Satunnaistettu kontrollikoe, jossa verrataan transfascial-ompeleita verkkokiinnitykseen ja ilman verkkokiinnitystä

Mesh-kiinnitystekniikat avoimessa viiltotyräkorjauksessa ovat aktiivinen keskustelu- ja keskustelualue. Ensimmäisessä kuvauksessa posteriorisen komponentin erottaminen transversus abdominis -lihaksen vapautumisella sisälsi verkon sijoittamisen retromuskulaariseen tilaan ja sen kiinnittämisen kehän suuntaisesti transfascial-ompeleilla. Nämä ompeleet tunkeutuvat vatsan seinämän koko pituudelle ja voivat olla merkittävä kivun lähde. Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida kiinnityksen puuttumisen vaikutusta uusiutumisasteeseen verrattuna kasvojen ompeleiden käytön standardiin. Tutkijat olettavat, että uusiutumisten määrä potilailla, jotka eivät saa kiinnitystä, ei ole huonompi kuin potilailla, jotka saavat transfascialisia ompeleita.

Tämä on yksi sokkoutettu, rekisteriin perustuva, ei-inferiority, satunnaistettu kontrollikoe, jossa verrataan transfacial-ompeleita verkkokiinnitystä varten ilman verkkokiinnitystä avoimessa retromuskulaarisessa korjauksessa. Tämä on kaksikätinen tutkimus, jossa interventio 1: interventio 2 ja kontrollin jakosuhde on 1:1. Americas Hernia Society Quality Collaborative (AHSQC) toimii tiedonkeruun alustana. AHSQC on monikeskus, valtakunnallinen laadun parantamisyritys, jonka tehtävänä on parantaa tyrän hoidon laatua. Tietopisteet, joita ei ole tallennettu AHSQC:hen, kerää koulutettu tutkimuskoordinaattori tai tutkija ja lataa ne Cleveland Clinicin isännöimään Research Electronic Data Capture (RedCAP®) -tietokantaan.

Tutkimuspopulaatio sisältää kaikki aikuiset potilaat (≥ 18-vuotiaat), joille tehdään elektiivinen avoimen vatsan tyräkorjaus, jossa keskilinjan fascia voidaan arvioida ja verkko sijoitetaan retromuskulaariseen asentoon. Mukaan otetaan vain keskiviivan lähestymistapa tyrän korjaukseen ja tyrän leveydet, jotka ovat yhtä suuria tai pienempiä leikkauksen aikana mitattuna. Poissulkemiskriteereitä ovat potilaat, jotka eivät pysty antamaan suostumusta, haavoittuvaiset väestöryhmät, parastomaaliset tyrät, yli 20 cm leveät tyrät leikkauksen aikana, potilaat, joille on suunniteltu minimaalisesti invasiivisia hoitoja tai avoimia korjauksia, joissa verkko on sijoitettu muuhun kuin retromuskulaariseen asentoon, tai potilaat, jotka eivät voineet tehdä sitä. onnistunut retromuskulaarisen verkon sijoittelu. Lopuksi, avoimet korjaukset, jotka on tehty eri viillolla kuin tavallisella keskiviivalla, katsotaan myös poissulkemiskriteereiksi, samoin kuin kyvyttömyys sulkea keskiviivaa.

Tutkimusinterventiot:

• Interventio 1 (Ohjaus): Verkko sijoitetaan retromuskulaariseen tilaan, jossa on laaja limitys joka puolelta. Täyspaksuiset transfassiaaliset ompeleet asetetaan kehälle verkon kiinnittämiseksi hitaasti imeytyvällä no. 1 ommel. Kaikille potilaille asetetaan kaikkiaan kuusi transfassiaalista ompeletta universaalisti, ja lisäompeleet ovat sallittuja kunkin kirurgin harkinnan mukaan. Ylimääräiset luu- tai nivelsiteiden ompeleet verkkokiinnitystä varten sallitaan kunkin kirurgin harkinnan mukaan.
• Interventio 2: Verkko sijoitetaan retromuskulaariseen tilaan, jossa on laaja limitys joka puolelta. Mitään kiinnitysmenetelmää ei käytetä. Luun tai nivelsiteiden ompeleet verkkokiinnitystä varten eivät ole sallittuja.

Erityiset tavoitteet:

• Tavoite 1: Tutkia uusiutumislukujen non-inferioriteettiä potilailla, jotka eivät saa kiinnitystä retromuskulaariseen asentoon sijoitetulle verkolle verrattuna potilaisiin, jotka saavat kehämäistä transfascialista ompeleen kiinnitystä. Joko fyysistä tutkimusta, CT-skannausta tai ventral hernia Recurrence Inventory (VHRI) käytetään mittaamaan uusiutumista vuoden seurannassa.
• Tavoite 2: Numeerisen kivun arviointiasteikon (NRS-11) avulla mitattuna määrittää, johtaako verkkokiinnitys vähemmän kipua välittömästi leikkauksen jälkeisellä jaksolla.
• Tavoite 3: Määrittää, johtaako verkkokiinnitys vähemmän kipua 30 päivän seurannassa mitattuna käyttämällä PROMIS-kivun voimakkuustutkimusta (Patient Reported Outcome Measurement Information System)
• Tavoite 4: Selvittää, eroaako sairaalansisäinen suonensisäinen ja oraalinen opioidien kulutus niiden välillä, jotka saivat transfassiaalisia ompeleita, ja niiden välillä, jotka eivät saaneet mitään kiinnitystä.
• Tavoite 5: Määrittää, eroaako oleskelun kesto niiden välillä, jotka saivat transfassiaalisia ompeleita, ja niiden välillä, jotka eivät saaneet mitään kiinnitystä.