Oculaire verbandgel (OBG) Hoofdonderzoek bij patiënten die fotorefractieve keratectomie ("PRK") ondergaan
Een gerandomiseerde, gemaskeerde (leescentrum), gecontroleerde, prospectieve cruciale studie van de effectiviteit en veiligheid van de EyeGate oculaire verbandgel, een 0,75% crosslinked hyaluronzuur (HA) topisch aangebracht, versus een verbandlens (BCL) bij het versnellen van re-epithelisatie van grote hoornvliesepitheeldefecten bij patiënten die een fotorefractieve keratectomie (PRK) hebben ondergaan.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Dit is een prospectieve, gerandomiseerde, gemaskeerde (leescentrum), gecontroleerde centrale studie van Oculaire Bandage Gel (OBG) versus een Bandage Contact Lens (BCL) bij proefpersonen die bilaterale fotorefractieve keratectomie (PRK) hebben ondergaan.
Proefpersonen zullen worden geëvalueerd en, indien ze in aanmerking komen na PRK, zullen ze de studiebehandeling krijgen in een 1:1 randomisatie waarbij beide ogen dezelfde behandeling krijgen.
Sites zullen de tijd vastleggen dat PRK-chirurgie OU is voltooid. Sites schrijven in aanmerking komende proefpersonen in en wijzen willekeurig een proefpersoon toe aan de behandelingsgroep (OBG) of de controlegroep (BCL). Voor statistische doeleinden wordt één oog gerandomiseerd als het aangewezen "onderzoeksoog".
Het leescentrum zal worden gemaskeerd wat betreft de randomisatietoewijzingen. Beide ogen krijgen dezelfde gerandomiseerde opdracht en beide ogen van elk onderwerp worden op alle tijdstippen geëvalueerd.
Het defect in beide ogen van alle proefpersonen wordt gemeten vanaf dag 2 (48 uur na PRK). De spleetlampfoto's moeten 48 uur (± 1 uur) na voltooiing van de PRK in beide ogen worden gemaakt.
De BCL in de ogen van de controlegroep wordt vanaf dag 2 dagelijks verwijderd voor spleetlampfoto's. Spleetlampmetingen, evenals fotografie van het epitheeldefect (zonder en met fluoresceïne), zullen van beide ogen van alle proefpersonen worden genomen. Foto's worden beoordeeld door een gemaskerd leescentrum.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
South Dakota
-
Sioux Falls, South Dakota, Verenigde Staten, 57108
- Vance Thompson Vision
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Onderging PRK met een vers epitheliaal defect.
- Beste gecorrigeerde gezichtsscherpte (BCVA) van 20/20 of beter bij baseline
Uitsluitingscriteria:
- Geschiedenis van systemische aandoeningen die de postoperatieve genezing kunnen beïnvloeden.
- Hoornvliespathologie die de her-epithelisatie van wonden zou beïnvloeden.
- Gebruik van medicijnen die de snelheid van genezing van het hoornvlies kunnen beïnvloeden.
- Zwangere of zogende vrouwtjes.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Oculaire verbandgel (OBG)
Cross-linked hyaluronzuur 0,75%, gereguleerd via CDRH (apparaat).
EyeGate Ocular Bandage Gel wordt vier keer per dag topisch op beide ogen aangebracht.
Het gebruik van Oculaire verbandgel wordt stopgezet zodra volledige re-epithelisatie in dat oog is opgetreden.
|
Een gemodificeerde vorm van het natuurlijke polymeer hyaluronzuur, een gel met unieke fysische en chemische eigenschappen, zoals hydratatie en genezing wanneer deze op het oogoppervlak wordt aangebracht.
Het vermogen van CMHA-S om langer aan het oogoppervlak te hechten, weerstand te bieden tegen afbraak en het oogoppervlak te beschermen, maakt het zeer geschikt voor de behandeling van verschillende verwondingen aan het oogoppervlak, waaronder chirurgische trauma's.
Andere namen:
|
|
Ander: Verbandcontactlens (BCL)
standaardzorg postoperatieve interventie na PRK.
BCL (Acuvue® Oasys plano-lens) aangebrachte OU.
Het gebruik van verbandlenzen wordt stopgezet zodra volledige re-epithelisatie in dat oog is opgetreden.
|
Een verbandlens beschermt een gewond of ziek hoornvlies tegen het mechanisch wrijven van de knipperende oogleden, waardoor het kan genezen.
Het is een normale (meestal zachte, maar niet altijd) contactlens die geen kracht heeft.
Het is niet bedoeld om uw zicht te verbeteren.
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Volledige re-epithelisatie van het hoornvlies op dag 3
Tijdsspanne: Dag 3 (72 uur)
|
Geëvalueerd door een gemaskerd leescentrum met behulp van digitale fotografie van fluoresceïne-gekleurde spleetlampfoto's en beeldanalyse.
Percentage ogen na PRK-operatie met volledige re-epithelisatie van het hoornvlies van het epitheeldefect op dag 3 en geen terugkerende erosies.
|
Dag 3 (72 uur)
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Tijd voor re-epithelisatie van het hoornvlies
Tijdsspanne: Dag 3 (72 uur)
|
Geëvalueerd door een gemaskerd leescentrum met behulp van digitale fotografie van fluoresceïne-gekleurde spleetlampfoto's en beeldanalyse.
Tijd tot sluiting in ogen na PRK-operatie met volledige re-epithelisatie en geen terugkerende erosies.
|
Dag 3 (72 uur)
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Studie directeur: Barbara Wirostko, M.D., EyeGate
Publicaties en nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- EYEGATE-034
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .