Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Ocular Bandage Gel (OBG) Pivotal Trial hos patienter, der gennemgår fotorefraktiv keratektomi ("PRK")

11. december 2019 opdateret af: Eyegate Pharmaceuticals, Inc.

En randomiseret maskeret (læsecenter), kontrolleret, prospektiv pivotal undersøgelse af effektiviteten og sikkerheden af ​​EyeGate Ocular Bandage Gel, en 0,75 % tværbundet hyaluronsyre (HA) påført topisk versus en bandage kontaktlinse (BCL) i accelererende re-epitelisering af store corneale epiteldefekter hos patienter, der har gennemgået fotorefraktiv keratektomi (PRK).

Prospektiv, randomiseret, maskeret (læsecenter), kontrolleret pivotal undersøgelse af Ocular Bandage Gel (OBG) vs. en bandage kontaktlinse (BCL) hos forsøgspersoner, der har gennemgået bilateral fotorefraktiv keratectomy (PRK).

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette er en prospektiv, randomiseret, maskeret (læsecenter), kontrolleret pivotal undersøgelse af Ocular Bandage Gel (OBG) vs. en Bandage Contact Lens (BCL) hos forsøgspersoner, der har gennemgået bilateral fotorefraktiv keratectomy (PRK).

Forsøgspersoner vil blive evalueret og, hvis de er kvalificerede efter PRK, vil de modtage undersøgelsesbehandlingen i en 1:1 randomisering med begge øjne, der modtager den samme behandling.

Sites vil fange det tidspunkt, hvor PRK operation OU er afsluttet. Websteder vil tilmelde kvalificerede emner og tilfældigt tildele et emne til Treatment Group (OBG) eller Control Group (BCL). Det ene øje vil blive randomiseret som det udpegede "studieøje" til statistiske formål.

Læsecentret vil være maskeret med hensyn til randomiseringsopgaverne. Begge øjne vil modtage den samme randomiserede opgave, og begge øjne for hvert emne vil blive evalueret på alle tidspunkter.

Defekten i begge øjne hos alle forsøgspersoner vil blive målt fra dag 2 (48 timer efter PRK). Spaltelampebillederne skal indsamles 48 timer (±1 time) fra PRK færdiggørelse i begge øjne.

BCL i kontrolgruppens øjne vil blive fjernet dagligt fra dag 2 for spaltelampebilleder. Spaltelampemålinger samt fotografering af epiteldefekten (uden og med fluorescein) vil blive taget af begge øjne hos alle forsøgspersoner. Billeder vil blive vurderet af et maskeret læsecenter.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

250

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • South Dakota
      • Sioux Falls, South Dakota, Forenede Stater, 57108
        • Vance Thompson Vision

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 46 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Gennemgået PRK med en frisk epiteldefekt.
  • Bedst korrigeret synsstyrke (BCVA) på 20/20 eller bedre ved baseline

Ekskluderingskriterier:

  • Anamnese med systemiske lidelser, der kan påvirke postoperativ heling.
  • Hornhindepatologi, der ville påvirke re-epitelisering af sår.
  • Brug af medicin, der kan påvirke hastigheden af ​​hornhindeheling.
  • Drægtige eller ammende hunner.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Ocular Bandage Gel (OBG)
Tværbundet hyaluronsyre 0,75%, reguleret gennem CDRH (enhed). EyeGate Ocular Bandage Gel påføres topisk på begge øjne (OU) fire gange om dagen. Brug af Ocular Bandage Gel afbrydes, når der er sket fuldstændig re-epitelisering i det øje.
Enhed: Ocular Bandage Gel (OBG)
En modificeret form af den naturlige polymer hyaluronsyre, som er en gel, der besidder unikke fysiske og kemiske egenskaber såsom fugtgivende og helende, når den påføres den okulære overflade. CMHA-S's evne til at klæbe længere til den okulære overflade, modstå nedbrydning og beskytte den okulære overflade gør den velegnet til behandling af forskellige øjenoverfladeskader, herunder kirurgiske traumer.
Andre navne:
  • tværbundet thioleret carboxymethylhyaluronsyre ("CMHA-S")
Andet: Bandage kontaktlinse (BCL)
standard-of-care postoperativ intervention efter PRK. BCL (Acuvue® Oasys plano linse) påført OU. Brug af bandagekontaktlinser afbrydes, når der er sket fuldstændig re-epitelisering i det øje.
Enhed: Bandage kontaktlinse (BCL)
En bandagekontaktlinse beskytter en skadet eller syg hornhinde mod den mekaniske gnidning af de blinkende øjenlåg, og lader den derfor hele. Det er en normal (normalt blød, men ikke altid) kontaktlinse har ingen kraft. Det er ikke beregnet til at forbedre dit syn.
Andre navne:
  • Acuvue Oasys

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Fuldfør corneal re-epitelisering på dag 3
Tidsramme: Dag 3 (72 timer)
Evalueret af et maskeret læsecenter ved hjælp af digital fotografering af fluoresceinfarvede spaltelampefotos og billedanalyse. Andel af øjne efter PRK-kirurgi med fuldstændig hornhinde-re-epitelisering af epiteldefekten på dag 3 og ingen tilbagevendende erosioner.
Dag 3 (72 timer)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tid til re-epitelisering af hornhinden
Tidsramme: Dag 3 (72 timer)
Evalueret af et maskeret læsecenter ved hjælp af digital fotografering af fluoresceinfarvede spaltelampefotos og billedanalyse. Tid til lukning i øjnene efter PRK-operation med fuldstændig re-epitelisering og ingen tilbagevendende erosioner.
Dag 3 (72 timer)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Eyegate Pharmaceuticals, Inc.

Efterforskere

  • Studieleder: Barbara Wirostko, M.D., EyeGate

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

25. juni 2019

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. oktober 2019

Studieafslutning (Faktiske)

10. oktober 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

2. maj 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

2. maj 2019

Først opslået (Faktiske)

6. maj 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

13. december 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

11. december 2019

Sidst verificeret

1. december 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • EYEGATE-034

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

IPD-planbeskrivelse

Ingen plan udviklet eller besluttet på nuværende tidspunkt.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Brydningskirurgi

Kliniske forsøg med Ocular Bandage Gel (OBG)

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Slovakia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner