Randomizovaná kontrolní zkouška srovnávající transfasciální suturu pro fixaci síťky s fixací bez síťky

Techniky fixace síťky při otevřené incizní operaci kýly jsou aktivní oblastí diskusí a debat. Když bylo poprvé popsáno, separace zadní komponenty s uvolněním transversus abdominis svalu zahrnovala umístění síťky do retromuskulárního prostoru a její fixaci po obvodu pomocí transfasciálních stehů. Tyto stehy pronikají po celé délce břišní stěny a mohou být významným zdrojem bolesti. Tato studie si klade za cíl vyhodnotit vliv použití bez fixace na míru recidivy ve srovnání se standardní péčí při použití transfaciálních stehů. Vyšetřovatelé předpokládají, že míra recidiv u pacientů, kteří nedostanou žádnou fixaci, nebude horší než u pacientů, kteří dostanou transfasciální stehy.

Půjde o jedinou zaslepenou randomizovanou kontrolní studii založenou na registru non-inferiority porovnávající transfaciální stehy pro fixaci síťkou s fixací bez síťky u otevřených retromuskulárních oprav. Půjde o dvouramenný pokus s intervencí 1: intervencí 2 a poměrem alokace kontrol 1:1. Jako platforma pro sběr dat bude sloužit Americas Hernia Society Quality Collaborative (AHSQC). AHSQC je multicentrické celostátní úsilí o zlepšování kvality s posláním zlepšovat kvalitu péče o kýlu. Datové body, které nejsou zaznamenány v AHSQC, budou shromažďovány vyškoleným výzkumným pracovníkem nebo výzkumným pracovníkem a nahrány do databáze Research Electronic Data Capture (RedCAP®) hostované na klinice v Clevelandu.

Studijní populace bude zahrnovat všechny dospělé pacienty (≥ 18 let) podstupující elektivní operaci otevřené ventrální kýly, kde lze aproximovat střední fascii a síťku umístit do retromuskulární polohy. Bude zahrnut pouze přístup k opravě kýly ve střední linii a šířky kýly rovné nebo menší než 20 cm měřené během operace. Kritéria vyloučení zahrnují pacienty neschopné dát souhlas, zranitelné skupiny, parastomální kýly, šířku kýly větší než 20 cm během operace, pacienty plánované pro minimálně invazivní přístupy nebo otevřené opravy se síťkou umístěnou v jiné než retromuskulární poloze nebo ty, kteří nebyli schopni podstoupit úspěšné umístění retromuskulární sítě. A konečně, otevřené opravy provedené přes jinou incizi než standardní přístup ve střední čáře budou také považovány za vylučovací kritéria, stejně jako nemožnost uzavřít střední fascii.

Studijní intervence:

• Zásah 1 (kontrola): Síťka bude umístěna do retromuskulárního prostoru s širokým přesahem na všechny strany. Transfasciální stehy v plné tloušťce budou umístěny po obvodu pro zajištění síťky pomocí pomalu vstřebatelné č. 1 stehy. Celkem šest transfasciálních stehů bude umístěno univerzálně pro všechny pacienty s dalšími stehy povolenými podle uvážení každého chirurga. Další kostní nebo vazové stehy pro fixaci síťky budou povoleny podle uvážení každého chirurga.
• Intervence 2: Síťovina bude umístěna do retromuskulárního prostoru s širokým přesahem na všechny strany. Nebude použita žádná metoda fixace. Stehy kostí nebo vazů pro fixaci síťky nebudou povoleny.

Konkrétní cíle:

• Cíl 1: Prozkoumat non-inferioritu míry recidivy u pacientů, kteří nedostávají žádnou fixaci pro síťku umístěnou v retromuskulární poloze ve srovnání s pacienty, kteří dostávají cirkumferenční transfasciální fixaci stehem. K měření recidivy při jednoročním sledování se použije buď fyzikální vyšetření, CT vyšetření, nebo inventář recidivy ventrální kýly (VHRI).
• Cíl 2: Zjistit, zda žádná fixace síťky nevede k menší bolesti v bezprostředním pooperačním období, měřeno pomocí numerické škály hodnocení bolesti (NRS-11).
• Cíl 3: Zjistit, zda žádná fixace síťky nevede k menší bolesti při 30denním sledování, měřeno pomocí průzkumu Intenzita bolesti 3a pacientem hlášeného výsledku měření (PROMIS)
• Cíl 4: Zjistit, zda se intravenosní a perorální spotřeba opioidů v nemocnici bude lišit mezi těmi, kteří dostali transfasciální stehy, a těmi, kteří nedostali žádnou fixaci.
• Cíl 5: Zjistit, zda se bude délka pobytu lišit mezi těmi, kteří dostali transfasciální stehy, a těmi, kteří nedostali žádnou fixaci.