接受光折变角膜切除术（“PRK”）的患者的眼部绷带凝胶（OBG）关键试验
2019年12月11日 更新者：Eyegate Pharmaceuticals, Inc.
EyeGate 眼部绷带凝胶、0.75% 交联透明质酸 (HA) 局部应用与绷带隐形眼镜 (BCL) 在加速上皮再生方面的有效性和安全性的随机蒙面（阅读中心）、受控、前瞻性关键研究接受光折变性角膜切除术 (PRK) 的患者大角膜上皮缺损的研究。
眼部绷带凝胶 (OBG) 与绷带隐形眼镜 (BCL) 在接受过双侧光折射角膜切除术 (PRK) 的受试者中的前瞻性、随机、设盲（阅读中心）、对照关键研究。
研究概览
详细说明
这是一项前瞻性、随机、设盲（阅读中心）、受控的关键研究，在接受双侧光折射角膜切除术 (PRK) 的受试者中比较眼部绷带凝胶 (OBG) 与绷带隐形眼镜 (BCL)。
将对研究对象进行评估，如果在 PRK 后符合条件，将以 1:1 随机化的方式接受研究治疗，双眼接受相同的治疗。
站点将捕获 PRK 手术 OU 完成的时间。 研究中心将招募符合条件的受试者，并将受试者随机分配到治疗组 (OBG) 或对照组 (BCL)。 出于统计目的，一只眼睛将被随机指定为“研究眼”。
阅读中心将被掩盖随机化分配。 双眼将接受相同的随机分配，每个受试者的双眼将在所有时间点进行评估。
从第 2 天（PRK 后 48 小时）开始测量所有受试者双眼的缺陷。 双眼 PRK 完成后 48 小时（±1 小时）收集裂隙灯照片。
从裂隙灯照片的第 2 天开始，将每天去除对照组眼中的 BCL。 将对所有受试者的双眼进行裂隙灯测量以及上皮缺损的照片（无荧光素和有荧光素）。 照片将由蒙面阅读中心进行评估。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
250
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
South Dakota
-
Sioux Falls、South Dakota、美国、57108
- Vance Thompson Vision
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 46年 (成人)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 经历了具有新鲜上皮缺陷的 PRK。
- 基线时最佳矫正视力 (BCVA) 为 20/20 或更好
排除标准：
- 可能影响术后愈合的全身性疾病史。
- 会影响伤口再上皮化的角膜病理学。
- 使用可能影响角膜愈合速度的药物。
- 怀孕或哺乳期的女性。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：眼部绷带凝胶 (OBG)
交联透明质酸 0.75%，通过 CDRH（设备）调节。
EyeGate 眼部绷带凝胶将每天四次局部应用于双眼 (OU)。
一旦那只眼睛发生完全的再上皮化，就停止使用眼部绷带凝胶。
|
天然聚合物透明质酸的一种改性形式，它是一种凝胶，在应用于眼表时具有独特的物理和化学特性，例如保湿和愈合。
CMHA-S与眼表的粘附时间更长、抗降解和保护眼表的能力使其非常适合治疗包括手术创伤在内的各种眼表损伤。
其他名称：
|
|
其他：绷带隐形眼镜 (BCL)
PRK 后的标准护理术后干预。
BCL（Acuvue® Oasys 平光镜片）应用 OU。
一旦该眼发生完全再上皮化，就停止使用绷带隐形眼镜。
|
绷带隐形眼镜可保护受伤或患病的角膜免受眨眼眼睑的机械摩擦，从而使其愈合。
这是一个普通的（通常是软的，但不总是）隐形眼镜没有度数。
它无意改善您的视力。
其他名称：
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
第 3 天完成角膜再上皮化
大体时间：第 3 天（72 小时）
|
由蒙面阅读中心使用荧光素染色裂隙灯照片和图像分析的数码摄影进行评估。
PRK 手术后第 3 天上皮缺损角膜完全再上皮化且无复发性糜烂的眼睛比例。
|
第 3 天（72 小时）
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
角膜再上皮化时间
大体时间：第 3 天（72 小时）
|
由蒙面阅读中心使用荧光素染色裂隙灯照片和图像分析的数码摄影进行评估。
PRK 手术后完全再上皮化且无复发性糜烂的眼睛闭合时间。
|
第 3 天（72 小时）
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 研究主任：Barbara Wirostko, M.D.、EyeGate
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2019年6月25日
初级完成 (实际的)
2019年10月1日
研究完成 (实际的)
2019年10月10日
研究注册日期
首次提交
2019年5月2日
首先提交符合 QC 标准的
2019年5月2日
首次发布 (实际的)
2019年5月6日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2019年12月13日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2019年12月11日
最后验证
2019年12月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.