Ensayo fundamental de gel de vendaje ocular (OBG) en pacientes sometidos a queratectomía fotorrefractiva ("PRK")
Un estudio aleatorizado, enmascarado (centro de lectura), controlado, prospectivo fundamental de la eficacia y seguridad del gel de vendaje ocular EyeGate, un ácido hialurónico (HA) reticulado al 0,75 % aplicado tópicamente, frente a una lente de contacto de vendaje (BCL) para acelerar la reepitelización de defectos epiteliales corneales grandes en pacientes sometidos a queratectomía fotorrefractiva (PRK).
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este es un estudio pivotal prospectivo, aleatorizado, enmascarado (centro de lectura), controlado de gel de vendaje ocular (OBG) versus una lente de contacto de vendaje (BCL) en sujetos que se han sometido a queratectomía fotorrefractiva bilateral (PRK).
Los sujetos del estudio serán evaluados y, si son elegibles después de la PRK, recibirán el tratamiento del estudio en una aleatorización 1:1 con ambos ojos recibiendo el mismo tratamiento.
Los sitios capturarán la hora en que se completa la OU de la cirugía PRK. Los sitios inscribirán sujetos elegibles y asignarán aleatoriamente un sujeto al Grupo de tratamiento (OBG) o al Grupo de control (BCL). Un ojo se asignará al azar como el "ojo de estudio" designado con fines estadísticos.
El centro de lectura estará enmascarado en cuanto a las asignaciones aleatorias. Ambos ojos recibirán la misma asignación aleatoria y ambos ojos de cada sujeto serán evaluados en todos los puntos de tiempo.
El defecto en ambos ojos de todos los sujetos se medirá a partir del día 2 (48 horas después de la PRK). Las fotos con la lámpara de hendidura deben tomarse a las 48 horas (± 1 hora) de la finalización de la PRK en ambos ojos.
El BCL en los ojos del grupo de control se eliminará diariamente a partir del día 2 para las fotos con lámpara de hendidura. Se tomarán medidas con lámpara de hendidura, así como fotografías del defecto epitelial (con y sin fluoresceína), de ambos ojos de todos los sujetos. Las fotos serán evaluadas por un centro de lectura enmascarado.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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South Dakota
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Sioux Falls, South Dakota, Estados Unidos, 57108
- Vance Thompson Vision
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Sometido a PRK con un defecto epitelial reciente.
- Mejor agudeza visual corregida (BCVA) de 20/20 o mejor al inicio del estudio
Criterio de exclusión:
- Antecedentes de trastornos sistémicos que puedan afectar la cicatrización posoperatoria.
- Patología corneal que afectaría a la reepitelización de la herida.
- Uso de medicamentos que pueden afectar la velocidad de curación de la córnea.
- Hembras gestantes o lactantes.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Gel de vendaje ocular (OBG)
Ácido hialurónico reticulado al 0,75%, regulado a través de CDRH (dispositivo).
EyeGate Ocular Bandage Gel se aplicará tópicamente en ambos ojos (OU) cuatro veces al día.
El uso de Ocular Bandage Gel se suspende una vez que se ha producido la reepitelización completa en ese ojo.
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Una forma modificada del polímero natural ácido hialurónico, que es un gel que posee propiedades físicas y químicas únicas como la hidratación y la cicatrización cuando se aplica a la superficie ocular.
La capacidad de CMHA-S para adherirse por más tiempo a la superficie ocular, resistir la degradación y proteger la superficie ocular lo hace ideal para el tratamiento de diversas lesiones de la superficie ocular, incluido el trauma quirúrgico.
Otros nombres:
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Otro: Lente de contacto de vendaje (BCL)
intervención postoperatoria estándar de atención después de PRK.
BCL (lente plana Acuvue® Oasys) aplicado OU.
El uso de lentes de contacto de vendaje se suspende una vez que se ha producido la reepitelización completa en ese ojo.
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Una lente de contacto de vendaje protege una córnea lesionada o enferma del roce mecánico de los párpados parpadeantes, lo que permite que sane.
Es una lente de contacto normal (normalmente blanda, pero no siempre) que no tiene potencia.
No está destinado a mejorar su visión.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Reepitelización corneal completa el día 3
Periodo de tiempo: Día 3 (72 horas)
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Evaluado por un centro de lectura enmascarado utilizando fotografía digital de fotografías con lámpara de hendidura teñidas con fluoresceína y análisis de imágenes.
Proporción de ojos después de la cirugía PRK con reepitelización corneal completa del defecto epitelial en el Día 3 y sin erosiones recurrentes.
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Día 3 (72 horas)
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Tiempo hasta la reepitelización corneal
Periodo de tiempo: Día 3 (72 horas)
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Evaluado por un centro de lectura enmascarado utilizando fotografía digital de fotografías con lámpara de hendidura teñidas con fluoresceína y análisis de imágenes.
Tiempo hasta el cierre de los ojos después de la cirugía PRK con reepitelización completa y sin erosiones recurrentes.
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Día 3 (72 horas)
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Barbara Wirostko, M.D., EyeGate
Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- EYEGATE-034
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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