Ocular Bandage Gel (OBG) Ensaio Fundamental em Pacientes Submetidos a Ceratectomia Fotorrefrativa ("PRK")
Um estudo randomizado mascarado (Centro de leitura), controlado e prospectivo da eficácia e segurança do gel de bandagem ocular EyeGate, um ácido hialurônico (HA) reticulado a 0,75% aplicado topicamente, versus uma lente de contato de bandagem (BCL) na aceleração da reepitelização de Grandes Defeitos Epiteliais da Córnea em Pacientes Submetidos a Ceratectomia Fotorrefrativa (PRK).
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este é um estudo principal prospectivo, randomizado, mascarado (centro de leitura) controlado de Ocular Bandage Gel (OBG) versus uma Bandage Contact Lens (BCL) em indivíduos submetidos à ceratectomia fotorrefrativa bilateral (PRK).
Os sujeitos do estudo serão avaliados e, se elegíveis após PRK, receberão o tratamento do estudo em uma randomização 1:1 com ambos os olhos recebendo o mesmo tratamento.
Os sites irão capturar o tempo que a cirurgia PRK OU é concluída. Os centros inscreverão indivíduos elegíveis e atribuirão aleatoriamente um indivíduo ao Grupo de tratamento (OBG) ou Grupo de controle (BCL). Um olho será randomizado como o "olho de estudo" designado para fins estatísticos.
O centro de leitura será mascarado quanto às atribuições de randomização. Ambos os olhos receberão a mesma atribuição aleatória e ambos os olhos de cada sujeito serão avaliados em todos os momentos.
O defeito em ambos os olhos de todos os indivíduos será medido a partir do Dia 2 (48 horas após o PRK). As fotos da lâmpada de fenda devem ser coletadas 48 horas (±1 hora) após a conclusão do PRK em ambos os olhos.
O BCL nos olhos do Grupo de Controle será removido diariamente a partir do Dia 2 para fotos com lâmpada de fenda. Medições com lâmpada de fenda, bem como fotografia do defeito epitelial (sem e com fluoresceína), serão feitas em ambos os olhos de todos os indivíduos. As fotos serão avaliadas por um centro de leitura mascarado.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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South Dakota
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Sioux Falls, South Dakota, Estados Unidos, 57108
- Vance Thompson Vision
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- PRK submetido a um defeito epitelial recente.
- Melhor acuidade visual corrigida (BCVA) de 20/20 ou melhor na linha de base
Critério de exclusão:
- História de distúrbios sistêmicos que podem afetar a cicatrização pós-operatória.
- Patologia da córnea que afetaria a reepitelização da ferida.
- Uso de medicamentos que podem afetar a taxa de cicatrização da córnea.
- Fêmeas grávidas ou lactantes.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Gel de bandagem ocular (OBG)
Ácido hialurônico reticulado 0,75%, regulado por CDRH (aparelho).
EyeGate Ocular Bandage Gel será aplicado topicamente em ambos os olhos (OU) quatro vezes ao dia.
O uso do Ocular Bandage Gel é descontinuado uma vez que a reepitelização completa tenha ocorrido naquele olho.
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Uma forma modificada do polímero natural ácido hialurônico, que é um gel que possui propriedades físicas e químicas únicas, como hidratação e cicatrização, quando aplicado na superfície ocular.
A capacidade do CMHA-S de aderir por mais tempo à superfície ocular, resistir à degradação e proteger a superfície ocular o torna adequado para o tratamento de várias lesões da superfície ocular, incluindo trauma cirúrgico.
Outros nomes:
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Outro: Lente de contato bandagem (BCL)
intervenção pós-operatória padrão de cuidados após PRK.
BCL (lente plana Acuvue® Oasys) aplicada OU.
O uso de lentes de contato curativas é descontinuado assim que a reepitelização completa ocorrer naquele olho.
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Uma lente de contato de bandagem protege uma córnea ferida ou doente da fricção mecânica das pálpebras piscando, permitindo assim que ela se cure.
É uma lente de contato normal (geralmente macia, mas nem sempre) não tem poder.
Não se destina a melhorar a sua visão.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Completar a reepitelização da córnea no dia 3
Prazo: Dia 3 (72 horas)
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Avaliado por um centro de leitura mascarado usando fotografia digital de fotos de lâmpadas de fenda coradas com fluoresceína e análise de imagem.
Proporção de olhos após cirurgia PRK com reepitelização completa da córnea do defeito epitelial no Dia 3 e sem erosões recorrentes.
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Dia 3 (72 horas)
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Tempo para a reepitelização da córnea
Prazo: Dia 3 (72 horas)
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Avaliado por um centro de leitura mascarado usando fotografia digital de fotos de lâmpadas de fenda coradas com fluoresceína e análise de imagem.
Tempo de fechamento em olhos após cirurgia PRK com reepitelização completa e sem erosões recorrentes.
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Dia 3 (72 horas)
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Barbara Wirostko, M.D., EyeGate
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- EYEGATE-034
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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