Oční bandážový gel (OBG) Klíčová studie u pacientů podstupujících fotorefrakční keratektomii ("PRK")
Randomizovaná maskovaná (čtecí centrum), řízená, prospektivní klíčová studie účinnosti a bezpečnosti očního bandážového gelu EyeGate, 0,75% zesíťované kyseliny hyaluronové (HA) aplikované lokálně, versus bandážové kontaktní čočky (BCL) při urychlení reepitelizace velkých defektů rohovkového epitelu u pacientů, kteří podstoupili fotorefrakční keratektomii (PRK).
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Toto je prospektivní, randomizovaná, maskovaná (čtecí centrum), kontrolovaná klíčová studie Ocular Bandage Gel (OBG) vs. Bandage Contact Lens (BCL) u subjektů, které podstoupily bilaterální fotorefrakční keratektomii (PRK).
Subjekty studie budou vyhodnoceny, a pokud budou způsobilé po PRK, dostanou studijní léčbu v randomizaci 1:1, přičemž obě oči budou dostávat stejnou léčbu.
Stránky budou zachycovat čas, kdy je operace PRK OU dokončena. Místa zapíší způsobilé subjekty a náhodně přiřadí subjekt do léčebné skupiny (OBG) nebo kontrolní skupiny (BCL). Jedno oko bude randomizováno jako určené "studované oko" pro statistické účely.
Čtecí centrum bude maskováno, pokud jde o randomizační přiřazení. Obě oči obdrží stejné náhodné přiřazení a obě oči každého subjektu budou hodnoceny ve všech časových bodech.
Defekt na obou očích všech subjektů bude měřen počínaje dnem 2 (48 hodin po PRK). Fotografie štěrbinové lampy se shromažďují 48 hodin (±1 hodina) od dokončení PRK na obou očích.
BCL v očích kontrolní skupiny bude odstraňováno denně počínaje 2. dnem pro fotografie štěrbinové lampy. Měření štěrbinovou lampou, stejně jako fotografování epiteliálního defektu (bez fluoresceinu as fluoresceinem), bude provedeno na obou očích všech subjektů. Fotografie vyhodnotí maskované čtecí centrum.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
South Dakota
-
Sioux Falls, South Dakota, Spojené státy, 57108
- Vance Thompson Vision
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Prodělal PRK s čerstvým epiteliálním defektem.
- Nejlepší korigovaná zraková ostrost (BCVA) 20/20 nebo lepší na začátku
Kritéria vyloučení:
- Anamnéza systémových poruch, které mohou ovlivnit pooperační hojení.
- Patologie rohovky, která by ovlivnila reepitelizaci rány.
- Užívání léků, které mohou ovlivnit rychlost hojení rohovky.
- Březí nebo kojící samice.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Gel na oční bandáž (OBG)
Zesíťovaná kyselina hyaluronová 0,75 %, regulovaná prostřednictvím CDRH (zařízení).
EyeGate Ocular Bandage Gel bude aplikován lokálně na obě oči (OU) čtyřikrát denně.
Použití očního obvazového gelu se přeruší, jakmile v daném oku dojde k úplné reepitelizaci.
|
Modifikovaná forma přírodního polymeru kyseliny hyaluronové, což je gel, který má jedinečné fyzikální a chemické vlastnosti, jako je hydratace a hojení při aplikaci na povrch oka.
Schopnost CMHA-S déle přilnout k očnímu povrchu, odolávat degradaci a chránit oční povrch jej činí vhodným pro léčbu různých poranění očního povrchu včetně chirurgických traumat.
Ostatní jména:
|
|
Jiný: Bandážní kontaktní čočky (BCL)
standard-of-care pooperační intervence po PRK.
BCL (Acuvue® Oasys plano lens) aplikovaná OU.
Používání obvazových kontaktních čoček se přeruší, jakmile v daném oku dojde k úplné reepitelizaci.
|
Bandážová kontaktní čočka chrání poraněnou nebo nemocnou rohovku před mechanickým třením mrkajících víček a umožňuje tak její hojení.
Je to normální (obvykle měkká, ale ne vždy) kontaktní čočka nemá žádnou sílu.
Není určen ke zlepšení vašeho zraku.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Kompletní reepitelizace rohovky 3. den
Časové okno: Den 3 (72 hodin)
|
Vyhodnoceno maskovaným čtecím centrem pomocí digitální fotografie fotografií štěrbinových lamp obarvených fluoresceinem a analýzy obrazu.
Podíl očí po operaci PRK s kompletní reepitelizací epitelového defektu rohovky 3. den a bez recidivujících erozí.
|
Den 3 (72 hodin)
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Čas na reepitelizaci rohovky
Časové okno: Den 3 (72 hodin)
|
Vyhodnoceno maskovaným čtecím centrem pomocí digitální fotografie fotografií štěrbinových lamp obarvených fluoresceinem a analýzy obrazu.
Čas do uzavření očí po operaci PRK s kompletní reepitelizací a bez rekurentních erozí.
|
Den 3 (72 hodin)
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Barbara Wirostko, M.D., EyeGate
Publikace a užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- EYEGATE-034
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .