광굴절 각막절제술("PRK")을 받는 환자의 안구 붕대 겔(OBG) 중추적 임상시험
0.75% 가교 히알루론산(HA)을 국소적으로 적용한 EyeGate 안구 붕대 젤의 효과 및 안전성에 대한 무작위 마스킹(판독 센터), 통제, 전향적 중추 연구, 재상피화 가속화에서 붕대 콘택트 렌즈(BCL) 대비 광굴절 각막절제술(PRK)을 받은 환자의 큰 각막 상피 결손의 비율.
연구 개요
상세 설명
이것은 양측 광굴절 각막절제술(PRK)을 받은 대상자를 대상으로 안구 붕대 젤(OBG) 대 붕대 콘택트 렌즈(BCL)에 대한 전향적, 무작위, 마스킹(리딩 센터), 통제 중추 연구입니다.
연구 피험자는 평가되고 PRK에 따라 자격이 있는 경우 두 눈이 동일한 치료를 받는 1:1 무작위 배정으로 연구 치료를 받게 됩니다.
사이트는 PRK 수술 OU가 완료되는 시간을 캡처합니다. 사이트는 적격 피험자를 등록하고 치료 그룹(OBG) 또는 대조군(BCL)에 피험자를 무작위로 할당합니다. 한쪽 눈은 통계적 목적을 위해 지정된 "연구 눈"으로 무작위 배정됩니다.
독서 센터는 무작위 배정에 대해 가려질 것입니다. 양쪽 눈은 동일한 무작위 할당을 받게 되며 각 피험자의 양쪽 눈은 모든 시점에서 평가됩니다.
2일째(PRK 후 48시간)부터 모든 피험자의 양안 결손을 측정한다. 세극등 사진은 양쪽 눈에서 PRK 완료 후 48시간(±1시간)에 수집됩니다.
대조군 눈의 BCL은 슬릿 램프 사진을 위해 2일차부터 매일 제거됩니다. 슬릿 램프 측정 및 상피 결손 사진(플루오레세인 없음 및 있음)은 모든 피험자의 양쪽 눈에서 촬영됩니다. 사진은 마스크를 쓴 독서 센터에서 평가합니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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South Dakota
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Sioux Falls, South Dakota, 미국, 57108
- Vance Thompson Vision
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 신선한 상피 결함으로 PRK를 겪었습니다.
- 베이스라인에서 20/20 이상의 최고 교정 시력(BCVA)
제외 기준:
- 수술 후 치유에 영향을 미칠 수 있는 전신 장애의 병력.
- 상처 재상피화에 영향을 미치는 각막 병리.
- 각막 치유 속도에 영향을 줄 수 있는 약물 사용.
- 임신 또는 수유중인 여성.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 안구 붕대 젤(OBG)
가교 히알루론산 0.75%, CDRH(기기)를 통해 규제됨.
EyeGate Ocular Bandage Gel은 하루에 네 번 양쪽 눈(OU)에 국소적으로 적용됩니다.
눈에 완전한 재상피화가 발생하면 안구 붕대 젤 사용을 중단합니다.
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천연고분자 히알루론산의 변형된 형태로 안구표면에 바르면 수분공급, 치유 등의 고유한 물리화학적 특성을 갖는 젤입니다.
CMHA-S는 안구 표면에 더 오래 부착하고 분해에 저항하며 안구 표면을 보호하는 능력으로 인해 수술 외상을 포함한 다양한 안구 표면 손상을 치료하는 데 매우 적합합니다.
다른 이름들:
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다른: 붕대 콘택트렌즈(BCL)
PRK 후 표준 치료 수술 후 개입.
BCL(Acuvue® Oasys plano lens) 적용 OU.
해당 눈에 완전한 재상피화가 발생하면 붕대 콘택트 렌즈 사용을 중단합니다.
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붕대 콘택트 렌즈는 깜박이는 눈꺼풀의 기계적 마찰로부터 손상되거나 병든 각막을 보호하여 치유되도록 합니다.
일반(보통 부드럽지만 항상 그런 것은 아님) 콘택트렌즈에 도수가 없습니다.
시력을 향상시키기 위한 것이 아닙니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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3일째 각막 재상피화 완료
기간: 3일차(72시간)
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플루오레세인 염색 세극등 사진의 디지털 사진과 이미지 분석을 사용하여 마스킹된 판독 센터에서 평가했습니다.
3일째에 상피 결함의 완전한 각막 재상피화가 있고 재발성 미란이 없는 PRK 수술 후 눈의 비율.
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3일차(72시간)
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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각막 재상피화 시간
기간: 3일차(72시간)
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플루오레세인 염색 세극등 사진의 디지털 사진과 이미지 분석을 사용하여 마스킹된 판독 센터에서 평가했습니다.
완전한 재상피화 및 재발성 미란이 없는 PRK 수술 후 눈이 감길 때까지의 시간.
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3일차(72시간)
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 연구 책임자: Barbara Wirostko, M.D., EyeGate
간행물 및 유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
기타 연구 ID 번호
- EYEGATE-034
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
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IPD 계획 설명
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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