Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Ocular Bandage Gel (OBG) Pivotal Trial hos patienter som genomgår fotorefraktiv keratektomi ("PRK")

11 december 2019 uppdaterad av: Eyegate Pharmaceuticals, Inc.

En randomiserad maskerad (läscenter), kontrollerad, prospektiv pivotal studie av effektiviteten och säkerheten hos EyeGate Ocular Bandage Gel, en 0,75 % tvärbunden hyaluronsyra (HA) applicerad topiskt, kontra en bandagekontaktlins (BCL) för att accelerera återepitelisering av stora korneala epiteldefekter hos patienter som har genomgått fotorefraktiv keratektomi (PRK).

Prospektiv, randomiserad, maskerad (läscenter), kontrollerad pivotal studie av Ocular Bandage Gel (OBG) kontra en bandagekontaktlins (BCL) hos försökspersoner som har genomgått bilateral fotobrytningskeratektomi (PRK).

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Detta är en prospektiv, randomiserad, maskerad (läscenter), kontrollerad pivotal studie av Ocular Bandage Gel (OBG) kontra en Bandage Contact Lens (BCL) hos försökspersoner som har genomgått bilateral fotobrytningskeratektomi (PRK).

Studiepersoner kommer att utvärderas och, om de är kvalificerade efter PRK, kommer de att få studiebehandlingen i en 1:1 randomisering med båda ögonen som får samma behandling.

Webbplatserna kommer att fånga den tid som PRK operation OU är klar. Webbplatser kommer att registrera kvalificerade ämnen och slumpmässigt tilldela ett ämne till Treatment Group (OBG) eller Control Group (BCL). Ett öga kommer att randomiseras som det utsedda "studieögat" för statistiska ändamål.

Läscentret kommer att vara maskerat vad gäller randomiseringsuppgifterna. Båda ögonen kommer att få samma randomiserade uppgift och båda ögonen för varje ämne kommer att utvärderas vid alla tidpunkter.

Defekten i båda ögonen hos alla försökspersoner kommer att mätas från och med dag 2 (48 timmar efter PRK). Spaltlampornas foton ska samlas in 48 timmar (±1 timme) från PRK-slutförandet i båda ögonen.

BCL i kontrollgruppens ögon kommer att tas bort dagligen från och med dag 2 för foton av spaltlampor. Spaltlampsmätningar, samt fotografering av epiteldefekten (utan och med fluorescein), kommer att tas på båda ögonen hos alla försökspersoner. Foton kommer att utvärderas av ett maskerat läscenter.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

250

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • South Dakota
      • Sioux Falls, South Dakota, Förenta staterna, 57108
        • Vance Thompson Vision

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 46 år (Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Genomgått PRK med ny epiteldefekt.
  • Bästa korrigerade synskärpa (BCVA) på 20/20 eller bättre vid baslinjen

Exklusions kriterier:

  • Historik om systemiska störningar som kan påverka postoperativ läkning.
  • Korneal patologi som skulle påverka sårre-epitelisering.
  • Användning av mediciner som kan påverka läkningshastigheten för hornhinnan.
  • Dräktiga eller ammande honor.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Ocular Bandage Gel (OBG)
Tvärbunden hyaluronsyra 0,75 %, reglerad genom CDRH (enhet). EyeGate Ocular Bandage Gel appliceras topiskt på båda ögonen (OU) fyra gånger om dagen. Ocular Bandage Gel-användning avbryts när fullständig återepitelisering har inträffat i det ögat.
Enhet: Ocular Bandage Gel (OBG)
En modifierad form av den naturliga polymeren hyaluronsyra, som är en gel som besitter unika fysikaliska och kemiska egenskaper såsom återfuktande och läkande när den appliceras på ögonytan. Förmågan hos CMHA-S att vidhäfta längre till ögonytan, motstå nedbrytning och skydda den okulära ytan gör den väl lämpad för behandling av olika okulära ytskador inklusive kirurgiska trauman.
Andra namn:
  • tvärbunden tiolerad karboximetylhyaluronsyra ("CMHA-S")
Övrig: Bandage kontaktlins (BCL)
standard-of-care postoperativ intervention efter PRK. BCL (Acuvue® Oasys plano lins) applicerad OU. Användning av bandagekontaktlinser avbryts när fullständig återepitelisering har inträffat i det ögat.
Enhet: Bandage kontaktlins (BCL)
En bandagekontaktlins skyddar en skadad eller sjuk hornhinna från den mekaniska gnidningen av de blinkande ögonlocken och låter den därför läka. Det är en normal (vanligtvis mjuk, men inte alltid) kontaktlins som inte har någon kraft. Det är inte avsett att förbättra din syn.
Andra namn:
  • Acuvue Oasys

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Fullständig återepitelisering av hornhinnan på dag 3
Tidsram: Dag 3 (72 timmar)
Utvärderad av ett maskerat läscenter med digital fotografering av fluoresceinfärgade spaltlampor och bildanalys. Andel ögon efter PRK-operation med fullständig återepitelisering av hornhinnan av epiteldefekten på dag 3 och inga återkommande erosioner.
Dag 3 (72 timmar)

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Dags för återepitelisering av hornhinnan
Tidsram: Dag 3 (72 timmar)
Utvärderad av ett maskerat läscenter med digital fotografering av fluoresceinfärgade spaltlampor och bildanalys. Dags att sluta ögonen efter PRK-operation med fullständig återepitelisering och inga återkommande erosioner.
Dag 3 (72 timmar)

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Eyegate Pharmaceuticals, Inc.

Utredare

  • Studierektor: Barbara Wirostko, M.D., EyeGate

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

25 juni 2019

Primärt slutförande (Faktisk)

1 oktober 2019

Avslutad studie (Faktisk)

10 oktober 2019

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

2 maj 2019

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

2 maj 2019

Första postat (Faktisk)

6 maj 2019

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

13 december 2019

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

11 december 2019

Senast verifierad

1 december 2019

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • EYEGATE-034

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Nej

IPD-planbeskrivning

Ingen plan utvecklad eller beslutad vid denna tidpunkt.

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Ja

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera