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Ocular Bandage Gel (OBG) Pivotal Trial bei Patienten, die sich einer photorefraktiven Keratektomie ("PRK") unterziehen

11. Dezember 2019 aktualisiert von: Eyegate Pharmaceuticals, Inc.

Eine randomisierte, maskierte (Lesezentrum), kontrollierte, prospektive zulassungsrelevante Studie zur Wirksamkeit und Sicherheit des EyeGate Ocular Bandage Gels, einer 0,75 % vernetzten Hyaluronsäure (HA), die topisch aufgetragen wird, im Vergleich zu einer Bandage-Kontaktlinse (BCL) bei der Beschleunigung der Reepithelisierung von großen Hornhautepitheldefekten bei Patienten, die sich einer photorefraktiven Keratektomie (PRK) unterzogen haben.

Prospektive, randomisierte, maskierte (Lesezentrum), kontrollierte Zulassungsstudie zu Augenverbandgel (OBG) im Vergleich zu einer Verbandskontaktlinse (BCL) bei Probanden, die sich einer bilateralen photorefraktiven Keratektomie (PRK) unterzogen haben.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine prospektive, randomisierte, maskierte (Lesezentrum), kontrollierte Zulassungsstudie zu Augenverbandgel (OBG) im Vergleich zu einer Verbandskontaktlinse (BCL) bei Probanden, die sich einer bilateralen photorefraktiven Keratektomie (PRK) unterzogen haben.

Die Studienteilnehmer werden evaluiert und erhalten, sofern sie nach der PRK geeignet sind, die Studienbehandlung in einer 1:1-Randomisierung, wobei beide Augen die gleiche Behandlung erhalten.

Die Standorte erfassen die Zeit, zu der die PRK-Operation OU abgeschlossen ist. Die Standorte werden geeignete Probanden einschreiben und einen Probanden nach dem Zufallsprinzip einer Behandlungsgruppe (OBG) oder Kontrollgruppe (BCL) zuweisen. Ein Auge wird für statistische Zwecke als designiertes "Studienauge" randomisiert.

Das Lesezentrum wird hinsichtlich der Randomisierungszuweisungen maskiert. Beide Augen erhalten die gleiche randomisierte Zuordnung und beide Augen jedes Probanden werden zu allen Zeitpunkten bewertet.

Der Defekt in beiden Augen aller Probanden wird ab Tag 2 (48 Stunden nach PRK) gemessen. Die Spaltlampenfotos sind 48 Stunden (±1 Stunde) nach Abschluss der PRK an beiden Augen aufzunehmen.

Das BCL in den Augen der Kontrollgruppe wird täglich ab Tag 2 für Spaltlampenfotos entfernt. Spaltlampenmessungen sowie Fotografien des Epitheldefekts (ohne und mit Fluorescein) werden von beiden Augen aller Probanden durchgeführt. Fotos werden von einem maskierten Lesezentrum ausgewertet.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

250

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • South Dakota
      • Sioux Falls, South Dakota, Vereinigte Staaten, 57108
        • Vance Thompson Vision

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 46 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Unterzog sich einer PRK mit einem frischen Epitheldefekt.
  • Bestkorrigierte Sehschärfe (BCVA) von 20/20 oder besser zu Studienbeginn

Ausschlusskriterien:

  • Vorgeschichte von systemischen Erkrankungen, die die postoperative Heilung beeinträchtigen können.
  • Hornhautpathologie, die die Reepithelisierung der Wunde beeinträchtigen würde.
  • Verwendung von Medikamenten, die die Geschwindigkeit der Hornhautheilung beeinflussen können.
  • Schwangere oder stillende Frauen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Augenverband-Gel (OBG)
Vernetzte Hyaluronsäure 0,75 %, reguliert durch CDRH (Gerät). EyeGate Ocular Bandage Gel wird viermal täglich topisch auf beide Augen (OU) aufgetragen. Die Verwendung von Augenverbandgel wird eingestellt, sobald eine vollständige Reepithelisierung in diesem Auge stattgefunden hat.
Gerät: Augenverband-Gel (OBG)
Eine modifizierte Form des natürlichen Polymers Hyaluronsäure, ein Gel, das einzigartige physikalische und chemische Eigenschaften besitzt, wie z. B. hydratisierend und heilend, wenn es auf die Augenoberfläche aufgetragen wird. Die Fähigkeit von CMHA-S, länger an der Augenoberfläche zu haften, einem Abbau zu widerstehen und die Augenoberfläche zu schützen, macht es gut geeignet für die Behandlung verschiedener Verletzungen der Augenoberfläche, einschließlich eines chirurgischen Traumas.
Andere Namen:
  • vernetzte thiolierte Carboxymethylhyaluronsäure ("CMHA-S")
Sonstiges: Verband Kontaktlinsen (BCL)
postoperativer Eingriff nach PRK nach Behandlungsstandard. BCL (Acuvue® Oasys Planlinse) angewendet OU. Die Verwendung von Verbandskontaktlinsen wird eingestellt, sobald eine vollständige Reepithelisierung in diesem Auge stattgefunden hat.
Gerät: Verband Kontaktlinsen (BCL)
Eine Verbandskontaktlinse schützt eine verletzte oder erkrankte Hornhaut vor dem mechanischen Reiben der blinzelnden Augenlider und ermöglicht so deren Heilung. Es ist eine normale (normalerweise weiche, aber nicht immer) Kontaktlinse, die keine Stärke hat. Es ist nicht dazu bestimmt, Ihr Sehvermögen zu verbessern.
Andere Namen:
  • Acuvue Oasis

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Vollständige Reepithelisierung der Hornhaut an Tag 3
Zeitfenster: Tag 3 (72 Stunden)
Ausgewertet durch ein maskiertes Lesezentrum unter Verwendung von Digitalfotografie von Fluorescein-gefärbten Spaltlampenfotos und Bildanalyse. Anteil der Augen nach PRK-Operation mit vollständiger Hornhaut-Reepithelisierung des Epitheldefekts an Tag 3 und ohne wiederkehrende Erosionen.
Tag 3 (72 Stunden)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zeit bis zur Reepithelisierung der Hornhaut
Zeitfenster: Tag 3 (72 Stunden)
Ausgewertet durch ein maskiertes Lesezentrum unter Verwendung von Digitalfotografie von Fluorescein-gefärbten Spaltlampenfotos und Bildanalyse. Zeit bis zum Verschluss der Augen nach einer PRK-Operation mit vollständiger Reepithelisierung und ohne wiederkehrende Erosionen.
Tag 3 (72 Stunden)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Eyegate Pharmaceuticals, Inc.

Ermittler

  • Studienleiter: Barbara Wirostko, M.D., EyeGate

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

25. Juni 2019

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Oktober 2019

Studienabschluss (Tatsächlich)

10. Oktober 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

2. Mai 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

2. Mai 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

6. Mai 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

13. Dezember 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

11. Dezember 2019

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • EYEGATE-034

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Beschreibung des IPD-Plans

Zu diesem Zeitpunkt wurde kein Plan entwickelt oder beschlossen.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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