Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Ocular Bandage Gel (OBG) -tutkimus potilailla, joille tehdään fotorefraktiivinen keratektomia ("PRK")

keskiviikko 11. joulukuuta 2019 päivittänyt: Eyegate Pharmaceuticals, Inc.

Satunnaistettu naamioitu (lukukeskus), kontrolloitu, tulevaisuuden keskeinen tutkimus EyeGate-silmäsidosgeelin tehokkuudesta ja turvallisuudesta, 0,75-prosenttinen silloitettu hyaluronihappo (HA) paikallisesti levitettynä verrattuna sidepiilolinssiin (BCL) nopeuttamaan epitelisaatiota suurista sarveiskalvon epiteelin vaurioista potilailla, joille on tehty fotorefraktiivinen keratektomia (PRK).

Prospektiivinen, satunnaistettu, naamioitu (lukukeskus), kontrolloitu keskeinen tutkimus Ocular Bandage Gel (OBG) vs. side piilolinssi (BCL) kohteista, joille on tehty bilateraalinen fotorefraktiivinen keratektomia (PRK).

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä on prospektiivinen, satunnaistettu, naamioitu (lukukeskus), kontrolloitu keskeinen tutkimus Ocular Bandage Gel (OBG) vs. Bandage Contact Lens (BCL) -tutkimuksesta henkilöillä, joille on tehty kahdenvälinen valotaiteinen keratektomia (PRK).

Tutkittavat kohteet arvioidaan, ja jos ne ovat kelvollisia PRK:n jälkeen, he saavat tutkimushoidon 1:1 satunnaistuksessa molempien silmien saaessa samaa hoitoa.

Sivustot tallentavat ajan, jolloin PRK kirurgian OU on valmis. Sivustot rekisteröivät kelvollisia koehenkilöitä ja määrittävät kohteet satunnaisesti hoitoryhmään (OBG) tai kontrolliryhmään (BCL). Yksi silmä satunnaistetaan nimetyksi "tutkimussilmäksi" tilastollisiin tarkoituksiin.

Lukukeskus on peitetty satunnaistehtävien osalta. Molemmat silmät saavat saman satunnaistetun tehtävän ja kunkin kohteen molemmat silmät arvioidaan kaikkina aikoina.

Vika molemmissa silmissä kaikilla koehenkilöillä mitataan päivästä 2 alkaen (48 tuntia PRK:n jälkeen). Rakovalokuvat on otettava 48 tunnin (± 1 tunnin) kuluttua PRK:n valmistumisesta molemmissa silmissä.

Kontrolliryhmän silmien BCL poistetaan päivittäin alkaen päivästä 2 rakovalokuvia varten. Rakolamppumittaukset sekä epiteelivikakuvaus (ilman fluoreseiinia ja fluoreseiinilla) otetaan kaikkien kohteiden molemmista silmistä. Valokuvat arvioi naamioitu lukukeskus.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

250

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • South Dakota
      • Sioux Falls, South Dakota, Yhdysvallat, 57108
        • Vance Thompson Vision

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 46 vuotta (Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • PRK tehty tuoreella epiteelivauriolla.
  • Paras korjattu näöntarkkuus (BCVA) 20/20 tai parempi lähtötilanteessa

Poissulkemiskriteerit:

  • Aiemmat systeemiset häiriöt, jotka voivat vaikuttaa leikkauksen jälkeiseen paranemiseen.
  • Sarveiskalvon patologia, joka vaikuttaisi haavan uusiutumiseen.
  • Sellaisten lääkkeiden käyttö, jotka voivat vaikuttaa sarveiskalvon paranemisnopeuteen.
  • Raskaana olevat tai imettävät naiset.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Ocular Bandage Gel (OBG)
Silloitettu hyaluronihappo 0,75%, säädellään CDRH:lla (laite). EyeGate Ocular Bandage Gel -geeliä levitetään paikallisesti molempiin silmiin (OU) neljä kertaa päivässä. Ocular Bandage Gel -geelin käyttö lopetetaan, kun silmässä on tapahtunut täydellinen epitelisaatio.
Laite: Ocular Bandage Gel (OBG)
Luonnollisen polymeerin hyaluronihapon modifioitu muoto, joka on geeli, jolla on ainutlaatuiset fysikaaliset ja kemialliset ominaisuudet, kuten kosteuttava ja parantava vaikutus, kun sitä levitetään silmän pinnalle. CMHA-S:n kyky kiinnittyä pidempään silmän pintaan, vastustaa hajoamista ja suojata silmän pintaa tekee siitä hyvin sopivan erilaisten silmän pintavaurioiden hoitoon, mukaan lukien kirurgiset traumat.
Muut nimet:
  • silloitettu tioloitu karboksimetyylihyaluronihappo ("CMHA-S")
Muut: Sidospiilolinssi (BCL)
normaalihoito leikkauksen jälkeen PRK:n jälkeen. BCL (Acuvue® Oasys plano lens) levitetty OU. Sidospiilolinssien käyttö lopetetaan, kun silmässä on tapahtunut täydellinen epitelisaatio.
Laite: Sidospiilolinssi (BCL)
Sidospiilolinssi suojaa vammautunutta tai sairasta sarveiskalvoa vilkkuvien silmäluomien mekaaniselta hankaukselta ja antaa sen siten parantua. Se on normaali (yleensä pehmeä, mutta ei aina) piilolinssi, jolla ei ole tehoa. Sen tarkoituksena ei ole parantaa näkökykyäsi.
Muut nimet:
  • Acuvue Oasys

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Täydellinen sarveiskalvon uudelleenepitelisaatio päivänä 3
Aikaikkuna: Päivä 3 (72 tuntia)
Arvioi naamioitu lukukeskus käyttämällä digitaalista valokuvausta fluoreseiinivärjätystä rakolamppuvalokuvista ja kuva-analyysistä. Silmien osuus PRK-leikkauksen jälkeen, jolloin epiteelivaurion epiteelisoituminen sarveiskalvossa oli täydellinen päivänä 3 eikä toistuvia eroosioita.
Päivä 3 (72 tuntia)

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Aika sarveiskalvon uudelleen epitelisaatioon
Aikaikkuna: Päivä 3 (72 tuntia)
Arvioi naamioitu lukukeskus käyttämällä digitaalista valokuvausta fluoreseiinivärjätystä rakolamppuvalokuvista ja kuva-analyysistä. Aika sulkeutua silmissä PRK-leikkauksen jälkeen täydellisen epitelisoitumisen jälkeen eikä toistuvia eroosioita.
Päivä 3 (72 tuntia)

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Eyegate Pharmaceuticals, Inc.

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Barbara Wirostko, M.D., EyeGate

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 25. kesäkuuta 2019

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 1. lokakuuta 2019

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 10. lokakuuta 2019

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 2. toukokuuta 2019

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 2. toukokuuta 2019

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 6. toukokuuta 2019

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 13. joulukuuta 2019

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 11. joulukuuta 2019

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. joulukuuta 2019

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • EYEGATE-034

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Ei

IPD-suunnitelman kuvaus

Tällä hetkellä ei ole tehty tai päätetty suunnitelmaa.

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Joo

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa