Kluczowe badanie w żelu bandaża do oczu (OBG) u pacjentów poddawanych keratektomii fotorefrakcyjnej („PRK”)
Randomizowane, zamaskowane (Centrum czytelnicze), kontrolowane, prospektywne kluczowe badanie skuteczności i bezpieczeństwa żelu EyeGate do bandażowania oka, 0,75% usieciowanego kwasu hialuronowego (HA) stosowanego miejscowo, w porównaniu z bandażowymi soczewkami kontaktowymi (BCL) w przyspieszaniu ponownego nabłonka dużych ubytków nabłonka rogówki u pacjentów poddanych fotorefrakcyjnej keratektomii (PRK).
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Jest to prospektywne, randomizowane, zamaskowane (odczyt w środku), kontrolowane kluczowe badanie porównujące żel do bandażowania oka (OBG) w porównaniu z bandażowymi soczewkami kontaktowymi (BCL) u pacjentów, którzy przeszli obustronną keratektomię fotorefrakcyjną (PRK).
Uczestnicy badania zostaną poddani ocenie i, jeśli kwalifikują się po PRK, otrzymają badane leczenie w randomizacji 1:1, przy czym oboje oczu otrzymają takie samo leczenie.
Witryny rejestrują czas zakończenia operacji PRK OU. Ośrodki będą rejestrować kwalifikujących się pacjentów i losowo przydzielać pacjentów do grupy terapeutycznej (OBG) lub grupy kontrolnej (BCL). Jedno oko zostanie wybrane losowo jako wyznaczone „oko badawcze” do celów statystycznych.
Centrum czytelnicze będzie zamaskowane, jeśli chodzi o przydziały losowe. Oba oczy otrzymają ten sam losowy przydział i oba oczy każdego pacjenta zostaną ocenione we wszystkich punktach czasowych.
Wada obu oczu wszystkich osobników będzie mierzona począwszy od Dnia 2 (48 godzin po PRK). Zdjęcia w lampie szczelinowej należy pobrać po 48 godzinach (±1 godzina) od zakończenia PRK w obu oczach.
BCL w oczach grupy kontrolnej będzie usuwany codziennie począwszy od dnia 2 w przypadku zdjęć w lampie szczelinowej. Pomiary w lampie szczelinowej, jak również fotografia ubytku nabłonka (bez fluoresceiny iz fluoresceiną) zostaną wykonane dla obu oczu wszystkich badanych. Zdjęcia będą oceniane przez zamaskowane centrum czytania.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
South Dakota
-
Sioux Falls, South Dakota, Stany Zjednoczone, 57108
- Vance Thompson Vision
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Przeszedł PRK ze świeżym ubytkiem nabłonka.
- Najlepsza skorygowana ostrość wzroku (BCVA) 20/20 lub lepsza na początku badania
Kryteria wyłączenia:
- Historia zaburzeń ogólnoustrojowych, które mogą wpływać na gojenie pooperacyjne.
- Patologia rogówki, która wpłynęłaby na ponowne nabłonkowanie rany.
- Stosowanie leków, które mogą wpływać na szybkość gojenia rogówki.
- Samice w ciąży lub karmiące.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Żel do bandażowania oczu (OBG)
Usieciowany kwas hialuronowy 0,75%, regulowany przez CDRH (urządzenie).
EyeGate Ocular Bandage Gel będzie nakładany miejscowo na oba oczy (OU) cztery razy dziennie.
Stosowanie żelu bandaża do oczu należy przerwać, gdy w tym oku nastąpi całkowita reepitelializacja.
|
Zmodyfikowana postać naturalnego polimeru kwasu hialuronowego, który jest żelem o unikalnych właściwościach fizycznych i chemicznych, takich jak nawilżanie i gojenie po nałożeniu na powierzchnię oka.
Zdolność CMHA-S do dłuższego przylegania do powierzchni oka, odporności na degradację i ochrony powierzchni oka sprawia, że doskonale nadaje się do leczenia różnych urazów powierzchni oka, w tym urazów chirurgicznych.
Inne nazwy:
|
|
Inny: Soczewki kontaktowe bandażowe (BCL)
standardowa interwencja pooperacyjna po PRK.
BCL (soczewka plano Acuvue® Oasys) zastosowana OU.
Stosowanie bandażowych soczewek kontaktowych zostaje przerwane, gdy w tym oku nastąpi całkowita reepitelializacja.
|
Soczewka kontaktowa z bandażem chroni uszkodzoną lub chorą rogówkę przed mechanicznym pocieraniem mrugających powiek, umożliwiając w ten sposób jej zagojenie.
Jest to normalna (zwykle miękka, ale nie zawsze) soczewka kontaktowa nie ma mocy.
Nie ma na celu poprawy wzroku.
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Całkowita reepitelializacja rogówki w dniu 3
Ramy czasowe: Dzień 3 (72 godziny)
|
Ocenione przez zamaskowane centrum czytania przy użyciu cyfrowej fotografii barwionych fluoresceiną zdjęć w lampie szczelinowej i analizy obrazu.
Odsetek oczu po operacji PRK z całkowitym nabłonkiem rogówki ubytku nabłonka w dniu 3 i bez nawracających nadżerek.
|
Dzień 3 (72 godziny)
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Czas na ponowne nabłonkowanie rogówki
Ramy czasowe: Dzień 3 (72 godziny)
|
Ocenione przez zamaskowane centrum czytania przy użyciu cyfrowej fotografii barwionych fluoresceiną zdjęć w lampie szczelinowej i analizy obrazu.
Czas do zamknięcia oczu po operacji PRK z całkowitą reepitelializacją i brakiem nawracających nadżerek.
|
Dzień 3 (72 godziny)
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Dyrektor Studium: Barbara Wirostko, M.D., EyeGate
Publikacje i pomocne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- EYEGATE-034
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .