Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Ocular Bandage Gel (OBG) pivotális vizsgálat fotorefraktív keratektómián ("PRK") átesett betegeknél

2019. december 11. frissítette: Eyegate Pharmaceuticals, Inc.

Véletlenszerű maszkos (olvasóközpont), ellenőrzött, prospektív, kulcsfontosságú tanulmány az EyeGate szemkötőgél hatékonyságáról és biztonságosságáról, egy 0,75%-os térhálósított hialuronsavból (HA) helyileg alkalmazva, szemben a kötéses kontaktlencsével (BCL) az újbóli epiteliizáció felgyorsításában fotorefraktív keratektómián (PRK) átesett betegek szaruhártya nagy hámhibái.

Prospektív, randomizált, maszkolt (olvasóközpont), kontrollált pivotális vizsgálat az Ocular Bandage Gel (OBG) és a kötéses kontaktlencse (BCL) összehasonlításáról olyan alanyokon, akiken kétoldali fotorefraktív keratektómián (PRK) estek át.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Ez egy prospektív, randomizált, maszkolt (olvasóközpont), kontrollált pivotális vizsgálat az Ocular Bandage Gel (OBG) és a Bandage Contact Lens (BCL) összehasonlításáról olyan alanyokon, akiken kétoldali fotorefraktív keratektómián (PRK) estek át.

A vizsgálati alanyokat kiértékelik, és ha a PRK után alkalmasak, 1:1 arányú randomizálásban részesülnek a vizsgálati kezelésben, mindkét szemmel ugyanazt a kezelést.

A webhelyek rögzítik a PRK műtét OU befejezésének idejét. A webhelyek regisztrálják a jogosult alanyokat, és véletlenszerűen hozzárendelnek egy alanyt a kezelési csoporthoz (OBG) vagy a kontrollcsoporthoz (BCL). Az egyik szemet statisztikai célokból véletlenszerűen „tanulmányozó szemnek” sorolják.

Az olvasóközpont maszkban lesz a véletlenszerűsítési hozzárendelésekkel kapcsolatban. Mindkét szem ugyanazt a véletlenszerű beosztást kapja, és mindegyik alany mindkét szemét minden időpontban kiértékelik.

Az összes alany mindkét szemének defektusát a 2. naptól kezdődően mérjük (48 órával a PRK után). A réslámpás fényképeket a PRK befejezése után 48 órával (±1 óra) kell gyűjteni mindkét szemben.

A kontrollcsoport szemében lévő BCL-t a 2. naptól kezdve naponta eltávolítják a réslámpás fényképekhez. A réslámpás méréseket, valamint a hámhiba fényképezését (fluoreszcein nélkül és fluoreszceinnel) minden alany mindkét szeméről készítik. A fényképeket maszkos olvasóközpont értékeli.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

250

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • South Dakota
      • Sioux Falls, South Dakota, Egyesült Államok, 57108
        • Vance Thompson Vision

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

20 év (Felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • PRK-n átesett friss hámhibával.
  • A legjobb korrigált látásélesség (BCVA) 20/20 vagy jobb az alapvonalon

Kizárási kritériumok:

  • Az anamnézisben szereplő szisztémás rendellenességek, amelyek befolyásolhatják a műtét utáni gyógyulást.
  • A szaruhártya patológiája, amely hatással lehet a seb újbóli epitelizációjára.
  • Olyan gyógyszerek alkalmazása, amelyek befolyásolhatják a szaruhártya gyógyulásának sebességét.
  • Terhes vagy szoptató nőstények.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Egyetlen

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Ocular Bandage Gel (OBG)
Térhálósított hialuronsav 0,75%, CDRH (eszköz) szabályozza. Az EyeGate Ocular Bandage Gel gélt helyileg alkalmazzák mindkét szemre (OU) naponta négyszer. Az Ocular Bandage Gel használatát abba kell hagyni, ha a szemben a teljes epithelializáció megtörténik.
Eszköz: Ocular Bandage Gel (OBG)
A természetes polimer hialuronsav módosított formája, amely olyan gél, amely egyedülálló fizikai és kémiai tulajdonságokkal rendelkezik, mint például hidratáló és gyógyító hatású, amikor a szem felületére alkalmazzák. A CMHA-S azon képessége, hogy hosszabb ideig tapad a szem felszínéhez, ellenáll a lebomlásnak és védi a szemfelületet, kiválóan alkalmas különféle szemfelületi sérülések kezelésére, beleértve a műtéti traumákat is.
Más nevek:
  • térhálósított tiolált karboximetil-hialuronsav ("CMHA-S")
Egyéb: Bandage kontaktlencse (BCL)
standard ellátási posztoperatív beavatkozás PRK után. BCL (Acuvue® Oasys plano lencse) alkalmazott OU. A kötéses kontaktlencse használatát abba kell hagyni, amint az adott szemben teljes újbóli epithelializáció megtörténik.
Eszköz: Bandage kontaktlencse (BCL)
A pólyás kontaktlencse megvédi a sérült vagy beteg szaruhártyát a villogó szemhéjak mechanikai dörzsölésétől, ezáltal lehetővé teszi a gyógyulást. Ez egy normál (általában puha, de nem mindig) kontaktlencse, amelynek nincs ereje. Nem célja a látás javítása.
Más nevek:
  • Acuvue Oasys

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Teljes szaruhártya-újraepiteliizáció a 3. napon
Időkeret: 3. nap (72 óra)
Egy maszkos olvasóközpont értékelte, fluoreszceinnel festett réslámpás fotók digitális fényképezésével és képelemzéssel. A szemek aránya a PRK-műtétet követően a hámdefektus teljes szaruhártya-újraepitelizációjával a 3. napon, és nincs visszatérő erózió.
3. nap (72 óra)

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Ideje a szaruhártya újbóli epithelializációjának
Időkeret: 3. nap (72 óra)
Egy maszkos olvasóközpont értékelte, fluoreszceinnel festett réslámpás fotók digitális fényképezésével és képelemzéssel. A szemek bezárásának ideje a PRK-műtétet követően teljes újbóli epithelializációval és visszatérő erózió nélkül.
3. nap (72 óra)

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Eyegate Pharmaceuticals, Inc.

Nyomozók

  • Tanulmányi igazgató: Barbara Wirostko, M.D., EyeGate

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2019. június 25.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2019. október 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2019. október 10.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2019. május 2.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2019. május 2.

Első közzététel (Tényleges)

2019. május 6.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2019. december 13.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2019. december 11.

Utolsó ellenőrzés

2019. december 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • EYEGATE-034

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Nem

IPD terv leírása

Jelenleg nincs kidolgozott vagy elhatározott terv.

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Igen

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Refraktív sebészet

Klinikai vizsgálatok a Ocular Bandage Gel (OBG)

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Armenia

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel