Estudo de controle randomizado comparando sutura transfascial para fixação com tela e sem fixação com tela

As técnicas de fixação da tela no reparo de hérnia incisional aberta é uma área ativa de discussão e debate. Quando descrita pela primeira vez, a separação do componente posterior com a liberação do músculo transverso do abdome envolvia a colocação da tela no espaço retromuscular e sua fixação circunferencial com suturas transfasciais. Essas suturas penetram em toda a extensão da parede abdominal e podem ser uma fonte significativa de dor. Este estudo tem como objetivo avaliar o efeito da não utilização de fixação nas taxas de recorrência, em comparação com o padrão de atendimento de suturas transfaciais. Os investigadores levantam a hipótese de que as taxas de recorrência para pacientes que não recebem fixação serão não inferiores àquelas que recebem suturas transfasciais.

Este será um estudo de controle randomizado, de não inferioridade, único cego, baseado em registro, comparando suturas transfaciais para fixação de tela com fixação sem tela em reparos retromusculares abertos. Este será um estudo de dois braços com intervenção 1: intervenção 2 e proporção de alocação de controle de 1:1. O Americas Hernia Society Quality Collaborative (AHSQC) servirá como plataforma para a coleta de dados. O AHSQC é um esforço nacional multicêntrico de melhoria da qualidade com a missão de melhorar a qualidade do tratamento da hérnia. Os pontos de dados não registrados no AHSQC serão coletados por um coordenador de pesquisa treinado ou bolsista de pesquisa e carregados em um banco de dados Research Electronic Data Capture (RedCAP®) hospedado na Cleveland Clinic

A população do estudo incluirá todos os pacientes adultos (≥ 18 anos) submetidos a correção eletiva aberta de hérnia ventral, onde a fáscia da linha média pode ser aproximada e a malha será colocada na posição retromuscular. Apenas uma abordagem de linha média para reparo de hérnia e larguras de hérnia iguais ou menores que 20 cm medidas no intraoperatório serão incluídas. Os critérios de exclusão incluem pacientes incapazes de dar consentimento, populações vulneráveis, hérnias paraestomais, largura da hérnia medindo mais de 20 cm no intraoperatório, pacientes planejados para abordagens minimamente invasivas ou reparos abertos com malha colocada em uma posição diferente da retromuscular ou aqueles que não foram capazes de se submeter colocação bem sucedida da tela retromuscular. Finalmente, os reparos abertos realizados por meio de uma incisão diferente da abordagem padrão da linha média também serão considerados critérios de exclusão, bem como a incapacidade de fechar a fáscia da linha média.

Intervenções do Estudo:

• Intervenção 1 (Controle): A malha será colocada no espaço retromuscular, com ampla sobreposição em todos os lados. Suturas transfasciais de espessura total serão colocadas circunferencialmente para proteger a malha usando fio absorvível lento nº. 1 sutura. Um total de seis suturas transfasciais serão colocadas universalmente para todos os pacientes com suturas adicionais permitidas de acordo com o critério de cada cirurgião. Suturas ósseas ou ligamentares adicionais para fixação da tela serão permitidas a critério de cada cirurgião.
• Intervenção 2: A malha será colocada no espaço retromuscular, com ampla sobreposição em todos os lados. Nenhum método de fixação será utilizado. Não serão permitidas suturas ósseas ou ligamentares para fixação da tela.

Objetivos Específicos:

• Objetivo 1: Investigar a não inferioridade das taxas de recorrência em pacientes que não receberam fixação para uma tela colocada na posição retromuscular em comparação com aqueles que receberam fixação com sutura transfascial circunferencial. O exame físico, a tomografia computadorizada ou o Ventral Hernia Recurrence Inventory (VHRI) serão usados ​​para medir a recorrência em um ano de acompanhamento.
• Objetivo 2: Determinar se a não fixação da tela resulta em menos dor no pós-operatório imediato, medida pela Escala Numérica de Dor (NRS-11).
• Objetivo 3: determinar se nenhuma fixação de malha resulta em menos dor no acompanhamento de 30 dias, medido usando a pesquisa de Intensidade de dor 3a do Sistema de informações de medição de resultados relatados pelo paciente (PROMIS).
• Objetivo 4: Determinar se o consumo de opioides intravenosos e orais intra-hospitalares será diferente entre aqueles que receberam suturas transfasciais e aqueles que não receberam nenhuma fixação.
• Objetivo 5: Determinar se o tempo de permanência será diferente entre aqueles que receberam suturas transfasciais e aqueles que não receberam nenhuma fixação.