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Prova cardine del gel per bendaggio oculare (OBG) in pazienti sottoposti a cheratectomia fotorefrattiva ("PRK")

11 dicembre 2019 aggiornato da: Eyegate Pharmaceuticals, Inc.

Uno studio cardine randomizzato in maschera (centro di lettura), controllato e prospettico sull'efficacia e la sicurezza del gel per bendaggio oculare EyeGate, un acido ialuronico (HA) reticolato allo 0,75% applicato localmente, rispetto a una lente a contatto per bendaggio (BCL) nell'accelerazione della riepitelizzazione di grandi difetti epiteliali corneali in pazienti sottoposti a cheratectomia fotorefrattiva (PRK).

Studio cardine prospettico, randomizzato, in maschera (centro di lettura), controllato di gel per bendaggio oculare (OBG) rispetto a una lente a contatto per bendaggio (BCL) in soggetti sottoposti a cheratectomia fotorefrattiva bilaterale (PRK).

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo è uno studio cardine prospettico, randomizzato, in maschera (centro di lettura), controllato del gel per bendaggio oculare (OBG) rispetto a una lente a contatto per bendaggio (BCL) in soggetti sottoposti a cheratectomia fotorefrattiva bilaterale (PRK).

I soggetti dello studio saranno valutati e, se idonei a seguito di PRK, riceveranno il trattamento in studio in una randomizzazione 1:1 con entrambi gli occhi che ricevono lo stesso trattamento.

I siti cattureranno l'ora in cui l'unità organizzativa di chirurgia PRK è stata completata. I siti registreranno i soggetti idonei e assegneranno in modo casuale un soggetto al gruppo di trattamento (OBG) o al gruppo di controllo (BCL). Un occhio sarà randomizzato come "occhio di studio" designato a fini statistici.

Il centro di lettura sarà mascherato per quanto riguarda gli incarichi di randomizzazione. Entrambi gli occhi riceveranno la stessa assegnazione randomizzata ed entrambi gli occhi di ciascun soggetto saranno valutati in tutti i punti temporali.

Il difetto in entrambi gli occhi di tutti i soggetti sarà misurato a partire dal giorno 2 (48 ore dopo la PRK). Le foto della lampada a fessura devono essere raccolte a 48 ore (± 1 ora) dal completamento della PRK in entrambi gli occhi.

Il BCL negli occhi del gruppo di controllo verrà rimosso ogni giorno a partire dal giorno 2 per le foto con lampada a fessura. Le misurazioni con lampada a fessura, così come la fotografia del difetto epiteliale (senza e con fluoresceina), saranno prese di entrambi gli occhi di tutti i soggetti. Le foto saranno valutate da un centro lettura mascherato.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

250

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • South Dakota
      • Sioux Falls, South Dakota, Stati Uniti, 57108
        • Vance Thompson Vision

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 20 anni a 48 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • PRK subito con un nuovo difetto epiteliale.
  • Migliore acuità visiva corretta (BCVA) di 20/20 o migliore al basale

Criteri di esclusione:

  • Storia di disturbi sistemici che possono influenzare la guarigione post-operatoria.
  • Patologia corneale che pregiudicherebbe la riepitelizzazione della ferita.
  • Uso di farmaci che possono influenzare il tasso di guarigione della cornea.
  • Donne in gravidanza o in allattamento.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gel per bendaggio oculare (OBG)
Acido Ialuronico Reticolato 0,75%, regolato tramite CDRH (dispositivo). EyeGate Ocular Bandage Gel verrà applicato localmente su entrambi gli occhi (OU) quattro volte al giorno. L'uso del gel per bendaggio oculare viene interrotto una volta che si è verificata la completa riepitelizzazione in quell'occhio.
Dispositivo: Gel per bendaggio oculare (OBG)
Una forma modificata dell'acido ialuronico polimerico naturale, che è un gel che possiede proprietà fisiche e chimiche uniche come idratazione e guarigione quando applicato sulla superficie oculare. La capacità di CMHA-S di aderire più a lungo alla superficie oculare, resistere al degrado e proteggere la superficie oculare lo rende adatto per il trattamento di varie lesioni della superficie oculare, inclusi i traumi chirurgici.
Altri nomi:
  • acido carbossimetil ialuronico tiolato reticolato ("CMHA-S")
Altro: Lenti a contatto a bendaggio (BCL)
intervento post-operatorio standard di cura dopo PRK. BCL (Acuvue® Oasys plano lens) applicato OU. L'uso di lenti a contatto con bendaggio viene interrotto una volta che si è verificata la completa riepitelizzazione in quell'occhio.
Dispositivo: Lenti a contatto a bendaggio (BCL)
Una lente a contatto a bendaggio protegge una cornea lesa o malata dallo sfregamento meccanico delle palpebre ammiccanti, permettendole quindi di guarire. È una lente a contatto normale (di solito morbida, ma non sempre) non ha potere. Non ha lo scopo di migliorare la tua visione.
Altri nomi:
  • Acuvue Oasys

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Riepitelizzazione corneale completa il giorno 3
Lasso di tempo: Giorno 3 (72 ore)
Valutato da un centro di lettura mascherato utilizzando la fotografia digitale di foto con lampada a fessura colorata con fluoresceina e analisi delle immagini. Proporzione di occhi dopo chirurgia PRK con riepitelizzazione corneale completa del difetto epiteliale il giorno 3 e nessuna erosione ricorrente.
Giorno 3 (72 ore)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tempo di riepitelizzazione corneale
Lasso di tempo: Giorno 3 (72 ore)
Valutato da un centro di lettura mascherato utilizzando la fotografia digitale di foto con lampada a fessura colorata con fluoresceina e analisi delle immagini. Tempo di chiusura degli occhi dopo l'intervento di PRK con riepitelizzazione completa e senza erosioni ricorrenti.
Giorno 3 (72 ore)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Eyegate Pharmaceuticals, Inc.

Investigatori

  • Direttore dello studio: Barbara Wirostko, M.D., EyeGate

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

25 giugno 2019

Completamento primario (Effettivo)

1 ottobre 2019

Completamento dello studio (Effettivo)

10 ottobre 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

2 maggio 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

2 maggio 2019

Primo Inserito (Effettivo)

6 maggio 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

13 dicembre 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

11 dicembre 2019

Ultimo verificato

1 dicembre 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • EYEGATE-034

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Descrizione del piano IPD

Nessun piano sviluppato o deciso in questo momento.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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