amplio solapamiento en todos los lados. Se colocarán suturas transfasciales de espesor total en forma circunferencial para asegurar la malla usando material de absorción lenta núm. 1 suturas. Se colocarán un total de seis suturas transfasciales universalmente para todos los pacientes permitiéndose suturas adicionales según el criterio de cada cirujano. Se permitirán suturas adicionales de hueso o ligamento para la fijación de la malla según el criterio de cada cirujano.
• Intervención 2: Se colocará malla en el espacio retromuscular, con amplio solapamiento en todos los lados. No se utilizará ningún método de fijación. No se permitirán suturas de huesos o ligamentos para la fijación de mallas.

Objetivos específicos:

• Objetivo 1: investigar la no inferioridad de las tasas de recurrencia en pacientes que no reciben fijación para una malla colocada en posición retromuscular en comparación con los que reciben fijación con sutura transfascial circunferencial. Se utilizará el examen físico, la tomografía computarizada o el Ventral Hernia Recurrence Inventory (VHRI) para medir la recurrencia al año de seguimiento.
• Objetivo 2: Determinar si la ausencia de fijación con malla resulta en menos dolor en el período postoperatorio inmediato, medido por la Escala numérica de calificación del dolor (NRS-11).
• Objetivo 3: Determinar si la ausencia de fijación con malla genera menos dolor en el seguimiento de 30 días, medido mediante la encuesta de Intensidad del dolor 3a del Sistema de información de medición de resultados notificados por el paciente (PROMIS)
• Objetivo 4: Determinar si el consumo intrahospitalario de opioides intravenosos y orales diferirá entre quienes recibieron suturas transfasciales y quienes no recibieron ninguna fijación.
• Objetivo 5: Determinar si la duración de la estancia diferirá entre los que recibieron suturas transfasciales y los que no recibieron ninguna fijación.