光屈折矯正角膜切除術（「PRK」）を受ける患者における眼包帯ゲル（OBG）のピボタル試験
再上皮化の加速における、0.75% 架橋ヒアルロン酸 (HA) を局所的に適用した EyeGate 眼包帯ゲルの有効性と安全性に関する無作為化マスク (リーディング センター)、制御、前向きの重要な研究、包帯コンタクト レンズ (BCL) との比較屈折矯正角膜切除術 (PRK) を受けた患者における角膜上皮の大きな欠損の発生 | 文献情報 | J-GLOBAL 科学技術総合リンクセンター
調査の概要
詳細な説明
これは、両側光屈折矯正角膜切除術 (PRK) を受けた被験者を対象とした、眼包帯ゲル (OBG) と包帯コンタクト レンズ (BCL) の前向き無作為化、マスク (リーディング センター)、制御された極めて重要な研究です。
研究対象は評価され、PRK 後に適格である場合は、両眼が同じ治療を受ける 1:1 無作為化で研究治療を受けます。
サイトは、PRK 手術 OU が完了する時間をキャプチャします。 サイトは適格な被験者を登録し、ランダムに被験者を治療群 (OBG) または対照群 (BCL) に割り当てます。 統計目的で、指定された「研究眼」として片眼が無作為化されます。
読み取りセンターは、ランダム化割り当てに関してマスクされます。 両眼は同じ無作為割り当てを受け、各被験者の両眼はすべての時点で評価されます。
すべての被験者の両眼の欠陥は、2日目（PRKの48時間後）から測定されます。 細隙灯写真は、両眼の PRK 完了から 48 時間 (±1 時間) 後に収集されます。
コントロール グループの目の BCL は、スリット ランプの写真の 2 日目から毎日削除されます。 細隙灯測定、および上皮欠損の写真 (フルオレセインなしおよびフルオレセインあり) は、すべての被験者の両眼で撮影されます。 写真はマスクされた読書センターによって評価されます。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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South Dakota
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Sioux Falls、South Dakota、アメリカ、57108
- Vance Thompson Vision
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 新鮮な上皮欠損を伴うPRKを受けました。
- -ベースラインで20/20以上の最高矯正視力（BCVA）
除外基準:
- -術後の治癒に影響を与える可能性のある全身性障害の病歴。
- 傷の再上皮化に影響を与える角膜の病理。
- 角膜の治癒速度に影響を与える可能性のある薬の使用。
- 妊娠中または授乳中の女性。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：眼包帯ゲル (OBG)
架橋ヒアルロン酸 0.75%、CDRH (デバイス) で調整。
EyeGate Ocular Bandage Gel は、1 日 4 回、両眼 (OU) に局所的に適用されます。
眼包帯ゲルの使用は、その眼で完全な再上皮化が発生したら中止します。
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天然高分子ヒアルロン酸の修飾型で、目の表面に塗布すると、水和や治癒などの独自の物理的および化学的特性を持つゲルです。
CMHA-S が眼球表面により長く付着し、劣化に抵抗し、眼球表面を保護する能力は、外科的外傷を含むさまざまな眼球表面損傷の治療に適しています。
他の名前：
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他の：包帯コンタクトレンズ (BCL)
PRK後の標準的な術後介入。
BCL（Acuvue® Oasys プラノレンズ）適用OU。
包帯コンタクト レンズの使用は、その眼で完全な再上皮化が発生した時点で中止されます。
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バンデージ コンタクト レンズは、損傷した角膜や病気の角膜をまばたきするまぶたの機械的な摩擦から保護し、治癒を可能にします。
通常の（通常はソフトですが、常にではありません）コンタクトレンズにはパワーがありません。
視力の改善を目的としたものではありません。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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3日目に完全な角膜再上皮化
時間枠：3日目（72時間）
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フルオレセイン染色された細隙灯写真のデジタル写真と画像分析を使用して、マスクされた読書センターによって評価されます。
PRK手術後の眼の割合で、3日目に角膜上皮欠損が完全に再上皮化され、びらんが再発していません。
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3日目（72時間）
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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角膜再上皮化までの時間
時間枠：3日目（72時間）
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フルオレセイン染色された細隙灯写真のデジタル写真と画像分析を使用して、マスクされた読書センターによって評価されます。
完全な再上皮化と再発性侵食のない PRK 手術後の眼の閉鎖までの時間。
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3日目（72時間）
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協力者と研究者
捜査官
- スタディディレクター：Barbara Wirostko, M.D.、EyeGate
出版物と役立つリンク
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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