Ключевое исследование геля для глазных повязок (OBG) у пациентов, перенесших фоторефрактивную кератэктомию («ФРК»)
Рандомизированное контролируемое проспективное базовое исследование в маске (центр чтения) эффективности и безопасности геля для глазных повязок EyeGate, 0,75% сшитой гиалуроновой кислоты (ГК), применяемого местно, по сравнению с контактной линзой с повязкой (BCL) в ускорении реэпителизации крупных дефектов эпителия роговицы у пациентов, перенесших фоторефрактивную кератэктомию (ФРК).
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Это проспективное, рандомизированное, замаскированное (центр чтения), контролируемое опорное исследование геля для повязки глаза (OBG) по сравнению с контактной линзой с повязкой (BCL) у субъектов, перенесших двустороннюю фоторефрактивную кератэктомию (ФРК).
Субъекты исследования будут оцениваться и, если они соответствуют требованиям после ФРК, получат исследуемое лечение в рандомизации 1: 1, при этом оба глаза получают одинаковое лечение.
Сайты будут фиксировать время завершения операции ФРК OU. Сайты будут регистрировать подходящих субъектов и случайным образом назначать субъекта в группу лечения (OBG) или контрольную группу (BCL). Один глаз будет выбран случайным образом в качестве «исследуемого глаза» для статистических целей.
Центр чтения будет замаскирован в отношении рандомизационных заданий. Оба глаза получат одно и то же рандомизированное назначение, и оба глаза каждого субъекта будут оцениваться во все моменты времени.
Дефект в обоих глазах всех субъектов будет измеряться, начиная со 2-го дня (48 часов после ФРК). Фотографии с щелевой лампы должны быть получены через 48 часов (±1 час) после завершения ФРК на обоих глазах.
BCL в глазах контрольной группы будут удалять ежедневно, начиная со 2-го дня для фотографий с щелевой лампой. Измерения с помощью щелевой лампы, а также фотографии дефекта эпителия (без флуоресцеина и с флуоресцеином) будут проводиться на обоих глазах всех испытуемых. Фотографии будут оцениваться центром чтения в масках.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
South Dakota
-
Sioux Falls, South Dakota, Соединенные Штаты, 57108
- Vance Thompson Vision
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Проведена ФРК со свежим дефектом эпителия.
- Лучшая острота зрения с коррекцией (BCVA) 20/20 или выше на исходном уровне
Критерий исключения:
- История системных заболеваний, которые могут повлиять на послеоперационное заживление.
- Патология роговицы, которая может повлиять на реэпителизацию раны.
- Использование лекарств, которые могут повлиять на скорость заживления роговицы.
- Беременные или кормящие самки.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Гель для глазных повязок (OBG)
Сшитая гиалуроновая кислота 0,75%, регулируется через CDRH (устройство).
EyeGate Ocular Bandage Gel будет наноситься местно на оба глаза (OU) четыре раза в день.
Использование геля для глазных повязок прекращают после полной реэпителизации в этом глазу.
|
Модифицированная форма природного полимера гиалуроновой кислоты, представляющая собой гель, обладающий уникальными физическими и химическими свойствами, такими как увлажнение и заживление при нанесении на поверхность глаза.
Способность CMHA-S дольше прилипать к поверхности глаза, противостоять деградации и защищать поверхность глаза делает его подходящим для лечения различных повреждений поверхности глаза, включая хирургическую травму.
Другие имена:
|
|
Другой: Бандажная контактная линза (BCL)
стандартное послеоперационное вмешательство после ФРК.
BCL (плоские линзы Acuvue® Oasys) применялись OU.
Использование бандажных контактных линз прекращают, когда в этом глазу происходит полная реэпителизация.
|
Бинтовая контактная линза защищает поврежденную или больную роговицу от механического трения моргающих век, тем самым позволяя ей зажить.
Это обычная (обычно мягкая, но не всегда) контактная линза не имеет оптической силы.
Он не предназначен для улучшения вашего зрения.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Полная реэпителизация роговицы на 3-й день.
Временное ограничение: День 3 (72 часа)
|
Оценка проводится в читальном центре в масках с использованием цифровых фотографий окрашенных флуоресцеином фотографий щелевой лампы и анализа изображений.
Доля глаз после операции ФРК с полной реэпителизацией эпителиального дефекта роговицы на 3-й день и отсутствием рецидивирующих эрозий.
|
День 3 (72 часа)
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Время до реэпителизации роговицы
Временное ограничение: День 3 (72 часа)
|
Оценка проводится в читальном центре в масках с использованием цифровых фотографий окрашенных флуоресцеином фотографий щелевой лампы и анализа изображений.
Время до закрытия глаз после операции ФРК с полной реэпителизацией и отсутствием рецидивирующих эрозий.
|
День 3 (72 часа)
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Директор по исследованиям: Barbara Wirostko, M.D., EyeGate
Публикации и полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- EYEGATE-034
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .