Рандомизированное контрольное исследование, сравнивающее трансфасциальный шов с фиксацией сетки и без фиксации сетки

Методы фиксации сетки при открытой пластике послеоперационных грыж являются предметом активных дискуссий и дискуссий. При первом описании разделение заднего компонента с высвобождением поперечной мышцы живота включало размещение сетки в ретромускулярном пространстве и фиксацию ее по окружности трансфасциальными швами. Эти швы проникают на всю длину брюшной стенки и могут быть значительным источником боли. Это исследование направлено на оценку влияния отсутствия фиксации на частоту рецидивов по сравнению со стандартом лечения с использованием трансфациальных швов. Исследователи предполагают, что частота рецидивов у пациентов, которым не накладывают фиксацию, не уступает таковой у тех, кому накладывают трансфасциальные швы.

Это будет отдельное слепое рандомизированное контролируемое исследование, основанное на регистре, сравнивающее трансфациальные швы для фиксации сетки с отсутствием фиксации сетки при открытой ретромускулярной пластике. Это будет испытание с двумя группами с вмешательством 1: вмешательством 2 и соотношением распределения контрольных групп 1:1. Американское общество по изучению грыж (AHSQC) будет служить платформой для сбора данных. AHSQC — это многоцентровая общенациональная программа повышения качества, целью которой является повышение качества лечения грыж. Точки данных, не зарегистрированные в AHSQC, будут собраны обученным координатором исследований или научным сотрудником и загружены в базу данных Research Electronic Data Capture (RedCAP®), размещенную в клинике Кливленда.

Исследуемая популяция будет включать всех взрослых пациентов (≥ 18 лет), перенесших плановую открытую пластику вентральной грыжи, при которой можно приблизить срединную фасцию, а сетку установить в ретромускулярном положении. Будет включен только срединный доступ к грыжесечению и ширина грыжи, равная или менее 20 см, измеренная во время операции. Критериями исключения являются пациенты, которые не могут дать согласие, уязвимые группы населения, парастомальные грыжи, ширина грыжи более 20 см во время операции, пациенты, которым запланированы минимально инвазивные доступы или открытая пластика с размещением сетки в положении, отличном от ретромускулярного, или пациенты, которые не могли пройти операцию. успешное размещение ретромускулярной сетки. Наконец, открытые операции, выполненные через разрез, отличный от стандартного срединного доступа, также будут считаться критериями исключения, как и невозможность закрыть срединную фасцию.

Исследовательские вмешательства:

• Вмешательство 1 (контроль): сетка будет помещена в ретромускулярное пространство с широким перекрытием со всех сторон. Полнослойные трансфасциальные швы будут наложены по окружности для фиксации сетки с помощью медленно рассасывающегося нет. 1 швы. Всего будет наложено шесть трансфасциальных швов для всех пациентов с дополнительными швами, разрешенными по усмотрению каждого хирурга. Допускается наложение дополнительных костных или связочных швов для фиксации сетки по усмотрению каждого хирурга.
• Вмешательство 2: Сетка будет размещена в ретромускулярном пространстве с широким перекрытием со всех сторон. Метод фиксации не используется. Костные или связочные швы для фиксации сетки не допускаются.

Конкретные цели:

• Цель 1: Исследовать не меньшую частоту рецидивов у пациентов, не получавших фиксацию сетки, расположенной в ретромускулярном положении, по сравнению с теми, у кого применялась фиксация круговым трансфасциальным швом. Либо физическое обследование, компьютерная томография, либо инвентаризация рецидива вентральной грыжи (VHRI) будут использоваться для измерения рецидива через один год наблюдения.
• Цель 2: определить, приводит ли отсутствие фиксации сетки к уменьшению боли в ближайшем послеоперационном периоде, измеренной с помощью числовой шкалы оценки боли (NRS-11).
• Цель 3: Определить, приводит ли отсутствие фиксации сетки к уменьшению боли в течение 30 дней наблюдения, измеренной с помощью опроса «Интенсивность боли 3a» Информационной системы оценки исходов, сообщаемых пациентами (PROMIS).
• Цель 4: определить, будет ли внутрибольничное внутривенное и пероральное потребление опиоидов различаться между теми, кто получил трансфасциальные швы, и теми, кто не получил никакой фиксации.
• Цель 5: Определить, будет ли отличаться продолжительность пребывания в стационаре у тех, кому наложили трансфасциальные швы, и у тех, кто не получил никакой фиксации.